Статья: Компенсация вреда жертвам поствакцинальных осложнений: мировой опыт и перспективы в России

(Брикман А.А., Погоняйлова В.В.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2021, № 1)

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

В статье проводится сравнительный анализ российского и зарубежного законодательства по вопросам иммунопрофилактики, а также материального обеспечения граждан, пострадавших вследствие поствакцинальных осложнений (ПВО). Предусмотренные российским законодательством меры социальной поддержки в виде государственных пособий оценены как неэффективные, не обеспечивающие полноценную реабилитацию пострадавшим. Перспективы взыскания компенсации в судебном порядке, посредством предъявления иска к медицинскому учреждению или иной организации, в которой осуществлялась вакцинация, также в большинстве случаев неблагоприятные, в силу недостаточной изученности побочных эффектов вакцин, затруднительности установления причинной связи между вакцинацией и ухудшением состояния здоровья.

Со ссылкой на зарубежный опыт правового регулирования предлагается перейти от государственных пособий к системе страхования соответствующих рисков, что позволит использовать средства частных субъектов (российских медицинских и фармацевтических компаний, импортеров лекарственных препаратов) для возмещения вреда жертвам поствакцинальных осложнений, повысить размер компенсации до адекватной величины, равно как и уровень доверия граждан к иммунопрофилактике.

Ключевые слова: пациент, иммунопрофилактика, поствакцинальные осложнения, компенсационная схема, страхование пациентов.

COMPENSATION FOR VACCINE-RELATED INJURY: GLOBAL EXPERIENCE AND PERSPECTIVES IN RUSSIA

A.A. Brikman, V.V. Pogonyaylova

Brikman Angelina Andreevna — second-year law student of Pskov State University, Pskov.

Pogonyaylova Victoria Vladimirovna — second-year law student of Pskov State University, Pskov.

The authors declare that there is no conflict of interest.

The article contains a comparative analysis of Russian and foreign legislation on vaccination' issues and supporting for citizens affected by post-vaccine complications (PVC). The measures provided by the Russian legislation in the form of State benefits have been assessed as ineffective and not providing full rehabilitation. The prospect of compensation through legal claim against a medical care organization where vaccinations have been carried out is also, in most cases, unfavorable because of insufficient knowledge about the side effects of vaccines, the difficulty of establishing a causal link between vaccination and adversely affects the health.

Based on foreign legal experience, it is proposed to move from State benefits to insurance vaccinerelated risks, which would allow to use the private funds (Russian medical and pharmaceutical organizations, importers of medicines) to compensate victims of post-vaccination complications, increase the amount of compensation to an adequate level and to build public confidence in vaccination.

Key words: patient, vaccination, vaccine-related injury, compensation scheme, patient insurance scheme.

Наиболее эффективным способом не допустить эпидемии тяжелых инфекционных заболеваний считается вакцинация. Однако после вакцинации наряду с формированием невосприимчивости к заболеваниям иногда возникают побочные реакции, осложнения. В таких случаях полагается компенсация, назначаемая в установленном законом порядке.

1. Правовое регулирование иммунопрофилактики в России

Вакцинация спасала и продолжает спасать людей по всему миру. Она смогла предотвратить распространение многих опасных заболеваний, значительно снизить смертность от них. Но даже при современном уровне медицинских знаний невозможно исключить на 100% какие-либо поствакцинальные осложнения (ПВО), что делает актуальным вопрос защиты потенциальных пострадавших.

Формально граждане России самостоятельно принимают решение о том, проходить вакцинацию или нет. Однако, по замечанию общественных обозревателей, де-факто имеет место добровольно-принудительная вакцинация, поскольку отказ от вакцинации влечет поражение в правах:

• ограничивается доступ детей в дошкольные и школьные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний [1];
• невозможно устроиться на ряд должностей [2] и пр.

Попытки родителей преодолеть указанные ограничения часто заканчиваются неудачей [7].

Распространение коронавирусной инфекции вновь актуализировало вопрос об обязательности иммунопрофилактике. В конце декабря 2020 г. вступил в силу Приказ Минздрава России № 1307н, которым внесены изменения в Национальный календарь иммунопрофилактических мероприятий — в списке необходимых по эпидемиологическим показаниям будет и прививка от коронавирусной инфекции [4]. В июне 2021 г. Государственной Думой принят в первом чтении законопроект о внесении изменений в ст. 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», в соответствии с которым Национальный календарь профилактических прививок дополняется коронавирусной инфекцией (COVID-19) [16].

