Статья. «Контроль и качество: иногда они встречаются»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2014, № 6)

«Московские аптеки», 2014, № 6

КОНТРОЛЬ И КАЧЕСТВО: ИНОГДА ОНИ ВСТРЕЧАЮТСЯ

Качество лекарств — это качество лечения. Цена у врачебных и фармацевтических ошибок одна — жизнь и здоровье человека. Однако недоброкачественные лекарства не думают исчезать с российского фармрынка. Одни винят в этом государство, другие — фармпроизводителей. А отвечает, как правило, аптека, которой приходится самостоятельно искать способы защитить себя и пациента.

Эффективную систему контроля качества лекарств нельзя выстроить на основании одного лишь государственного надзора. Контроля, осуществляемого участниками фармрынка, также недостаточно. Следовательно, необходимо изучить сильные и слабые стороны контроля внешнего и контроля внутреннего.

Большинство проблем контроля качества лекарств начинаются с ответа на вопрос — какой препарат считать недоброкачественным, т.е. опасным для человека. По мнению президента Лиги защиты пациентов Александра Саверского, существуют две категории некачественных медикаментов. В первую из них попадают лекарства, не соответствующие требованиям закона. Например, препараты, химический состав которых не соответствует данным инструкции по применению. Ко второй группе следует отнести средства с недоказанной эффективностью и безопасностью. По оценкам ВОЗ, в 2000 г. таковыми считались 40% препаратов на российском фармацевтическом рынке. По мнению, высказанному в 2011 г. тогда еще заместителем министра здравоохранения Вероникой Скворцовой, доказательства эффективности и безопасности отсутствовали примерно у 70-80% препаратов, находившихся в тот момент в обращении в нашей стране. Зарегистрированные лекарственные средства со слабым лечебным действием и (или) сильными побочными эффектами подрывают доверие пациента не только к аптеке и фармпроизводителю, но и к медицине в целом. Единственный выход в такой ситуации — повторные исследования всех препаратов, уже находящихся в обороте, и строгие требования к исследованиям еще не вышедших на рынок медикаментов.

С лекарствами, ставшими некачественными из-за нарушения технологий производства и правил хранения, ситуация иная. Внедрение в отечественную практику производства лекарственных препаратов требований международных стандартов GMP неоднократно откладывалось. Правила для других участников фармрынка — пока что в разработке. Над Стандартом надлежащей аптечной практики, например, в настоящее время работает Российская ассоциация аптечных сетей.

Отсутствие общих требований к деятельности на фармрынке — одна из причин слабой эффективности контроля качества. При отсутствии единых правил провести полноценную проверку весьма затруднительно. Работу фармпроизводителей без GMP приходится оценивать едва ли не по индивидуальным критериям.

Другой важный фактор — финансовый. Чем меньше становится бюджет российского здравоохранения, тем меньше у Росздравнадзора возможностей строить современные лабораторные комплексы и приглашать в них специалистов. В результате инфраструктура государственного контроля развивается значительно медленнее, чем необходимо.

Можно возразить: ни один из методов внешнего контроля и надзора не может быть по-настоящему эффективным. Решить проблему некачественных ЛС в аптеках страны может лишь контроль внутренний, со стороны представителей фармпроизводства или же другого участка товаропроводящей цепи. Однако далеко не все эксперты верят в способность игроков фармрынка к самоконтролю. Есть мнение, что для создания внутреннего контроля у производителей, дистрибуторов и аптек необходима эффективная система надзора внешнего — государственного. И эта система должна быть такой, чтобы всем участникам фармацевтического рынка стало ясно: ответственность за продажу некачественных лекарств неотвратима и непосильна. А штрафы за хранение и реализацию лекарственных средств обязаны ставить на грань банкротства даже крупные фармкомпании.

Усилить государственный контроль качества просят и аптеки. «Сегодня контролируют готовые лекарства, а не этапы их производства», — констатирует генеральный директор ООО «Казанские аптеки» Елена Безбожная. Борьба с недоброкачественными препаратами могла бы иметь больше положительных результатов, если бы в центре внимания контролирующих органов оказались не аптеки, а производители и дистрибуторы. На заводах и складах еще возможна профилактика (например, строгий надзор за соблюдением правил хранения лекарств), в аптечной же организации остается лишь признать: препарат испорчен. Даже если лекарство стало некачественным в процессе доставки в аптеку, его могут не успеть вовремя обнаружить. Со всеми вытекающими последствиями для пациента.

Еще одна просьба фармации — дать контролирующим органам в сфере здравоохранения больше возможностей и полномочий. Например, наделить Росздравнадзор правом на внезапные проверки. Мера эффективна и в дополнительных обоснованиях не нуждается. Однако силу закона предложение пока что не обрело.

И юристы, и представители фармсообщества полагают: причина появления некачественных лекарств на фармрынке — выборочность проверки медикаментов. Действующее законодательство сводит контроль качества лекарств к анализу случайно отобранных проб препаратов. Исключить попадание недоброкачественных лекарств в оборот при подобной организации государственного контроля невозможно. Ситуацию усугубляет и возможность участников российского фармрынка не соблюдать Стандарты надлежащей практики (для большинства этапов обращения лекарственных средств такие требования еще не разработаны).

