Статья. «Комментарий к Письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 „Об Отраслевом стандарте „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“»

(М. И. Милушин)

(«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 6)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 6

КОММЕНТАРИЙ К ПИСЬМУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ ОТ 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 «ОБ ОТРАСЛЕВОМ СТАНДАРТЕ „ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ“»

В конце июня 2004 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ разослало органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Письмо от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 «Об отраслевом стандарте „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“, в котором указывается, что требования к нормативам площадей аптечных организаций, установленные Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2004 г. № 80, не являются обязательными и не подлежат применению при лицензировании.»

Следует отметить, что Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 «Об отраслевом стандарте „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ не является нормативно-правовым актом и никоим образом не может отменить положения Отраслевого стандарта, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2004 г. № 80.»

Тем не менее, к письму Минздрава РФ, официально разосланному в органы исполнительной власти субъектов РФ, нельзя относиться как к документу, не имеющему абсолютно никакой юридической силы. Разработчики письма достаточно серьезно поработали над его содержанием и, по всей видимости, вполне удачно выбрали момент для его подписания.

Фактически, данное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ имеет статус официального мнения последнего, разъясняющего его позицию относительно действия отдельных положений Отраслевого стандарта, регламентирующего правила розничной торговли лекарственными средствами. Соответственно, это письмо можно трактовать и как рекомендацию Министерства здравоохранения и социального развития РФ по применению положений Отраслевого стандарта.

В соответствии с п. 2 ст. 6 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 г.) федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий. При этом, как правило, в соглашениях между Минздравом РФ и органами исполнительной власти на местах имеется пункт, устанавливающий обязательность для последних требований и рекомендаций Минздрава РФ по осуществлению лицензирования и контроля фармацевтической деятельности.

Таким образом, формально, рассматриваемое письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ является обязательным к выполнению лицензирующими органами субъектов РФ.

Доказать неправомерность устанавливаемых данным письмом Министерства здравоохранения и социального развития РФ рекомендаций, которые даются со ссылкой на требования ст. 46 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», например, в Верховном суде РФ будет достаточно сложно, поскольку Министерство здравоохранения и социального развития РФ, по сути, является высшим официальным органом профессионально компетентным в рассматриваемых вопросах.

В то же время, Санитарные правила и нормы, на которые ссылается Министерство здравоохранения и социального развития РФ в своем письме от 15.06.2004 г., якобы устанавливающие обязательные нормативы площадей аптечных учреждений, направленные на защиту жизни и здоровья граждан, в настоящее время отсутствуют.

В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения», в которых устанавливались нормативы площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 год! Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не может быть применима. В связи с этим 01.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу Приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. № 172 «О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России», как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Таким образом, на настоящий момент, после рассылки письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. в действующем законодательстве фактически нет никаких нормативов площадей аптечных организаций. Следовательно, ссылаясь на это письмо, аптеку можно открыть в помещении площадью, например, 10 кв. м.

Учитывая изложенное, требования к нормативам площадей аптечных организаций вряд ли могут быть признаны не соответствующими целям защиты жизни и здоровья граждан в соответствии со ст. 46 Закона «О техническом регулировании». Таким образом, нормативы площадей, установленные Отраслевым стандартом могут быть признаны судом обязательными к выполнению, по крайней мере, до тех пор, пока Министерство здравоохранения и социального развития РФ не найдет времени для выработки компромиссного варианта, как это было сделано, например, в Приказе Минздрава РФ от 23.09.2003 г. № 460 «О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 80», утратившем силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 17.12.2003 г. № 598.

В заключение заметим, что конкретная ответственность за неисполнение лицензирующим органом субъекта РФ рекомендаций Минздрава РФ не предусмотрена, за исключением права Минздрава расторгнуть «Соглашение о передаче полномочий о лицензировании фармацевтической деятельности» в одностороннем порядке, что представляется маловероятным.

---