Несмотря на активную законодательную политику в части предупреждения массовых инфекционных заболеваний, отношение россиян к вакцинации неоднозначное. Отчасти это объясняется риском ПВО и отсутствием адекватной материальной поддержки со стороны государства при подобном развитии событий. Лишь немногие задумываются об общем благе и том, сколько жизней спасла вакцинация на данный момент. Большинство граждан оценивают собственные риски. Разумеется, нельзя исключать и негативный опыт в вакцинации, но это совсем иная статистика. Эффективность и безопасность многих вакцин против наиболее опасных инфекционных заболеваний доказана на международном уровне; соответствующие данные регулярно приводятся в докладах Всемирной организации здравоохранения [14]. Случаи с ПВО являются скорее исключением из правил и согласно п. 1 ст. 17 Закона об иммунопрофилактике подлежат государственному статистическому учету и последующему анализу.

При возникновении поствакцинальных осложнений граждане в РФ имеют право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности. Закон об иммунопрофилактике устанавливает следующие размеры пособий:

• при возникновении ПВО, указанных в Перечне [3], гражданин имеет право на получение единовременного пособия в размере 10 000 руб.;
• в случае смерти пособие в размере 30 000 руб. выплачивается членам семьи.

Кроме того, гражданин может претендовать на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 1 000 руб., если ему установлена инвалидность по причине ПВО. Размер социальных выплат, предоставляемых государством, до неприличия скромен и вряд ли поможет пострадавшему или его семье справиться с ситуацией. Неудивительно, что при возникновении ПВО потерпевшие не спешат обращаться за государственными пособиями, а пробуют взыскать компенсацию за вред в судебном порядке.

2. Судебная практика по искам граждан о возмещении вреда, связанного с ПВО

Пострадавшие часто связывают ухудшение своего здоровья с ошибками врачей и медицинского персонала, пытаются получить компенсацию в судебном порядке. Однако при отсутствии доказательств врачебной небрежности (нарушения порядка хранения или использования вакцины) либо причинной связи между вакцинацией и ухудшением состояния здоровья иск в большинстве случаев остается без удовлетворения.

Пример 1. Ребенок был признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения. Его родители обратились в суд, ссылаясь на то, что прививка БЦЖ-М — добровольная медицинская процедура, предполагающая согласие пациента или его законных представителей. В данном случае сотрудники родильного дома скрыли от матери информацию о проведенной ее сыну прививке. Сделав прививку, медицинские работники не учли состояние здоровья ребенка, иммунологического обследования перед вакцинацией не проводилось.

Комиссия судебно-медицинских экспертов пришла к выводу, что ухудшение состояния здоровья ребенка (менингоэнцефалит) связано с развитием внутриутробных инфекций. Связь между вакцинацией БЦЖ-М и поражением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы новорожденного экспертами не установлена. Противопоказаний к вакцинации БЦЖ-М также не было. Со ссылкой на указанное экспертное заключение суд отказал в иске [6].

Пример 2. Родители обратились с иском к образовательному учреждению (средней школе) и городской больнице о компенсации морального вреда, причиненного ребенку при медицинском тестировании туберкулеза препаратом «Диаскинтест». Суд со ссылкой на заключение судебно-медицинского эксперта пришел к выводу, что потеря ребенком сознания, последующее падение и травмирование вызваны бытовыми обстоятельствами, боязнью посещения медицинского кабинета. В иске родителей также было отказано. Суд апелляционной инстанции оставил решение без изменения, жалобу родителей — без удовлетворения [5].

3. Правовое регулирование иммунопрофилактики за рубежом: мониторинг ПВО и компенсационные схемы для пострадавших

Как следует из доклада Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ), недоверие к вакцинации привело к снижению уровня охвата населения некоторыми прививками в отдельных государствах [14]. Всемирная организация здравоохранения в 2019 году назвала отказ от прививок одной из десяти глобальных угроз человечеству.

В государствах, где установлена обязательная вакцинация (для отдельных категорий граждан или от наиболее опасных заболеваний), проводится мониторинг побочных проявлений после иммунизации, предусмотрена выплата компенсаций в случае, если человек пострадал от подобных эффектов вакцины (Франция, Венгрия, Италия и др.). Программы компенсации основаны на том тезисе, что, вводя обязательную вакцинацию, общество должно принимать на себя ответственность перед той группой граждан, пусть и небольшой, у которых возникли ПВО. Подобные программы укрепляют и поддерживают доверие к иммунопрофилактике [13]. И даже в тех странах, где вакцинация осуществляется преимущественно на добровольной основе, законодательством предусмотрена выплата компенсации в случае ПВО (Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Швеция, Швейцария и Великобритания) [15].