Другая ключевая проблема фармацевтического законодательства — неопределенность с правилами хранения лекарств. Некоторые требования закона (например, по защите препаратов от света) и вовсе не соответствуют сегодняшним реалиям. При составлении инструкций по применению лекарств для производителей не существует общих правил. В результате одно и то же средство, выпущенное разными фармкомпаниями под разными брендами, должно храниться аптеками при различных температурных условиях. В такой ситуации пациенту может навредить и неукоснительное соблюдение инструкции.

Вопросы вызывают и требования к помещениям для хранения лекарств. На сегодняшний день правила хранения препаратов одинаковы и для производителя, и для дистрибутора, и для аптеки. Между тем, специфика деятельности этих участников фармрынка различна, и профессиональное сообщество просит законодателя составить специальные правила для каждого этапа обращения лекарств.

Законодательными пробелами проблемы контроля качества лекарств не исчерпываются. Одна из причин попадания недоброкачественных препаратов к пациенту — кадровый вопрос. Аптеке не хватает профессионалов, а сотрудники, приходящие на их место, зачастую не имеют фармацевтического образования. В результате некоторые аптеки нарушают правила, которые знает каждый дипломированный провизор.

Несмотря на обилие юридических лазеек, через которые недоброкачественные лекарства получают доступ на рынок, фармсообщество не отчаивается. И борется с некачественными препаратами при помощи самоконтроля. Во многих аптеках — несмотря на отмену в марте 2014 г. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» — по-прежнему работают уполномоченные по качеству. Некоторые учреждения фармации готовятся к проверкам с помощью внутренних проверок. Не дожидаясь визита контрольных служб, они заключают соглашения со специальными лабораториями. Сотрудники этих лабораторий посещают аптеки и оценивают их работу по всем необходимым критериям. Зачастую фармация защищает себя от некачественных медикаментов при помощи компьютерных программ, которые немедленно отправляют сведения о бракованных лекарствах в информационные системы аптечных сетей. Распечатать чек на препарат, изъятый Росздравнадзором, невозможно: компьютер сразу же заблокирует продажу такого лекарства.

Методов внутреннего контроля качества лекарств на стадии их транспортировки немного. Наиболее результативный способ — правильный выбор поставщика. Как для аптеки, так и для производителя. Другая мера безопасности — грамотно составленные договоры с дистрибуторами. Чем четче и подробнее расписаны обязанности «среднего звена» товаропроводящей цепи, тем меньше риск поставки некачественных ЛС и последующих проблем с их возвратом.

Особенно внимательными приходится быть фармкомпаниям и производственным аптекам при выборе субстанций для последующего изготовления лекарств. Директор по качеству STADA CIS Алла Михайлова рекомендует не только детально изучить производителя сырья и его деятельность, но и провести полный анализ предлагаемых фармсубстанций. А это доклинические и клинические исследования, технологические испытания и проверка на стабильность.

Проблема рецептурно-производственных отделов отечественных аптек — слишком большие упаковки субстанций. Производитель выпускает сырье в пакетах по 25 кг, а потребности аптеки в десятки раз ниже — всего лишь 500 граммов этой фармсубстанции на месяц работы. В результате изготовители экстемпоральных препаратов терпят убытки. А для расфасовки компонентов лекарств в меньшие упаковки дистрибуторам требуется специальная лицензия. Сегодня такой лицензией обладает ничтожно малое число организаций.

В числе сложных, но наиболее эффективных методов контроля перевозки лекарств, — исследование температурного режима, когда необходимо задействовать несколько термодатчиков с момента погрузки до момента поступления на склад.

Следующий способ «самоконтроля» фармсообщества — общение фармкомпании непосредственно с покупателями лекарств. Компании создают контактные центры, куда может позвонить любой человек, испытавший побочные эффекты его лекарств или купивший препараты сомнительного внешнего вида. На сайтах многих производителей содержатся различные сведения о медикаментах и рекомендации врачей по их применению.

Один из самых эффективных способов обеспечить надлежащее качество лекарств — контроль качества фармпрепаратов со стороны пациента. Ведь «внешний» для фармсектора надзор за качеством лекарств не исчерпывается деятельностью контрольных служб. Его важная составная часть — контроль общественный, необходимая «обратная связь». Однако по ряду причин россияне не готовы к полноценному контакту с производителем и аптекой. Тем более что большинство правил взаимодействия на отечественном фармрынке устанавливает не фармсообщество, а законодатель. Неопределенность в толковании нормативных актов нередко создает ситуацию, в которой следование «букве закона» отрицательно сказывается на качестве препаратов, и, соответственно, на эффективности лечения.

