Статья. «Контроль качества эффективности и безопасности применения медицинских изделий»

(П. Н. Непокойчицкий)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 11)

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с данными Минздрава России более 60% медицинской техники, находящейся в эксплуатации в медучреждениях, требуют замены, т.к. по существующим нормам эксплуатации они выработали свои сроки уже в 2-3 раза. На устаревшую медтехнику в медицинских учреждениях практически отсутствует техническая документация и документация по эксплуатации этой техники. Новое поколение медицинского персонала не имеет возможности обучаться правилам использования и эксплуатации этой техники.

Импортная техника в большинстве случаев поступает с эксплуатационной документацией на иностранном языке, что приводит к частичному использованию функциональных возможностей приборов, т.к. перевод осуществляют единицы медучреждений. Многие медучреждения получают медтехнику, закупленную для них другими организациями (администрация района, области и т.д.), в контракт поставки которой не включается поставка техдокументации и обучение специалиста работе на закупленном приборе.

Во многих медучреждениях простаивает медтехника из-за отсутствия финансирования на ее поддержание в рабочем состоянии (техническое обслуживание) и квалифицированного медперсонала по эксплуатации. Таким образом, население не получает той возможной квалифицированной помощи, которую бы могли оказать медработники, имея исправную медтехнику и обученный персонал.

Существующие руководящие документы Минздрава России, ГОСТы, ОСТы и пр. не могут обеспечить решение этих вопросов.

Разрабатываемая нами система оказания помощи медучреждениям в области эффективности использования медицинской техники представляет комплекс следующих мероприятий:

1. Организация системы обучения работы на современной медицинской технике медперсонала медучреждений.

2. Квалифицированная подготовка инженерных кадров работающих в области технического обслуживания медицинской техники.

3. Подготовка независимых экспертов по контролю качества, эффективности и безопасности применения медицинской техники.

4. Охрана труда в здравоохранении в соответствии с законодательством РФ.

5. Организация единой системы техобслуживания медицинской техники.

Более ста членов Российской ассоциации предприятий по продаже и ремонту медицинской техники из 65 регионов России осуществляют ежедневно контроль состояния медицинской техники, ее техническое обслуживание и предоставляет необходимую информацию руководителям медучреждений по вопросам, касающимся их компетенции.

Центральный организационно-методический центр Минздрава России (ЦОМЦ) на базе Российской ассоциации предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (РАПМЕД) с 1998 года организовал повышение квалификации инженерно-технического персонала организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. Разработаны учебные программы, методические пособия по разным типам медицинской техники. Более 900 специалистов прошли повышение квалификации по техобслуживанию медтехники из большинства регионов России. Ведется интенсивная работа по подготовке системы дистанционного обучения и повышения квалификации специалистов, учитывая, что у многих организаций отсутствует возможность направить специалистов в г. Москву.

Внедрена в действие программа повышения квалификации по вопросам охраны труда в здравоохранении медперсонала. Только в 2003-2004 гг. предполагается провести обучение более 1700 сотрудников медучреждений г. Москвы охране труда с выдачей необходимой литературы по данному направлению.

Параллельно этот опыт будет перенесен и в регионы для оказания помощи в организации этой работы на высоком профессиональном уровне.

Учитывая большую номенклатуру выпускаемой отечественной и зарубежной медтехники, практически очень сложно привить медперсоналу необходимые навыки качественного использования этой техники.

В настоящее время проводится работа с отечественными производителями по совершенствованию выпускаемых документов по эксплуатации выпускаемой медтехники и организации системы обучения через учебный центр «Союзмедсервис», работающий при ЦОМЦ для медиков и инженерно-технического состава разных организаций.

ЦОМЦ участвует по заданиям Минздрава России в осуществлении организации надзора за соблюдением правил безопасной эксплуатации медицинской техники и проведения анализа его результатов, анализа состояния парка медицинской техники, эксплуатируемого в учреждениях здравоохранения, участие в разработке и реализации нормативно-правовых документов в том числе и в области лицензионно-аккредитационной деятельности в системе здравоохранения ЦОМЦ и РАПМЕД проводится работа по этим направлениям.

Совместно с Минздравом и Минпромнауки России разработаны методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники». В ближайшее время документ будет опубликован и направлен всем учреждениям здравоохранения России, что даст возможность упорядочить взаимоотношения между производителями медтехники, покупателями, сервисными организациями и медицинскими учреждениями.

Проведена совместная работа с лицензионным органом Минздрава России по вопросам лицензирования медицинской деятельности в части наличия и исправности медицинской техники. Внесены дополнения о праве выдачи заключений по состоянию медтехники медучреждениям, только организациям имеющим лицензию на техобслуживание медтехники.

Принято решение о разработке положения о независимых экспертах за соблюдением правил безопасной эксплуатации медицинской техники, которое будет согласовано с МЗ РФ, разрабатывается программа обучения независимых экспертов. Обучение будут проходить представители из всех регионов России, имеющие высшее образование и опыт работы в области здравоохранения.

Работа экспертов представит реальную картину состояния медицинской техники на территории России. Эксперты будут осуществлять не только контрольные функции, но и оказывать помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и медучреждениям в части качества технического оснащения и обеспечения медицинской техникой и расходных материалов к ним, квалифицированного технического сервиса медицинской техники.

Предстоит большая совместная работа с Российским Союзом медицинских работников, Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и Ассоциацией «Союзмедпром», с которыми мы сотрудничаем уже несколько лет по объединению усилий на совершенствование системы здравоохранения для улучшения услуг предоставляемых населению страны.

---