Департамент здравоохранения и социального обеспечения США разработал VICP — Национальную программу компенсаций поствакцинальных осложнений, ключевыми целями которой стали:

• справедливое (достаточное) возмещение вреда пациенту, пострадавшему от ПВО;
• ограничение прямой юридической ответственности производителей вакцин и медицинских работников, осуществляющих вакцинацию.

Вместо предъявления гражданского иска к фармацевтической компании или поставщику медицинских услуг и доказывания всех условий их ответственности (наличия рецептурных дефектов или профессиональной небрежности, причинной связи и пр.), пострадавшие вследствие ПВО получили возможность обратиться за выплатой компенсации в упрощенном административном порядке. Это способствовало более оперативной выплате компенсаций пострадавшим, даже в тех случаях, когда невозможно было установить точную причину осложнений. Участвуя в данной программе, производители вакцин уплачивают акцизные сборы в целевой фонд [9].

Датская и Шведская компенсационные (страховые) схемы для пострадавших при медицинских травмах, включая ПВО, были введены в 1970-х годах, Финская — в 1980-х годах, а Норвежская — в 1990-х годах. В Дании и Норвегии компенсационные схемы администрируются Министерством здравоохранения. Финская и Шведская схемы являются добровольным объединением фармацевтических компаний и страховщиков. Компенсационные (страховые) выплаты осуществляются из фонда, в который фармацевтические компании и импортеры уплачивают взносы [12]. Сходным образом компенсационные программы финансируются в других Скандинавских странах.

Все 25 государств — членов Евросоюза имеют Национальную техническую консультативную группу по иммунизации (NITAG) или группу экспертов, которые дают научные рекомендации для разработки программ в области иммунизации на основе фактических данных. Также действует Национальная система мониторинга неблагоприятных последствий после иммунизации (AEFI) [11].

Серьезным аргументом в поддержку подобных компенсационных программ служит то, что шансы пострадавших от ПВО получить справедливую компенсацию в судебном порядке невысоки: истцу (пострадавшему) необходимо доказать факт врачебной небрежности либо наличие дефектов вакцины, причинную связь между вакцинацией и осложнениями. Не располагая убедительными доказательствами, многие истцы (потерпевшие) проигрывают судебные споры. Еще большее количество пострадавших от ПВО вообще не обращаются в суд, опасаясь неблагоприятного исхода дела и значительных судебных издержек.

В рамках компенсационных программ, не основанных на вине (no-fault compensation scheme), от потерпевшего не требуется доказательств халатности производителя вакцины, поставщика либо работника системы здравоохранения. Более того, для оценки связи между вакцинацией и ухудшением состояния здоровья применяются более мягкие критерии, чем стандарты доказывания причинной связи в гражданском процессе (but for test, proximate cause) [10].

4. Перспективы в России: увеличение государственных пособий или компенсационные (страховые) схемы?

В первую очередь можно предложить, даже не оглядываясь на опыт других стран, увеличить размер государственных пособий в случае ПВО до адекватного уровня. С соответствующим предложением выступила сенатор Совета Федерации М. Павлова [17]. Сенатор напомнила, что в 2000 году подобные компенсации рассчитывались на основе МРОТ. Единовременное пособие при возникновении ПВО составляло 100 МРОТ (минимальных размеров оплаты труда), а в случае смерти — 300 МРОТ. Если пересчитать компенсации исходя из реальных размеров МРОТ сегодня, они составят, соответственно, 1,2 млн руб. и 3,6 млн руб. Если увеличить суммы пособий до указанных размеров, они будут соизмеримы нанесенному ущербу; человек сможет восстановить свое здоровье, направить эти выплаты на реабилитацию.

Выплата пособий пострадавшим от ПВО осуществляется в России за счет средств бюджета. Очевидно, что этого источника финансирования недостаточно, отсюда и «скромные» размеры пособий. Следует присмотреться и, возможно, взять на вооружение опыт зарубежных государств в части финансирования компенсационных схем для пострадавших от ПВО: страховые взносы фармацевтических компаний (Скандинавские государства), специальный акциз (США) <1>. И это далеко не полный перечень возможных источников финансирования.

---

<1> Акциз взимается в размере 0,75 доллара с вакцин, рекомендованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Акцизный налог взимается с каждой дозы (т.е. предотвращаемой болезни). Например, вакцина против гриппа облагается налогом в 0,75 доллара (57 рублей), поскольку предотвращает одно заболевание; вакцина против кори, паротита и краснухи, предотвращающая три заболевания, облагается налогом в размере 2,25 доллара (171 рубль). Подробнее см.: [8].