РОСЗДРАВНАДЗОР: ГОСКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ СЛЕДУЕТ РАСШИРИТЬ

По материалам выступления начальника Управления

организации государственного контроля качества

медицинской продукции Валентины Косенко

на конференции «МедФармКачество-2014»

В 2014-2015 гг. в центре внимания Росздравнадзора — производственные аптеки. Федеральная служба отмечает: среди экстемпоральных препаратов в 10 раз больше недоброкачественных, чем среди всех лекарств, которые находятся в обращении в нашей стране. А в Свердловской области из-за препарата, сделанного в аптеке, погиб пациент.

Может, контроль им и поможет...

Нарушения при производстве лекарств в аптеках разнообразны. Кое-где умудряются серийно выпускать препараты, которые можно изготавливать лишь индивидуально, для одного конкретного пациента. Некоторые лекарства аптечного производства сделаны из незарегистрированных фармацевтических субстанций. Другие препараты и вовсе запрещены в нашей стране. Также в списке нарушений в рецептурно-производственных отделах оказались:

• грубые нарушения правил получения очищенной воды и воды для инъекций;
• несоблюдение санитарного режима;
• несоблюдение правил обработки и использования посуды;
• несоблюдение правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю их качества;
• отсутствие необходимых знаний и квалификации персонала.

Вместе с тем, аптеки, имеющие производственные отделы, порой страдают из-за несовершенства законодательства и действий других участников товаропроводящей цепи. Например, мало кто из дистрибуторов имеет лицензию на поставки маленьких объемов фармацевтического сырья. В результате до 90% привезенных фармацевтических субстанций производственным аптекам приходится попросту выбрасывать. Размеры поставок этих веществ не совпадают с реальными потребностями пациентов. И, как следствие, с потребностями фармации.

Итак, в 2014-2015 гг. производственные аптеки находятся под особым надзором. Хочется верить, что они окажутся и в центре внимания законодателя и получат не только проверки, но и поддержку. Впрочем, перейдем к другим планам, принятым Федеральной службой на 2014 г.

Одна из целей — полная информация о китайском фармпроме

В текущем году Росздравнадзор планирует:

• провести экспертизу 32000 образцов лекарственных средств и довести объем государственного контроля качества до 16% от всех серий, поступающих в обращение;
• продолжить межведомственное взаимодействие с МВД и ФТС;
• развивать международное сотрудничество. В частности, организовать постоянный информационный обмен с SFDA в части сведений о фармпроизводителях КНР, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламаций;
• добиться внесения изменений в законодательство по контролю качества лекарств;
• развернуть системы государственного контроля качества лекарств в новом федеральном округе.

Еще раз о браке

Участники обсуждения темы номера МА № 6/14 отметили: государственный контроль качества мог бы стать эффективнее, если бы перестал быть выборочным. Федеральная служба успешно к этому движется, но пока что на отечественном фармрынке доля лекарств, прошедших экспертизу Росздравнадзора, очень мала. В 2009 г. служба смогла проверить лишь 0,7% препаратов, находившихся в обращении в то время. В 2010 г. было проведено 4143 экспертизы лекарственных средств, и под государственным контролем оказалось уже 1,9% фармацевтического рынка. В 2011 г. специалисты Росздравнадзора провели 12 183 экспертизы, что составило 6,6% от общего числа препаратов в стране. В 2012 г. экспертиз стало больше почти вдвое — 21 242. Сфера контроля со стороны Росздравнадзора расширилась до 10% рынка ЛС. В 2013 г. Федеральная служба вновь увеличила показатели: 29 171 экспертиза и 14,6% лекарств, находящихся в обращении. За период 2014-2015 гг. Росздравнадзор планирует достичь отметки 20%.

Статистика по бракованным ЛС такова: в 2011 г. Федеральная служба изъяла 1642 серии лекарственных препаратов 683 торговых наименований. В 2012-м — 1506 серий 523 брендов. В 2013 г. Росздравнадзор убрал с фармацевтического рынка 1103 серии 377 различных лекарств: всего было уничтожено 2,8 млн. упаковок препаратов, опасных для жизни пациента. Больше всего лекарств — 29,1% — в 2013 г. было изъято из-за нарушений в их описании. Чуть меньше оказалась доля препаратов, изъятых Федеральной службой из-за нарушения требований к упаковке (17,1%) и маркировке (11,3%). Несмотря на то, что из-за недостаточной микробиологической чистоты Росздравнадзор изъял и уничтожил лишь 8,6% недоброкачественных лекарств, ситуация в этой сфере далеко не благополучна. Число препаратов, забракованных по показателю микробиологической чистоты, за год выросло в 2,5 раза. В первой десятке причин изъятия лекарств также оказались: количественное определение (5,2%), распадаемость (4,1%), цветность (3,4%), остаточные органические растворители (3%), средняя масса и отклонение от нее массы (3%) и ряд др. показателей (15,2%).

В продажах лекарств через Интернет также выявляются нарушения. В 2011 г. Федеральная служба изъяла 20 серий 15 брендов «препаратов по Интернету». В 2012 г. — 27 серий 19 ТН. В 2013 г. — уже 48 серий 19 различных ТН. И только за I квартал 2014 г. оказались изъяты и уничтожены 8 серий 5 ТН.

