--- title: "Статья: Когда технология производства лекарств становится собственностью. Не потерять актив" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kogda-tehnologiya-proizvodstva-lekarstv" --- ## Статья: Когда технология производства лекарств становится собственностью. Не потерять актив # Статья: Когда технология производства лекарств становится собственностью. Не потерять актив (Шарловский К.) ("Фармацевтический вестник", 2023, N 17)
*"Фармацевтический вестник", 2023, N 17*
**КОГДА ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ**
**СТАНОВИТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ** **НЕ ПОТЕРЯТЬ АКТИВ**
Технология производства лекарств - не только оригинальных, но и воспроизведенных - сложная совокупность процессов, гарантированным результатом которых должно являться получение качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата. Она может считаться активом компании. Что такое технология производства с точки зрения гражданского права и на что нужно обратить внимание разработчику, чтобы минимизировать риски утраты актива впоследствии, разбирался "ФВ". ## Права на технологию производства Значимость самой по себе технологии для фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством лекарств, сложно переоценить - даже в тех случаях, когда такая технология не содержит в себе запатентованного изобретения. Следует обратить внимание, что именно тот, кто обладает правом на технологию производства (наряду с правом на результаты ДКИ и КИ), имеет право называться разработчиком лекарственного средства в юридическом смысле этого слова. Это следует из п. 30 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств". Таким образом, документация, содержащая детальное описание технологического процесса (например, промышленный регламент, протоколы валидации и т.д.), выступает ценным активом компании-разработчика. Любой актив должен отвечать как минимум двум критериям - быть защищаемым (т.е. право на него возможно защитить в суде) и оборотоспособным (т.е. его возможно продать или купить). Актуальная судебная практика знает случаи, когда компании-разработчику не удалось доказать свои права на технологию производства лекарств. ## Технология производства как объект IP Поскольку информация как таковая не признается отечественным правопорядком в качестве объекта гражданских прав (ст. 128 ГК РФ), защите подлежат только отдельные категории информации, отвечающие определенным в законе критериям. Среди таких категорий отдельно выделяется интеллектуальная собственность (IP, intellectual property). Технологию производства лекарств возможно квалифицировать либо в качестве произведения науки (т.е. объекта авторского права), либо в качестве секрета производства (ноу-хау). В рыночной практике в большинстве сделок, объектом которых выступает непосредственно разработка или продажа технологии производства препарата, используется один из двух упомянутых вариантов квалификации. Несмотря на то что ни ноу-хау, ни произведения науки не требуют трудоемкой регистрации в Роспатенте (в отличие, например, от изобретений), не любая информация может быть признана секретом производства или объектом авторского права. Для того чтобы какую-либо информацию можно было признать ноу-хау, она согласно п. 1 ст. 1465 ГК РФ должна отвечать одновременно ряду критериев: - содержать сведения о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной деятельности; - иметь действительную или потенциальную коммерческую ценность вследствие неизвестности их третьим лицам; - обладатель таких сведений принимает разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путем введения режима коммерческой тайны. Иными словами, если разработчик не сможет доказать, что им предпринимались достаточные меры к защите конфиденциальности технологии производства препарата, это может быть основанием для отказа в защите такой технологии. Произведением науки, в свою очередь, может считаться информация, созданная творческим трудом и имеющая объективное выражение. При этом авторские права не распространяются на идеи, концепции, принципы, методы, процессы, системы, способы, решения технических, организационных или иных задач, открытия, факты, языки программирования (п. 5 ст. 1259 ГК РФ). Необходимо также иметь в виду, что авторское право защищает форму произведения, но не его содержание, т.