Статья. «Контроль качества БАД»

(Л.Симкалова)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 2)

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 2

Биологически активные добавки к пище — один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения.

Залогом здоровья каждого человека является соблюдение принципов здорового питания. Именно от состава и качества пищи зависит нормальная работа всех органов и систем. Широко известны факты влияния нерационального питания на развитие многих заболеваний. Современный человек, даже теоретически с адекватным рационом из обычных натуральных продуктов, не может получить микронутриенты и биологически активные вещества в необходимых количествах. Это приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, формированию иммунодефицитных состояний, нарушению функции систем антиоксидантной защиты, хронизации болезней, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни и эффективности лечебных мероприятий.

Чтобы сбалансировать пищевой рацион, стали производить обогащенные продукты питания, имеющие в своем составе наиболее дефицитные пищевые и биологически активные соединения, а также биологически активные добавки к пище.

Биологические активные добавки (БАД), как определяется Федеральным законом «О пищевых продуктах», — это композиции натуральных (идентичных натуральным) биологически активные веществ, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Биологически активные добавки к пище — один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. Во всех экономически развитых странах мира их производству и использованию именно с этой целью уделяется большое внимание. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

Следует отметить, что в последние годы значительно возрос оборот биологически активных добавок к пище отечественного и импортного производства. Так, только в текущем году уже зарегистрировано более 1500 биологически активных добавок. В настоящее время на рынке находится более 6000 биологически активных добавок к пище.

Вместе с возрастающим рынком БАД в настоящее время в России создана гармонизированная с европейским законодательством нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД.

Требования к безопасности и пищевой ценности БАД устанавливаются санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введены в действие с 01.09.2002 г.) и дополнением № 1 к этим санитарным правилам СанПиН 2.3.2.1153-02 (введено в действие с 01.01.2003 г.). Последний документ уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые не допускаются при производстве БАД.

Производство и оборот БАД в настоящее время регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», введенными в действие с 20.06.2003 г. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.

Учитывая, что БАД являются дополнительными источниками пищевых и биологически активных веществ, в них регламентируется содержание основных действующих веществ. Таким образом, одной из основных задач в системе контроля за качеством и подлинностью БАД является качественное и количественное определение основных биологически активных компонентов в соответствии с Руководством Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (введены с 30.06.2003 г.) и методическими рекомендациями МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (введены со 02.07.2004 г.). Указанные документы позволяют соотносить уровни содержания основных действующих веществ с уровнями суточного потребления в составе рациона.

Производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном действующим законодательством.

В настоящее время документами, подтверждающими соответствие биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, в частности, являются: регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение или свидетельство о государственной регистрации продукции.

Регистрационные удостоверения на БАД выдавались Минздравом России на основании Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 г. № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» с 01.11.97 г., в соответствии, с которым была введена регистрация биологически активных добавок к пище.

С 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 146 от 15.08.2003 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России проводилась санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Следует отметить, что согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия.

С 21 июня 2004 г. в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», на основании приказа Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 г. № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» биологически активные добавки к пище регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с выдачей свидетельств о государственной регистрации продукции.

Таким образом, в настоящее время оборот БАД может осуществляться по регистрационному удостоверению Минздрава России, или по санитарно-эпидемиологическому заключению Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, или по свидетельству о государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Эти документы дают право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации.

Наиболее сложной проблемой при обороте БАД остается проблема неадекватной рекламы этой продукции, которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), отсутствие противопоказаний. Нарушение требований рекламного законодательства вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.

Так как в соответствии с действующими законодательными документами Российской Федерации БАД не подлежат обязательной сертификации, возникает необходимость создания добровольной системы, которая бы содействовала потребителям в компетентном выборе продукции, подтверждала бы эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем, импортером или продавцом, защищала бы права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья. Именно с этой целью Федеральной службой по защите прав потребителей и благополучия человека была утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации 7 июля 2005 года. Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных продуктов.

Целью создания системы сертификации является удостоверения соответствия биологических активных добавок к пище стандартам и требованиям Системы добровольной сертификации, повышения качества продукции и создания уверенности у приобретателей в качестве, безопасности и эффективности продукции конкретного изготовителя.

В организационную структуру Системы входят: Федеральная служба по защите прав потребителей и благополучия человека, которая управляет Системой и организует условия для ее функционирования; Центральный орган по сертификации, организующий и координирующий деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сами органы по сертификации и испытательные лаборатории/центры, осуществляющие подтверждение соответствия продукции.

Проведение их сертификации подразумевает лабораторные исследования разных партий одного и того же наименования для определения стабильности качества, соответствия нормативным документам и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека. Кроме того, в различных схемах сертификации проводится анализ состояния производства. Предусмотрена также возможность сертификации систем менеджмента качества производства. За всеми видами сертифицированной продукции, а также за ее производством устанавливается периодический инспекционный контроль.

При наличии материалов по оценке эффективности БАД, проведенных при сертификации, рекомендации производителя/поставщика биологически активных добавок к пище для восполнения дефицита биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека включаются в сертификат добровольной сертификации. В соответствии с действующими нормативными документами подтверждение эффективности продукции может осуществляться в специализированных медицинских учреждениях системы РАН, РАМН, Минздравсоцразвития (клиники НИИ, профильные клинические больницы, кафедры и клиники медицинских ВУЗов), имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности.

Таким образом, после проведения добровольной сертификации производитель/поставщик сможет с полной уверенностью в соблюдении действующего законодательства информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.

---