Современный контроль и современный законодатель

Сегодня государственный контроль качества лекарств проводится у всех участников товаропроводящей цепи (производителей, дистрибуторов, аптек и медицинских учреждений) во всех федеральных округах страны. Одновременно с отбором образцов специалисты Федеральной службы проверяют наличие:

• в учреждении недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, подлежащих изъятию в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте службы;
• у имеющихся в организации препаратов признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора;
• в аптеке, у производителя или дистрибутора актуальных сведений о лекарствах, подлежащих изъятию из обращения.

Чаще стали применяться современные методы контроля качества: например, БИК-спектрометрия. В 2013 г. Федеральная служба расширила свою библиотеку БИК-спектров лекарственных средств до 536 наименований. Для более полного изучения метода Рамановской спектроскопии сформировано отдельное структурное подразделение ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения». В 2013 г. начал работать московский лабораторный комплекс Росздравнадзора. За год он может проводить 2 тыс. экспертиз лекарств по всем показателям качества и 5 тыс. испытаний образцов лекарственных препаратов с использованием экспресс-методов контроля.

На сегодняшний день Росздравнадзор разработал ряд поправок в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба просит законодателя признать государственный контроль качества лекарственных средств отдельным видом контроля и включить в него:

• выборочный контроль качества лекарственных средств;
• контроль соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• контроль соблюдения субъектами обращения лекарственных средств (производителями, дистрибуторами, аптеками, медицинскими организациями) установленных обязательных требований к качеству лекарств.

Фармпром себя не контролирует

Как известно, самый эффективный контроль — внутренний. К производителям лекарственных средств у Росздравнадзора имеется немало вопросов в области контроля качества. Во-первых, фармкомпании не принимают никаких мер по защите пациента от некачественных лекарств, кроме отзыва уже зарегистрированных препаратов с рынка. Во-вторых, производители проверяют лишь архивные образцы своей продукции. В-третьих, фармпром недостаточно активно взаимодействует с дистрибуторами и аптеками, чтобы обеспечивать надлежащие условия хранения и транспортировки лекарств.

Целый комплекс нарушений, допущенных производителями, касается программ контроля качества. Такие программы фармкомпании должны разрабатывать сами, а в дальнейшем представлять их Росздравнадзору. С точки зрения Федеральной службы, представители фармы:

• не включают в программы контроля качества предупреждающие меры и (или) корректирующие мероприятия;
• составляют программу без проведения детального расследования и представления результатов своей работы.

Обратить внимание следует и на то, что при обнаружении Росздравнадзором забракованных партий препаратов производители этих лекарств не особенно стремятся проверять качество как самих забракованных партий, так и других партий того же лекарственного препарата, поставленных фармацевтическим организациям.

В роли судьи: новые полномочия службы

Отдельно скажем об ответственности фармпроизводителя за перечисленные действия. Ведь в настоящее время Росздравнадзор может не только возбуждать дела об административных правонарушениях, но и самостоятельно рассматривать их.

В соответствии с ч. 21 ст. 19.5 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (т.е. Росздравнадзора) его территориального органа — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч руб.; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч руб. Согласно ст. 19.7.8 того же Кодекса непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья (за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 ст. 6.29 КоАП), либо представление заведомо недостоверных сведений — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч руб.; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч руб.

Фармсубстанции: в РФ — по чужому паспорту

Ряд проблем существует и с импортом лекарств и фармацевтических субстанций. Лицензирование ввоза лекарственных средств отменили еще в 2011 г. Однако в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» есть положение: сертификат качества препарата, который ввозят в нашу страну, должен соответствовать нормативным документам РФ. Однако требования зарубежных фармакопей зачастую не совпадают с российскими нормами.

Фармацевтические субстанции же нередко ввозят под видом химического сырья. А химическое сырье — под видом фармсубстанций. Встречаются и случаи, когда одни производители провозят под своими сертификатами субстанции других производителей.

В процессе выявления сертификатов качества на фармацевтические субстанции, не соответствующих утвержденным в РФ нормам, Росздравнадзор активно взаимодействует с Федеральной таможенной службой. Собственные способы проверки, которые использует главный контролирующий орган российского здравоохранения, таковы:

• экспресс-методы идентификации фармацевтических субстанций при прохождении таможенного контроля;
• формирование библиотеки БИК-спектров фармацевтических субстанций;
• расширение библиотеки спектров лекарственных средств в целях скрининга качества препаратов и формирование спектральной библиотеки лекарств препаратов, используемых в госпитальном и социальном секторах;
• внедрение метода Рамановской спектроскопии в скрининг качества лекарств;
• всестороннее изучение возможностей метода Рамановской спектроскопии по проверке качества жидких лекарственных форм;
• контроль качества лекарств на базе передвижных лабораторий.

