Статья. «Контроль качества ЛС и борьба с фальсификацией»

(Л. С. Апполонова)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 1)

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС И БОРЬБА С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ

Уже более 60 лет работа аптечной сети города находится под контролем Центра сертификации и контроля качества лекарств.

В соответствии с основными задачами Центр контролирует деятельность аптек города: аптеки лечебно-профилактических учреждений проверяются ежемесячно, государственные производственные аптеки — ежеквартально и аптеки готовых лекарственных форм — два раза в год. Центр обеспечивает все производственные аптеки города титрованными растворами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля изготавливаемых лекарственных форм.

В настоящее время Центром контролируется работа 460 аптек различных форм собственности, в т.ч. 190 производственных, 194 аптеки при лечебно-профилактических учреждениях. В текущем году специалистами Центра было проведено 2446 проверок аптечных предприятий и выполнено 20951 анализов экстемпоральных лекарственных форм, в т.ч. 15924 в аптеках лечебно-профилактических учреждений.

Неудовлетворительно приготовленных лекарственных форм не выявляется уже в течение многих лет.

Поскольку качество приготовленных в аптеках и готовых лекарственных средств, отпускаемых населению, зависит от соблюдения санитарного режима, условий хранения лекарств, эти вопросы также находятся под контролем Центра.

Основные недочеты в работе аптек, которые выявляются в процессе проверок:

• несоблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• несоблюдение санитарного режима;
• слабая работа по организации контроля качества лекарств.

Наиболее серьезные нарушения отмечались в аптеках № 2 Московской фармацевтической фабрики, НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского, детской инфекционной больницы № 4, детской инфекционной больницы № 6, родильного дома № 1.

Требуют ремонта помещения аптек городских больниц № 20, 23, детской Морозовской, психиатрической № 4, детской психоневрологической № 18, противотуберкулезного диспансера № 21.

При последующих посещениях аптек проверяется устранение отмеченных недостатков.

Надо отметить, что год от года нарушений становится меньше, т.к. руководители аптек принимают меры по их устранению. Например, нарушения условий хранения в 2000 году было выявлено в 17 аптечных предприятиях, в 2001 г. — в 11.

Проведен косметический ремонт в аптеках больниц № 29, 33,52, туберкулезной № 7, детской Святого Владимира, родильного дома № 5.

Несоблюдение санитарного режима отмечалось в 2000 г. в 14 аптеках, в 2001 г. — в 9, в 2002 г. — в 3.

Постоянно уделяется внимание повышению деловой квалификации сотрудников аптек. Все поступающие документы по вопросам организации контроля качества лекарств доводятся до сведения фармацевтических специалистов при посещении аптек сотрудниками Центра.

Все специалисты аптек, вновь назначенные на должность провизора-аналитика, проходят стажировку на базе Центра. Так, в 2001 г. прошли стажировку 22 специалиста, в I, II, III квартале 2002 г. — 16.

С 1995 года Центр занимается сертификацией лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть города.

Более 300 аптечных складов имеют договор с Центром и сертифицируют поставляемую в аптечную сеть продукцию.

В основном постоянно работают с Центром крупные московские дистрибьюторы, такие, как Протек, СИА Интернейшнл, Шрея Корпорэйшнл, Аптека-Холдинг, Биотэк, Интеркэр, Интерлизинг, Ай-Си-Эн, Вита+, Аптечный склад № 1, «Фармакоптево» и др., всего около 100 компаний.

Сертификация лекарственных средств проводится по двум схемам:

• после проведения полного анализа на соответствие всем требованиям нормативной документации;
• после экспертизы представленных документов, сопровождающих лекарственное средство, и проверки внешнего вида, упаковки, маркировки образца; это относится к лекарственным средствам, выпускаемым заводами, как отечественными, так и зарубежными, освобожденными от посерийного контроля Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Ежегодно лабораторией Центра проводится около 2 тысяч анализов лекарственных средств. В текущем году за 10 месяцев проанализировано 1688 лекарственных средств, из которых 29 было забраковано. В основном бракуется продукция отечественных заводов — ОАО «Ирбитский ХФЗ», ОАО «Биосинтез» — и зарубежные препараты Болгарии, Индии, Беларуси, Украины.

Анализ забракованной продукции показал, что 30% случаев составляет брак по маркировке (неправильно или совсем не указан срок годности, отсутствует адрес производителя, регистрационный номер и др.); 4% — по количественному содержанию действующих веществ; 15,1% — по микробиологической чистоте.

Ежегодно Центром выдается около 300 тысяч сертификатов соответствия. При обнаружении брака в выдаче сертификатов соответствия следует отказ.

Начиная с 1997 года много внимания уделяется вопросу контроля за наличием в аптечной сети города фальсифицированных препаратов (хотя до сих пор нет четкого определения этого понятия). Как показывает практика, в большинстве случаев это контрафактная продукция, которая по химическому составу полностью соответствует требованиям нормативной документации. С целью выявления в аптечной сети этой продукции Центром постоянно проводятся целевые проверки. Ежегодно проводится более 2 тысяч таких проверок. Кроме того, информация о появлении фальсифицированных препаратов своевременно доводится до сведения аптечной сети города через Управление фармации.

Все проводимые мероприятия и ответственность руководителей аптечных предприятий дают возможность избежать наличия большого количества фальсифицированных препаратов в аптечной сети города.

В 2002 году было проведено почти 2 тысячи целевых проверок, и только в 25 случаях в аптечных предприятиях были обнаружены фальсифицированные препараты, из них почти половина в аптечных киосках.

По имеющимся у нас письмам Департамента контроля на сегодня фальсифицируются 102 наименования, из них 36 появились среди фальсифицированных в 2002 году. Из них в аптеках города было обнаружено при проверках 6 наименований (Валокордин, Лив-52, Цистон, Смекта, Кефзол, Амиксин).

Руководители аптечных предприятий заключают договор о поставке медикаментов, как правило, с фирмами, зарекомендовавшими себя на рынке поставщиками качественной продукции.

Как известно, основными причинами появления в аптечной сети фальсифицированных препаратов является большое количество оптовых структур. Другая причина — это огромное количество мелкорозничной сети, контроль за работой которой затруднен. Кроме того, большое количество производителей освобождено от посерийного контроля.

Возможность не предоставлять при поставке в розничную сеть лекарственных средств сертификаты соответствия, а лишь указывать их наличие в сопроводительных документах — это лазейка для недобросовестных поставщиков.

К сожалению, перечисленные факторы пока существуют.

Успех борьбы с фальсификатами зависит от слаженной и добросовестной работы всех звеньев фармацевтического рынка: производителей, оптовиков и розничной сети.

Из доклада, сделанного на Первой московской ассамблее «Здоровье столицы».

---