е. описания одного технологического процесса, изложенное двумя разными способами, могут образовывать два самостоятельных произведения. ## Что говорят суды Суды, рассматривая споры между фармацевтическими компаниями, нередко высказывались о том, что такое технология производства лекарств в правовом смысле и как такой актив должен охраняться. Довольно распространенной является позиция, согласно которой технология производства априори может существовать только в режиме ноу-хау, однако если она критериям не соответствует, то технология не является объектом IP, пока не доказано обратное. Например, Постановление АС Московского округа от 21.12.2022 по делу N А40-75335/2021 или Постановление 7ААС от 19.12.2022 по делу N А45-21498/2021. При этом ноу-хау может быть разработано независимо несколькими лицами. В этом случае ни одно из таких лиц не будет иметь право требовать прекратить использование такого ноу-хау (п. 2 ст. 1466 ГК РФ). В этом случае для того, чтобы защитить свое право на секрет производства, разработчику необходимо будет доказать, что другая сторона (конкурент) совершила противоправные действия и действительно не разработала технологию самостоятельно, а незаконным образом получила к ней доступ. Зачастую доказать это оказывается проблематично или невозможно. Например, в Постановлении Второго арбитражного апелляционного суда от 26.08.2011 по делу N А31-1013/2011 говорится: "Обстоятельство схожести производимых сторонами препаратов не свидетельствует о том, что ответчик использует технологию производства, принадлежащую истцу". В отношении квалификации технологии производства лекарств в качестве произведения науки существует немногочисленная, но противоречивая практика. Так, в одном из дел <1> суды признали квалификацию технологии как произведения с учетом того, что сами стороны так определили ее в договоре. Однако в другом деле <2> Суд по интеллектуальным правам пришел к противоположному выводу: "Исходя из положений ст. 1225, 1259 ГК РФ, а также ГОСТ 1.1-2002 от 08.10.2002 N 366-ст суд пришел к выводу о том, что опытно-промышленный регламент не может выступать объектом авторского права, поскольку закрытый перечень объектов содержится в ст. 1225 ГК РФ". Несмотря на то что с аргументацией данного судебного вывода согласиться сложно, необходимо иметь в виду, что такого рода практика также существует. --- <1> Постановление СИП от 31.10.2019 N С01-1069/2019 по делу N А41-105930/2018, оставлено в силе Определением ВС РФ от 19.02.2020 N 305-ЭС19-28164. Следует, однако, обратить внимание на то, что вопрос квалификации не являлся центральным в рамках данного дела и именно критического рассмотрения статуса произведения суды не предпринимали. <2> Постановление СИП от 21.12.2017 N С01-982/2017 по делу N А40-16250/2017. В итоге документы, содержащие описание технологии производства, в целом могут квалифицироваться в качестве произведений науки с учетом того, что произведения науки охраняются независимо от достоинств и назначения произведения (п. 1 ст. 1259 ГК РФ). Однако следует иметь в виду, что в этом случае речь будет идти в первую очередь о защите формы, а не содержания. ## Как снизить риски Нередко возникают ситуации, когда разработчик вынужден защищать свой актив - технологию производства, при этом не всегда такая защита приводит к ожидаемым результатам. Например, в практике известен случай <3>, когда инвестор (заказчик разработки) и заказчик контрактного производства препарата не смог в судебном порядке запретить контрактному производителю производить серии препарата для последующей продажи третьим лицам (т.е. не по заказу инвестора). Более того, невнимательное отношение к квалификации технологии производства в качестве объекта гражданских прав и к оформлению документов может привести к утрате актива целиком. --- <3> Постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2020 N С01-945/2020 по делу N А41-72693/2019, оставлено в силе Определением Верховного суда РФ от 28.12.2020 N 305-ЭС20-20112 по делу N А41-72693/2019. Для минимизации рисков целесообразно включить в IP-стратегию фармкомпании защиту технологии производства. Необходимо определить позицию компании относительно квалификации технологии. В зависимости от решения о том, в каком режиме технология будет охраняться, необходимо разработать или внести изменения в локальные нормативные акты компании. Например, если речь идет о ноу-хау, необходимо имплементировать подход к работе с секретом производства и документами, его содержащими, в политики и приказы, опосредующие работу с коммерческой тайной и/или иной конфиденциальной информацией в компании. Помимо отражения в локальных актах принятый подход необходимо учитывать при заключении любого рода договоров, относящихся прямо или косвенно к технологии производства. Сюда относятся договоры о контрактном производстве, договоры/протоколы трансфера технологии производства, соглашения о проведении аудитов производства, договоры НИОКР, например на осуществление фармразработки и т.д.
К. Шарловский
Руководитель практики
"Фармацевтика и здравоохранение"
"Пепеляев Групп" Подписано в печать 20.07.2023 ---