Чтобы лекарства-нарушители не успели «спрятаться»

Помимо увеличения числа лекарств, проверенных в рамках государственного контроля, Росздравнадзор добивается еще двух принципиальных изменений. Первое из них — право изымать и уничтожать обнаруженные некачественные препараты сразу же, в процессе проверки. Отсутствие таких полномочий дает нарушителям шанс спрятать опасные для жизни лекарства и перепродать их. Второе — право территориальных органов Росздравнадзора привлекать субъекты обращения лекарственных средств к административной ответственности по ч. 2 и ч. 3 статьи 14.4.2 КоАП «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств»: за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, в т.ч. в случаях, когда такая продажа повлекла причинение вреда здоровью граждан либо создала угрозу такого вреда.

Кстати, с предложениями расширить полномочия Росздравнадзора — в частности, дать Федеральной службе возможность проводить внезапные проверки — высказались даже профессиональные аптечные ассоциации.

ПОЯВЛЕНИЕ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВ НЕ ПОЗВОЛЯЕТ ИСКЛЮЧИТЬ... ЗАКОН

Юрист Европейской юридической службы

Н.РЫКОВ

Появление на рынке товаров ненадлежащего качества — постоянное и неизбежное явление в гражданско-правовых отношениях продавца и покупателя. Лекарственные средства — не исключение. Поэтому очевидный способ защиты гражданских прав сторон данных отношений — надлежащее оформление необходимых документов, подтверждающих законность осуществления фармацевтической деятельности и качество лекарственных средств.

Также немаловажно содержание заключенных договоров поставки лекарств, которые позволяют довольно подробно разграничить ответственность между дистрибутором-поставщиком и аптекой-покупателем.

Если приобретенные аптекой у дистрибутора лекарства не соответствовали обязательным требованиям качества, и в связи с этим учреждение фармации понесло убытки, аптека не является бесправной стороной гражданско-правовых отношений. Дистрибутор как оптовый поставщик отвечает перед аптекой за качество лекарственных препаратов как поставляемого товара.

Согласно общим требованиям к договору купли-продажи ч. 4 ст. 469 Гражданского кодекса РФ, если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

При этом в соответствии с ч. 1 ст. 475 ГК РФ, если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца:

• соразмерного уменьшения покупной цены;
• безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок;
• возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

Рассмотрим нормы действующего законодательства, так или иначе касающиеся качества ЛС. Согласно п. 28 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) обращение лекарственных средств — это их разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, а также реклама, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение.

ФЗ-61 в ч. 2 ст. 1 устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. То есть государство обязано осуществлять особый надзор за обращением лекарств в хозяйственном обороте и гарантировать безопасность их использования.

Согласно ст. 9 ФЗ-61 государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в двух направлениях:

1. лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль заключается в соблюдении организациями административных требований Федерального закона от 04.05.11 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарств включает в себя целый комплекс действий:

1. организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных ФЗ-61 и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования);

2. организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3. выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

4. организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5. применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Статья 4ФЗ-61 устанавливает понятия таких лекарственных средств, использование которых в хозяйственном обороте не допускается:

• фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4 ФЗ-61);
• контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 30 ст. 4 ФЗ-61);
• недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 ФЗ-61);

При этом фармакопейная статья — это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств (п. 19 ст. 4 ФЗ-61). То есть, по сути, фармакопейная статья — регламент или стандарт, содержащий показатели качества и методы контроля качества лекарственного препарата.

Частью 1 статьи 45 ФЗ-61 установлено, что производство лекарств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее врем это Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России от 14.06.13 № 916 (далее — Правила).

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества — не допустить к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям (п. 15 Правил).

Согласно п. 97 Правил документация, подтверждающая качество препаратов, включает в себя следующие виды документов:

• спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарств;
• промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости:
• процедуры (они также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;
• протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций (например, протокол валидации, основной план валидации);
• договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).

Все вышеуказанное означает, что контроль качества, по сути, заключается в анализе случайно отобранных проб произведенных лекарств. Естественно, это не может исключить появление в обороте недоброкачественных препаратов.

Согласно ч. 8 ст. 45 ФЗ-61 производители лекарств могут осуществлять продажу препаратов или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

1. другим производителям лекарств для производства лекарственных средств;

2. организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3. аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

4. научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5. медицинским и ветеринарным организациям;

6. организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Что касается ввезенных импортных препаратов, то в соответствии со ст. 48 ФЗ-61 ввоз лекарств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Ввозимые в РФ лекарства должны быть включены в Государственный реестр лекарственных средств. В РФ можно ввозить препараты, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей, либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

В рамках розничной торговли за качество лекарств перед потребителем отвечает аптека. Согласно общим правилам ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для жизни и здоровья, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, обязательны и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

РОСЗДРАВНАДЗОРУ НЕОБХОДИМО ПРАВО НА ВНЕЗАПНЫЕ ПРОВЕРКИ

Исполнительный директор Российской ассоциации

аптечных сетей (РААС), к.фарм.н.