Проведенное исследование позволяет прийти к выводу, что в России существует проблема материального обеспечения пострадавших от ПВО. Возможности пострадавших получить компенсацию за нанесенную травму в судебном порядке ограничены, поскольку потерпевшие часто не в состоянии доказать наличие дефектов вакцины или небрежности со стороны медицинских работников, равно как и причинную связь между указанными нарушениями и ухудшением состояния здоровья.

Между тем наличие соответствующих компенсационных механизмов особенно важно сейчас, когда общество столкнулось с пандемией COVID-19 и сложным процессом, связанным с принятием срочных мер, включая иммунопрофилактику данного заболевания. Необходимо повысить уровень доверия граждан к иммунопрофилактике, в том числе используя опыт зарубежных государств в развитии программ мониторинга ПВО и выплаты компенсаций пострадавшим.

1. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» // Собрание законодательства РФ. 1998. № 38. Ст. 4736.

2. Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 № 825 (ред. от 24.12.2014) «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок» // Собрание законодательства РФ. 1999. № 29. Ст. 3766.

3. Постановление Правительства РФ от 02.08.1999 № 885 «Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий» // Собрание законодательства РФ. 1999. № 32. Ст. 4094.

4. Приказ Минздрава России от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» (зарегистрировано в Минюсте России 16.12.2020 № 61502) // URL: https://rg.ru/2020/12/17/minzdrav-prikaz1307-site-dok.html (дата обращения: 09.06.2021).

5. Апелляционное определение Алтайского краевого суда от 19.06.2019 № 33-5469/2019 // Документ опубликован не был. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 09.06.2021).

6. Решение Ленинского районного суда г. Махачкалы (Дагестан) от 21.06.2019 по делу № 2-13/2019 (2-3224/2017, 2-64/2018) // Документ опубликован не был. URL: https://sudact.ru/regular/doc/wXl7S9KsOs6J/ (дата обращения: 09.06.2021).

7. Решение Пожарского районного суда Приморского края от 28.03.2016 № 2-219/2016, решение Сапожковского районного суда Рязанской области от 09.10.2017 № 2-109/2017 // URL https://sudact.ru/regular/doc/mEjF0mBC34ZH/ (дата обращения: 09.06.2021).

8. About the National Vaccine Injury Compensation Program // URL: https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/about/index (дата обращения: 09.06.2021).

9. Cook K.M., Evans G. The national vaccine injury compensation program // URL: https://pediatrics.aappublications.org/content/127/Supplement_1/S74 (дата обращения: 09.06.2021).

10. Halabi S.F., Omer S.B. A Global Vaccine Injury Compensation System // JAMA. 2017. 317(5). Pp. 471 — 472 // URL: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2599241/ (дата обращения: 09.06.2021).

11. Mungwira R.G., Maure C.G., Zuber P.L. Economic and Immunization Safety Surveillance Characteristics of Countries Implementing No-Fault Compensation Programs for Vaccine Injuries // URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31213377/ (дата обращения: 09.06.2021).

12. Oldertz C. The Swedish Patient Insurance System — 8 Years of Experience // URL: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/002581728405200107?url_ver=Z39.882003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed (дата обращения: 09.06.2021).

13. Всемирная организация здоровья. Глобальное руководство по эпиднадзору за побочными эффектами после иммунизации // URL: https://www.who.int/vaccine_safety/publications/Global_Manual_revised_12102015.pdf?ua=1 (дата обращения: 09.06.2021).

14. Доклад Рабочей группы СКГЭ по проблеме недоверия к вакцинации // URL: http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/october/1_Report_WORKING_GROUP_vaccine_hesitancy_final.pdf (дата обращения: 09.06.2021).

15. Законодательный обзор: законодательные подходы к иммунизации в европейском регионе // URL: https://www.sabin.org/sites/sabin.org/files/zakonodatelnye_podhody_k_immunizacii_v_evropeyskom_regione.pdf (дата обращения: 09.06.2021).

16. Законопроект № 1179765-7 «О внесении изменений в ст. 9 Федерального закона „Об иммунопрофилактике инфекционных болезней“ (внесен 25.05.2021) // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/1179765-7 (дата обращения: 09.06.2021).»

17. Маргарита Павлова: законопроект о повышении размера компенсации за поствакцинальные отношения повысит мотивацию и доверие граждан к прививочной кампании и ответственность государства за принимаемые решения // URL: http://council.gov.ru/events/news/120750/ (дата обращения: 09.06.2021).

Подписано в печать

09.05.2021

---