Статья: Когда технология производства лекарств становится собственностью. Не потерять актив

(Шарловский К.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 17)

Технология производства лекарств — не только оригинальных, но и воспроизведенных — сложная совокупность процессов, гарантированным результатом которых должно являться получение качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата. Она может считаться активом компании. Что такое технология производства с точки зрения гражданского права и на что нужно обратить внимание разработчику, чтобы минимизировать риски утраты актива впоследствии, разбирался «ФВ».

Права на технологию производства

Значимость самой по себе технологии для фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством лекарств, сложно переоценить — даже в тех случаях, когда такая технология не содержит в себе запатентованного изобретения. Следует обратить внимание, что именно тот, кто обладает правом на технологию производства (наряду с правом на результаты ДКИ и КИ), имеет право называться разработчиком лекарственного средства в юридическом смысле этого слова. Это следует из п. 30 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, документация, содержащая детальное описание технологического процесса (например, промышленный регламент, протоколы валидации и т.д.), выступает ценным активом компании-разработчика. Любой актив должен отвечать как минимум двум критериям — быть защищаемым (т.е. право на него возможно защитить в суде) и оборотоспособным (т.е. его возможно продать или купить).

Актуальная судебная практика знает случаи, когда компании-разработчику не удалось доказать свои права на технологию производства лекарств.

Технология производства как объект IP

Поскольку информация как таковая не признается отечественным правопорядком в качестве объекта гражданских прав (ст. 128 ГК РФ), защите подлежат только отдельные категории информации, отвечающие определенным в законе критериям. Среди таких категорий отдельно выделяется интеллектуальная собственность (IP, intellectual property). Технологию производства лекарств возможно квалифицировать либо в качестве произведения науки (т.е. объекта авторского права), либо в качестве секрета производства (ноу-хау). В рыночной практике в большинстве сделок, объектом которых выступает непосредственно разработка или продажа технологии производства препарата, используется один из двух упомянутых вариантов квалификации.

Несмотря на то что ни ноу-хау, ни произведения науки не требуют трудоемкой регистрации в Роспатенте (в отличие, например, от изобретений), не любая информация может быть признана секретом производства или объектом авторского права.

Для того чтобы какую-либо информацию можно было признать ноу-хау, она согласно п. 1 ст. 1465 ГК РФ должна отвечать одновременно ряду критериев:

• содержать сведения о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной деятельности;
• иметь действительную или потенциальную коммерческую ценность вследствие неизвестности их третьим лицам;
• обладатель таких сведений принимает разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путем введения режима коммерческой тайны.

Иными словами, если разработчик не сможет доказать, что им предпринимались достаточные меры к защите конфиденциальности технологии производства препарата, это может быть основанием для отказа в защите такой технологии.

Произведением науки, в свою очередь, может считаться информация, созданная творческим трудом и имеющая объективное выражение. При этом авторские права не распространяются на идеи, концепции, принципы, методы, процессы, системы, способы, решения технических, организационных или иных задач, открытия, факты, языки программирования (п. 5 ст. 1259 ГК РФ). Необходимо также иметь в виду, что авторское право защищает форму произведения, но не его содержание, т.е. описания одного технологического процесса, изложенное двумя разными способами, могут образовывать два самостоятельных произведения.

Что говорят суды

Суды, рассматривая споры между фармацевтическими компаниями, нередко высказывались о том, что такое технология производства лекарств в правовом смысле и как такой актив должен охраняться.

Довольно распространенной является позиция, согласно которой технология производства априори может существовать только в режиме ноу-хау, однако если она критериям не соответствует, то технология не является объектом IP, пока не доказано обратное. Например, Постановление АС Московского округа от 21.12.2022 по делу № А40-75335/2021 или Постановление 7ААС от 19.12.2022 по делу № А45-21498/2021.