Н. В. Игнатьева

Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения, — функция Росздравнадзора. Информация о количестве недоброкачественных препаратов на рынке — это статистика Росздравнадзора. Цифры в нашей стране ниже, чем в ряде стран. Например, в США количество фальсификата около 3%, что в разы превосходит показатель в нашей стране — менее 0,5%. Следует помнить о различных возможностях контролирующих органов и соотносить количество выявленной к изъятию продукции с количеством проведенных проверок. В настоящий момент мы считаем необходимым расширить полномочия и функциональные возможности контролирующего органа.

Однако каждый участник товаропроводящей цепи обязан обеспечить надлежащее качество лекарств. В аптечных организациях качество обеспечивается выполнением лицензионных норм; в первую очередь выполнением правил хранения (оборудование, температурный режим, влажность, защищенность от света). Действовавший до начала марта 2014 г. ОСТ «Правила розничной торговли...» ввел в работу аптек уполномоченного по качеству. На сегодня данный отраслевой стандарт отменен. Однако в аптечных сетях и организациях Ассоциации — согласно нашим внутренним стандартам — функции по контролю процессов, обеспечивающих качество, возложены на уполномоченного по качеству. Это пример добровольной персональной ответственности наших аптек.

Что касается взаимодействия с дистрибуторами и случаев получения от них некачественных лекарств, то механизмы взаимодействия между покупателем и продавцом — включая урегулирование конфликтов и защиту интересов — определены действующим законодательством. Ему и следуют наши аптеки.

В состав РААС входят аптечные организации различных форм собственности. Несмотря на то, что экстемпоральное производство сегодня непопулярно, производственные аптеки есть и в коммерческих сетях. Отечественная школа аптечного производства и современные системы менеджмента качества выстраивают налаженную систему обеспечения качества лекарств. Мы используем практический опыт аптечных организаций при проведении научных исследований. И это служит доказательной базой в разработке Стандарта надлежащей аптечной практики, который в настоящее время разрабатывается РААС.

Источник информации о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию, — база Росздравнадзора. Самый оперативный канал — Интернет. Для еще большей оперативности у некоторых наших участников усовершенствованы компьютерные программы. Они передают сведения о забракованных препаратах в информационную систему аптечной сети, и продажи выявленных серий сразу блокируются.

Качество лекарственных препаратов — это качество оказания фармацевтической помощи. Согласно действующему контрольно-разрешительному механизму, качество лекарств подтверждается документально. Но дополнительно — согласно плану региональных проверок — контролирующая организация проводит и изъятия на анализ.

К сожалению, в законодательстве есть требования, которые не соответствуют реалиям сегодняшнего времени. Например, по защите от света. Существуют сложности в обеспечении сочетания отдельных условий, как, например, сухое и прохладное место, т.е. сочетания различных температур и влажности в торговых залах и зонах отпуска.

Мы считаем, что функции Росздравнадзора должны быть расширены. Необходимы изменения в законодательство, обеспечивающие внезапные проверки.

ВЫБОР СУБСТАНЦИЙ МЫ НАЧИНАЕМ С ОЦЕНКИ ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Директор по качеству STADA CIS

А.МИХАЙЛОВА

Эффективный контроль качества лекарства — своевременный и в полном объеме контроль на всех этапах жизненного цикла ЛС, начиная от выбора производителя/поставщика сырья до момента поступления продукта к потребителю. Правилами GMP, в соответствии с которыми работает компания STADA по всему миру, предусмотрены все эти процессы. Стандарт GMP отражает целостный подход: регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

При выборе фармацевтических субстанций — если речь идет о новом продукте — мы начинаем с оценки производителя/поставщика, проводим фармацевтическую оценку продукта, доклинические, клинические и технологические испытания, изучаем стабильность. Цель испытаний стабильности — найти подтверждения того, каким образом качество лекарственной субстанции меняется в зависимости от времени под влиянием разнообразных факторов окружающей среды (температура, влажность и свет).

Если идет речь о полной или альтернативной замене, все мероприятия по подбору субстанции проходят через контроль изменений с прослеживанием всех этапов и подтверждение отсутствия негативного влияния на качество продукта.

Качество субстанций проверяется на входном контроле. Мы проводим изучение стабильности и периодический аудит производителя/поставщика.

Все условия перевозки и хранения ЛС оговариваются в контракте. С партнерами составляется соглашение о качестве в части ответственности за соблюдение условий. Мы документально подтверждаем все требования и условия обеспечения хранения и/или транспортировки. В настоящий момент самый совершенный путь повышения эффективности контроля качества лекарств — GXP, охватывающий весь жизненный цикл продукта.

КАЧЕСТВО — ЭТО СТРЕМЛЕНИЕ К ИДЕАЛУ

Директор по коммерции и логистике Takeda Russia

И. Н. Бойко

Мы не ставим перед собой задачу прокомментировать все вопросы, касающиеся качества лекарств. Затронем лишь некоторые — на наш взгляд, важнейшие из них.

