Статья. «Комментарии к постановлению Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г.»

(Н. П. Ярошенко)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, № 9)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, № 9

КОММЕНТАРИИ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое отменяет ранее действующее, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 489 от 01.07.2002 г. Данное Положение утверждено Постановлением Правительства РФ № 416 и разработано в связи с вступлением в силу Федерального закона № 80-ФЗ от 02.07.2005 г., изменившего отдельные статьи Федерального закона № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», и изменениями прописанных Постановлением Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Прежде всего, в соответствии с настоящим Положением, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется как у юридических лиц, так и у индивидуальных предпринимателей (ранее существующее Положение предусматривало выдачу лицензий только юридическим лицам). Дается разъяснение, что фармацевтическая деятельность — это деятельность, которая включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление (индивидуальная рецептура) лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), ранее — Министерством здравоохранения РФ.

В соответствии с Федеральным законом № 80-ФЗ от 02.07.2005 г. лицензия выдается на 5 лет, и срок действия ее может быть продлен в порядке переоформления лицензии.

Для осуществления фармацевтической деятельности и получения лицензии на этот вид деятельности необходимо выполнение следующих требований:

• наличие помещений, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и оборудования, соответствующего установленным требованиям;
• фармацевтическая деятельность, как оптовая торговля лекарственными средствами, предусматривает: реализацию другим предприятиям оптовой торговли, предприятиям-производителям лекарственных средств для целей производства, аптечным учреждениям (организациям), научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• фармацевтическая деятельность, как розничная торговля лекарственными средствами, предусматривает реализацию лекарств только зарегистрированных в Российской Федерации. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств утверждены приказом Министерством здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 г. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты, правила реализации утверждены приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005 г. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также и в аптечных магазинах, аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 578 от 13.09.2005 г. Аптечные учреждения (организации) реализуют лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. Кроме этого, розничные аптечные учреждения (организации) обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 312 от 29.04.2005 г. Аптечные учреждения (организации) наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию;
• фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами их изготовления.

Маркировка, оформление, упаковка и качество изготовленных в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств должны соответствовать установленным правилам;

• аптечным учреждениям (организациям) запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разработан с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 382 от 15.12.2002 г.;
• фармацевтическая деятельность, непосредственно связанная с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств осуществляется при наличии у руководителя соискателя лицензии, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
• фармацевтическая деятельность, осуществляемая индивидуальным предпринимателем, требует у соискателя лицензии наличия высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• работники аптечных учреждений (организаций), занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
• специалисты аптечных учреждений (организаций), имеющие фармацевтическое образование, должны осуществлять повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением указанных выше требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в п. 1.9. Федерального закона № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

• заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения — для юридического лица;
• фамилии, имена, отчества, места жительства, данные документа, удостоверяющего личность — для индивидуального предпринимателя;
• копии учредительных документов;
• копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) -для юридического лица;
• копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) — для индивидуального предпринимателя;
• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
• документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
• сведения о квалификации работников соискателя лицензии.

А также копии документов:

• право собственности или иное законное основание использования помещений, выданного в установленном порядке;
• санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• документы специалистов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. Эти данные предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 03.10.2002 г. № 731).

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом № 134-ФЗ от 08.08.2001 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года).

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с момента получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная п. 2 ст. 6 (федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий) и п. 1 ст. 14 (Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют) Федерального закона № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

• официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
• принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
• получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
• вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 134-ФЗ от 08.08.2001 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии (лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае применения упрощенного порядка лицензирования решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. ст. 13 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с поправками, прописанными Федеральным законом № 80-ФЗ от 02.07.2005 г. «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

---