Статья. «Контроль и порядок, или новые правила для фармнадзора»

(Редакционный материал)

(«Аптечный союз», 2015, № 12)

«Аптечный союз», декабрь, 2015

КОНТРОЛЬ И ПОРЯДОК, ИЛИ НОВЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ФАРМНАДЗОРА

С 1 января 2016 года вступают в силу «Правила надлежащей практики фармаконадзора». Чем предстоит заняться обновленной структуре, как она станет работать в новых условиях и что ждет фармкомпании, не успевшие в срок внедрить процедуру фармаконадзора?

Задачи фармаконадзора не меняются с тех пор, как в 1968 году ВОЗ приняла Международную программу мониторинга лекарств. Сегодня, как и в прошлом столетии, эта структура обязана как можно раньше выявить проблемы безопасности лекарственных средств (ЛС), частоту случаев побочных реакций, определить факторы риска при применении ЛС, проконтролировать соотношение «риск — польза» при их применении. Фармаконадзор осуществляется как государственными структурами, регулирующими обращение лекарственных средств, так и медицинскими организациями. Каждая больница, каждая аптека, государственная или частная, обязаны собирать информацию о побочных эффектах ЛС, информировать регуляторные органы о побочных эффектах.

ИЗ ИСТОРИИ ФАРМАКОНАДЗОРА

История развития фармаконадзора неразрывно связана с эволюцией человечества, с созданием лекарств на заре его развития. До наших дней сохранились древние манускрипты с рецептами лекарств от разных недугов. Лекари древности лечили средствами на основе трав, меда, змеиного яда, органов животных. В ход шли нефть, серная кислота, медь, железо, сурьма и т.д. Эмпирическим путем отбирались эффективные и безопасные ингредиенты. Это и была система фармаконадзора на самом элементарном уровне.

Вместе с развитием человечества, совершенствованием орудий труда, промышленности изменялась и фармацевтика. Лекарственные средства стали синтезироваться со строго заданными химическими свойствами на основе знаний о биохимических, молекулярных, генетических процессах. Это новая ступень развития фармацевтики, которая поставила перед человечеством ряд этических вопросов. В их числе такие: насколько цель оправдывает средства? Как проводить исследования новых лекарственных средств? Насколько этичны опыты на животных, исследования на людях? Как изучать отдаленные эффекты лекарственных средств? Как контролировать фармацевтический рынок, деятельность фармацевтических компаний? Как уберечь пациентов от некачественных лекарственных средств? В каком направлении должен развиваться фармацевтический рынок? И этим направлением был избран фармаконадзор, осуществляемый на транснациональном, государственном, национальном уровнях, на уровне каждой существующей фармацевтической компании.

НА СОВЕСТИ ВРАЧА

Фармаконадзор в СССР стал частью государственной политики при создании Всесоюзного центра по изучению побочных действий лекарств, возглавляемого членом-корреспондентом РАМН, профессором Лепахиным. Центр помогал врачам ориентироваться среди огромного количества лекарств, служил источником информации о побочных эффектах, информировал об ограничениях в показаниях, аккумулировал новую информацию о лекарственных средствах, а также информировал медицинское сообщество о достижениях мировой фармацевтики в борьбе с побочными эффектами. Но с развалом СССР центр прекратил свою деятельность, и в течение какого-то периода осуществление фармаконадзора практически было сведено к уровню врача. На совести доктора был подбор безопасных и эффективных для пациента лекарств, диагностика и лечение побочных эффектов, подбор новой лекарственной терапии взамен скомпрометировавших себя побочными эффектами лекарств. Данный уровень фармаконадзора, принимая во внимание низкую зарплату медицинских работников, высокую загруженность и социальные проблемы нашего общества, не удовлетворял ни самих врачей, ни пациентов, ни государство.