Качество — это неуклонное стремление к идеалу, улучшению и совершенству во всем, что связано с представлением лекарственных препаратов и способов их применения. Вопросы качества лекарств приоритетны для всех крупнейших мультинациональных компаний-производителей. Для обеспечения качества приняты различные стандарты: GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice), GCP (Good Clinical Practice) и др. Однако в настоящий момент не все из названных стандартов являются законодательно обязательными в России. И некоторые из производителей не всегда им следуют.

В рамках системы менеджмента качества, внутренних политик и процедур компания «Такеда» неукоснительно соблюдает правила, гарантирующие качество выпускаемых препаратов. Со всеми дистрибуторами и партнерами наша компания заключила соглашения по обеспечению качества. Их выполнение постоянно контролируют специалисты отдела обеспечения качества при участии менеджеров коммерческого и логистического подразделений. Доставка зарубежных лекарственных средств, в основном, осуществляется специализированными термотраками или в особых сертифицированных термоконтейнерах воздушным путем.

В целях обеспечения качества перевозок компания «Такеда» провела валидацию соблюдения температурного режима во время транзита — с момента погрузки паллет с медикаментами до поступления на наш склад. В ходе проверки использовались 44 термодатчика, расположенные внутри фуры по разным градиентам температуры. Данные этих датчиков подтвердили полное соответствие транспортировки требованиям к температурному режиму.

При выборе способа доставки медикаментов на первом месте у нас всегда стоит гарантия обеспечения качества, а на втором — экономическая целесообразность.

В последнее время «Такеда» уделяла большое внимание аптечному сегменту. Многие аптеки стали просторными, привлекательными и удобными для покупателей. Вместе с тем, необходимо отметить, что существующая нормативная база не во всех случаях позволяет быть уверенными в правильности хранения препаратов в точках розничных продаж. Разумеется, крупные и средние аптечные сети уделяют этому направлению большое внимание. Это связано не только с качеством, но и с имиджем, и с репутацией. Розничные точки продаж — и аптечные пункты, и киоски — не всегда могут обеспечить, в частности, температурный режим хранения. В ряде случаев препараты, которые должны храниться в темном месте, расположены на хорошо освещенных искусственным (или даже естественным) светом аптечных полках.

Неотъемлемая часть системы менеджмента качества нашей компании — стандартные операционные процедуры (СОП). Они позволяют быть уверенными, что ожидания от наших препаратов полностью отвечают их реальному терапевтическому эффекту.

В офисах международных компаний-производителей в России организовано получение обратной связи от всех участников фармацевтического рынка. При возникновении нежелательных или побочных реакций, сомнительном внешнем виде упаковки или подозрении на контрафактное происхождение препарата любой гражданин или сотрудник медицинского учреждения может обратиться по контактам, указанным в инструкции по применению. В таких случаях специалисты отдела маркетинга и продаж, как правило, дают подробную консультацию всем обратившимся. На сайтах многих фармкомпаний размещены большие объемы информации о ЛС — в первую очередь, о безрецептурных препаратах и биологических добавках, а также рекомендации по их применению. В этом компании-производители видят способ качественного информирования пациентов.

Конечно, следует принимать во внимание и индивидуальную чувствительность того или иного пациента к определенному ЛС. Бывают случаи, когда звонки в компанию носят психотерапевтический характер. В основном, пожилые люди (однако не только они) хотят высказаться или поговорить о существующей у них проблеме. Очень часто это не связано напрямую с тем или иным препаратом. Человеку просто нужен внимательный, терпеливый слушатель.

НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛС НУЖЕН КОНТРОЛЬ ИХ ХРАНЕНИЯ

Руководитель коммерческого отдела компании Sentiss

Е.РЫЖОВА

Во время производства препаратов необходимо соблюдать очень много требований к помещению, к персоналу, сырью и субстанциям. На качество уже произведенных препаратов влияет соблюдение температурных режимов хранения, в том числе во время их транспортировки. Хранение и перевозка лекарств должны соответствовать требованиям, указанным в документации к лекарственным препаратам; например, опять же требованиям к соблюдению температурного режима.

Выстраивая свою работу с дистрибуторами, производитель должен удостовериться, что склады и транспортные средства дистрибуторов, перевозящие ЛС, оснащены оборудованием для поддержания необходимого температурного режима. Условия хранения лекарственных средств необходимо контролировать на каждом этапе логистики. Эффективность государственной системы контроля качества лекарств могла бы повыситься, если бы стал обязательным контроль хранения препаратов со стороны внешней организации. Причем это должен быть контроль на каждом этапе хранения лекарств: производитель — дистрибутор — аптека.

ВЫБОРОЧНЫЕ ПРОВЕРКИ ПРЕПЯТСТВУЮТ РЕАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Заместитель генерального директора ООО «Нео-фарм», члена РААС

М.МАССАЛЮТИНА

С недоброкачественными ЛС сеть «Нео-фарм» по вине поставщиков сталкивается нечасто. В наших аптеках есть уполномоченный по качеству, который и управляет процессами. Также у нас отлажена работа с проверенными поставщиками. К тому же в нашей коммерческой сети есть и производственные аптеки. В них дополнительно обеспечивается и контроль качества экстемпорального производства.

