Статья. «Комментарии к письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 01/329-04-32 от 02.07.2004 г. „О лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения“»

(Н. П. Ярошенко)

(«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 9)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 9

КОММЕНТАРИИ К ПИСЬМУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 01/329-04-32 ОТ 02.07.2004 Г. «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»

В Федеральном законе от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ст. 17 перечислены виды деятельности, для выполнения которых в Российской Федерации требуется лицензия. Среди лицензируемых видов деятельности указан и такой вид: «распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» этот вид деятельности, в том числе и его лицензирование, отнесено к компетенции Минздрава России.

Следует отметить, что процесс распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения является составляющей ряда видов деятельности, требующих лицензию. Так, лицензия на производство лекарственных средств и лицензия на производство изделий медицинского назначения дают право лицензиатам производить и распространять свою продукцию. Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным организациям, осуществляющим отпуск лекарственных средств (реализацию), осуществлять и их распространение.

В связи с чем Минздрав России предложил исключить деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения из лицензируемых видов деятельности как излишнюю. В Правительство Российской Федерации был направлен законопроект об исключении из лицензируемых видов деятельности «распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

В настоящее время, в связи с отсутствием Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вновь организованное Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (правопреемник Минздрава России), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не осуществляют лицензирование данного вида деятельности.

На практике аптечные организации, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляют распространение, как лекарственных средств, так и изделий медицинского назначения. Возникает вопрос: как осуществлять оборот, который включает получение, хранение, реализацию (распределение) изделий медицинского назначения, если организация или предприятие не занимается их производством и не осуществляет оборот с лекарственными средствами, то есть не имеет лицензии на фармацевтическую деятельность?

Изделия медицинского назначения представляет собой продукцию, разрешенную к медицинскому применению, что подтверждается регистрационными удостоверениями, выданными Минздравом России. Кроме этого, определять принадлежность товара к изделиям медицинского назначения можно с помощью Общероссийского классификатора продукции.

Реализацию (распространение) изделий медицинского назначения могут осуществлять юридические лица и индивидуальные предприниматели, прописавшие этот вид деятельности в своих учредительных документах и имеющие разрешение (заключение, патент) на торговую деятельность, полученную в установленном порядке. Это разрешение (заключение, патент) дает право на данный вид деятельности в пределах, определенных этим документом: субъект РФ, определенный город, округ, район и т.п.

---