ТРУДНОСТИ ПЕРЕХОДА

В настоящее время в систему фармаконадзора нашей страны вовлечены не только государство и фармацевтические компании, но и профессиональное медицинское сообщество. Идет активный транснациональный обмен информацией о лекарственных средствах. Пусть на уровне медицинских учреждений система фармаконадзора еще не функционирует на должном уровне (для этого необходимы время, дополнительные ресурсы, образование медицинских работников), но важно, что она декларируется и регулируется на государственном уровне. С каждым годом совершенствуются регуляторные требования к фармаконадзору, четко прослеживается прогрессирование системы фармаконадзора как на уровне фармацевтических компаний, так и на уровне медучреждений и даже на уровне докторов. Переход на новую систему контроля специалисты отрасли оценивают неоднозначно. Вот мнение медицинского директора компании «Ниармедик Плюс» Людмилы Карпенко: — Положительным моментом перехода можно считать инициативу Регулятора получать данные не только из России, но и из других стран, где маркетируются продукты, что потенциально улучшит представление о безопасности применяемых лекарственных средств. Минус — отсутствие квалифицированных кадров у производителей и явная нехватка кадров в системе государственного фармаконадзора, а также слишком короткий срок для внедрения новых правил. Для примера: ЕС переходил на новые правила фармаконадзора с 2012 года, и нужно учитывать, что переход еще не завершен. Постепенно внедрялись новые модули GVP при том, что ранее функционировала достаточно развернутая система в виде так называемого Volume 9a, где были описаны подробно все виды активностей по фармаконадзору.

САНКЦИИ ОТМЕНЯЮТСЯ

По российскому рынку еще рано говорить о внедрении фармаконадзора. Пока есть некоторый недостаток информации, необходимы разъяснения формулировок и уточнения по регламентам процедур, чтобы компании осознали масштаб изменений в сфере обращения ЛС, необходимость и важность внедрения современной системы фармаконадзора. Однако компаниям, которые не успели в срок ввести процедуру фармаконадзора, пока не стоит бояться строгих мер. С учетом того, что на сегодняшний день государственный инспекторат по фармаконадзору пока не сформирован, маловероятно, что в ближайшее время будут громкие отзывы ЛС с рынка или иные проблемы для компаний, не реализовавших новые требования.

ЦЕНА ВОПРОСА

Во сколько обойдется полное внедрение системы фармаконадзора для российских компаний? На этот вопрос Людмила Карпенко ответила следующим образом:

• Цена вопроса зависит от количества персонала, занятого в обеспечении фармаконадзора, размер штата — от количества препаратов на рынке, структуры линейки препаратов (ОТС или Rx; оригинатор или дженерик), нозологии, количества стран дистрибьюции. Минимально в компании должно быть два человека (взаимозаменяемость и обеспечение непрерывности работы системы фармаконадзора). Организация тренингов зависит от их количества (желательно проведение, как минимум, двух тренингов в год; на начальном этапе — чаще) и места проведения (тренинг в России стоит около 30-40 тыс. руб., в Европе — 4-5 тыс. евро, не считая перелета и проживания). Поскольку специализированных БД для нужд фармаконадзора в России пока крайне мало (есть, к примеру, разработка компании Flex Databases), стоимость систематизации рассчитать сложно, чаще используются обычные средства MS Office, которые, к сожалению, не дают возможности полноценно обрабатывать информацию. В мире преимущественно используется система Oracle Argus, разработанная специально для нужд фармаконадзора и позволяющая анализировать собранную информацию по различным параметрам. Желателен доступ к MedDRA, стоимость которого напрямую зависит от финансовых показателей компании и может достигать уровня нескольких десятков тысяч долларов в год. Следует отметить, что зарплата специалистов по фармаконадзору в последние годы росла и продолжает расти. При этом квалификация кандидатов пока не на должном уровне, вне зависимости от того, работал ли представитель профессии в международной компании или в российской. Переманивать специалистов по фармаконадзору из иностранных компаний в российские в надежде, что они владеют «тайным знанием», — занятие часто неблагодарное, так как основная часть работы по фармаконадзору происходит на уровне штаб-квартиры. Вопрос кадров здесь будет стоять достаточно остро, и решать его российским фармкомпаниям придется самостоятельно.

---