Механизм работы аптеки с дистрибьюторами при обнаружении ЛС сомнительного качества регулирует Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 38 «Обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов». Согласно этой статье, в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Для получения сведений о ЛС, подлежащих изъятию, мы пользуемся самым оперативным каналом — Интернетом, официальным сайтом Росздравнадзора. Ведь информация по изъятию должна быть день в день!

В центре внимания всех проверок, которые у нас проводят — качество ЛС. Самым эффективным способом — с помощью инфракрасного излучения — нас проверяли только один раз, замечаний не выявлено. Росздравнадзор сам выбирает объект проверки, поэтому эффективность проверок не может быть максимальной. Подобная выборочность препятствует реальной эффективности, так как проверка не является сплошной.

При контроле качества экстемпоральных ЛС мы соблюдаем все требования приказа Минздрава РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Роспотребнадзор же проводит проверки один раз в квартал. Не стоит забывать и о внутренних проверках, которые проводим мы сами согласно приказа руководителя предприятия.

СЕГОДНЯ КОНТРОЛИРУЮТ ГОТОВЫЕ ЛС, А НЕ ЭТАПЫ ИХ ПРОИЗВОДСТВА

Генеральный директор ООО «Казанские аптеки», члена РААС

Е.БЕЗБОЖНАЯ

Поскольку законодательство в отношении качества лекарственных средств еще далеко от совершенства, аптекам достаточно сложно полностью исключить наличие недоброкачественной продукции на фармацевтическом рынке. Наша компания осуществляет:

• закупку лекарств только у крупных проверенных поставщиков, имеющих соответствующую лицензию. Поставляемый товар в обязательном порядке сопровождается всей необходимой документацией, удостоверяющей качество;
• приемочный контроль, включающий в себя проверку условий транспортирования, наличия всех необходимых сопроводительных документов, осмотр внешнего вида упаковок. Приемочный контроль по-прежнему проводится комиссией по приемке товара. Также у нас есть уполномоченный по качеству, назначенный руководителем нашей организации. От этой должности в наших аптеках мы не отказываемся (хотя ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения», утвержденный приказом Минздрава России, в настоящее время отменен), т.к. вопросы качества, по нашему мнению, всегда будут наиважнейшими.

Руководители наших аптек имеют свободный доступ к официальному сайту Росздравнадзора, где публикуется вся информация по вопросам качества лекарств, в т.ч. сведения о выявленных на российском рынке фальсифицированных, забракованных лекарственных препаратах. Также компания заключила договор с Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Благодаря этому договору нам централизованно, посредством электронной системы, поступает официальная информация о выявлении фальсифицированного или недоброкачественного лекарства, которая своевременно рассылается в аптеки сети. Полученные письма регистрируются в специальном журнале, форма журнала нами разработана самостоятельно.

Дополнительный контроль наши аптеки осуществляют при помощи автоматизированной Системы оперативного контроля лекарств «СОКОЛ». Ее задача — максимально строгий контроль качества принятых к реализации лекарственных средств. Данная система защиты от фальсификатов позволяет устранить риски продажи недоброкачественных лекарственных средств, оперативно сигнализируя об имеющейся в наличии недоброкачественной продукции.

На основании перечня забракованных лекарственных средств (серий препаратов) система сигнализирует о возможном наличии некачественного препарата. По этому сигналу сотрудники проверяют соответствие. В момент продажи система не позволит отпустить такой препарат.

Если в аптеке обнаружен препарат, признанный фальсификатом или недоброкачественным лекарственным средством, директор (или заместитель директора) аптеки изымает данный препарат из обращения, помещает его в «зону брака» и сообщает об обнаружении такого лекарства поставщику — с указанием наименования, серии, количества и номера письма, по которому препарат забракован. В случае положительного ответа оформляется возвратная накладная. В случае отказа (согласно ФЗ-61) составляются все необходимые документы, и забракованный товар направляется на уничтожение в организацию, осуществляющую утилизацию лекарственных средств на основании соответствующего договора.

Согласно действующему законодательству РФ, на основании плана контрольно-надзорных мероприятий во время проведения плановых проверок аптек, Управлением Росздравнадзора, задачами которого является контроль за качеством, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств и др., осуществляется отбор проб с целью проведения государственного выборочного контроля. Отобранные образцы направляются в Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколами. Все отобранные в процессе проверок образцы лекарственных препаратов, реализуемые в наших аптеках, соответствуют требованиям нормативных документов по всем показателям.

Система государственного контроля в Российской Федерации в настоящее время требует усовершенствования. Необходимо большое количество разработанных современных экспресс-методов анализа и достаточное количество экспресс-лабораторий, оснащенных мобильными установками, позволяющими эффективно и без затрат для аптек бороться с опасной продукцией.

Подписано в печать

25.06.2014

---