При этом ноу-хау может быть разработано независимо несколькими лицами. В этом случае ни одно из таких лиц не будет иметь право требовать прекратить использование такого ноу-хау (п. 2 ст. 1466 ГК РФ). В этом случае для того, чтобы защитить свое право на секрет производства, разработчику необходимо будет доказать, что другая сторона (конкурент) совершила противоправные действия и действительно не разработала технологию самостоятельно, а незаконным образом получила к ней доступ. Зачастую доказать это оказывается проблематично или невозможно. Например, в Постановлении Второго арбитражного апелляционного суда от 26.08.2011 по делу № А31-1013/2011 говорится: «Обстоятельство схожести производимых сторонами препаратов не свидетельствует о том, что ответчик использует технологию производства, принадлежащую истцу».

В отношении квалификации технологии производства лекарств в качестве произведения науки существует немногочисленная, но противоречивая практика. Так, в одном из дел <1> суды признали квалификацию технологии как произведения с учетом того, что сами стороны так определили ее в договоре. Однако в другом деле <2> Суд по интеллектуальным правам пришел к противоположному выводу: «Исходя из положений ст. 1225, 1259 ГК РФ, а также ГОСТ 1.1-2002 от 08.10.2002 № 366-ст суд пришел к выводу о том, что опытно-промышленный регламент не может выступать объектом авторского права, поскольку закрытый перечень объектов содержится в ст. 1225 ГК РФ». Несмотря на то что с аргументацией данного судебного вывода согласиться сложно, необходимо иметь в виду, что такого рода практика также существует.

---

<1> Постановление СИП от 31.10.2019 № С01-1069/2019 по делу № А41-105930/2018, оставлено в силе Определением ВС РФ от 19.02.2020 № 305-ЭС19-28164. Следует, однако, обратить внимание на то, что вопрос квалификации не являлся центральным в рамках данного дела и именно критического рассмотрения статуса произведения суды не предпринимали.

<2> Постановление СИП от 21.12.2017 № С01-982/2017 по делу № А40-16250/2017.

В итоге документы, содержащие описание технологии производства, в целом могут квалифицироваться в качестве произведений науки с учетом того, что произведения науки охраняются независимо от достоинств и назначения произведения (п. 1 ст. 1259 ГК РФ). Однако следует иметь в виду, что в этом случае речь будет идти в первую очередь о защите формы, а не содержания.

Как снизить риски

Нередко возникают ситуации, когда разработчик вынужден защищать свой актив — технологию производства, при этом не всегда такая защита приводит к ожидаемым результатам. Например, в практике известен случай <3>, когда инвестор (заказчик разработки) и заказчик контрактного производства препарата не смог в судебном порядке запретить контрактному производителю производить серии препарата для последующей продажи третьим лицам (т.е. не по заказу инвестора). Более того, невнимательное отношение к квалификации технологии производства в качестве объекта гражданских прав и к оформлению документов может привести к утрате актива целиком.

---

<3> Постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2020 № С01-945/2020 по делу № А41-72693/2019, оставлено в силе Определением Верховного суда РФ от 28.12.2020 № 305-ЭС20-20112 по делу № А41-72693/2019.

Для минимизации рисков целесообразно включить в IP-стратегию фармкомпании защиту технологии производства. Необходимо определить позицию компании относительно квалификации технологии. В зависимости от решения о том, в каком режиме технология будет охраняться, необходимо разработать или внести изменения в локальные нормативные акты компании. Например, если речь идет о ноу-хау, необходимо имплементировать подход к работе с секретом производства и документами, его содержащими, в политики и приказы, опосредующие работу с коммерческой тайной и/или иной конфиденциальной информацией в компании. Помимо отражения в локальных актах принятый подход необходимо учитывать при заключении любого рода договоров, относящихся прямо или косвенно к технологии производства. Сюда относятся договоры о контрактном производстве, договоры/протоколы трансфера технологии производства, соглашения о проведении аудитов производства, договоры НИОКР, например на осуществление фармразработки и т.д.

«Пепеляев Групп»

Подписано в печать

20.07.2023

---