**КОДЕКС ФАРМРЫНКА**
Вопрос стандартизации и регулирования для фармацевтической отрасли - один из самых болезненных. Все участники фармрынка отмечают, с одной стороны, переизбыток административных барьеров, с другой стороны - недостаток необходимых правил и определений.
## Закон не спасет от неразберихи
Казалось бы, фармацевтической отрасли повезло - она регулируется законом "О лекарственных средствах", регламентирующим весь "жизненный цикл" лекарств, - от разработки до розничной продажи. Но практика показывает, что в законе многого не хватает, например, определения фальсифицированного лекарственного средства, из-за чего зачастую невозможно привлечь к уголовной ответственности производителей контрафактной продукции.
То, что отражено в российском законодательстве, тоже не всегда поддается однозначному и четкому толкованию. Многим памятно Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в котором не были упомянуты индивидуальные предприниматели. Даже разъяснительное письмо Минздрава не спасло ситуацию. Понадобилось решение Верховного суда РФ, который 4 февраля 2003 года признал недействительными некоторые пункты Положения (см. "Фармацевтическое обозрение", март 2003).
Кроме того, в законе "О лекарственных средствах" имеются недоработки, требующие разъяснительных писем Минздрава, изменений и дополнений. На практике это приводит к активному развитию нормотворческой деятельности на ведомственном уровне, не всегда отвечающей потребностям фармрынка. По мнению Светланы Завидовой, юридического советника КонфОП, основные проблемы фармацевтического законодательства сегодня - необоснованность и избыточность требований; нечеткое, допускающее двойное толкование изложение требований, позволяющее принимать решение по отношению к конкретному участнику рынка в зависимости от субъективных критериев оценки.
## Отраслевой стандарт не стал решением проблемы
Долгожданный отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" должен был досконально определить порядок работы одного из секторов фармрынка - розничной торговли лекарственными средствами. На деле этот документ предъявляет завышенные требования к предприятиям розничной торговли, в первую очередь, по площади и перечню функциональных помещений, которым в некоторых регионах не соответствуют до 90% аптечных учреждений.
Недавно Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства возбудило против Минздрава дело о нарушении антимонопольного законодательства в связи с отраслевым стандартом. По мнению МАП, этот документ ограничивает самостоятельность хозяйствующих субъектов и может привести к снижению конкуренции, ущемлению интересов хозяйствующих субъектов и, следовательно, к отмене или полной переработке ОСТа.
В существующей редакции отраслевой стандарт в части своих положений приобрел рекомендательный характер после вступления в силу с 1 июля 2003 года Федерального закона "О техническом регулировании". Как разъясняется в письме Министерства экономического развития и торговли, отраслевой стандарт сохраняет императивность (обязательность) требований только в отношении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, а в отношении требований к оказанию услуг будет применяться на добровольной основе.
## Реформа системы стандартизации
Разработка Федерального закона "О техническом регулировании" велась с января 2001 года. На первом этапе была реализована программа рабочих совещаний, в которых приняли участие более 1,5 тысяч руководителей ведущих предприятий разных отраслей и регионов страны. По результатам совещаний проводилось анкетирование и обсуждение в прессе, была собрана и систематизирована обширная информация о реальной практике контроля и надзора в сфере технического регулирования. Это - этапы необходимой реформы действующей системы стандартизации.
Цель нового законопроекта - ограничить ведомственное нормотворчество в сфере технических требований к продукции и контроля за их соблюдением. Принятие его - один из шагов по подготовке России к вступлению в ВТО. Важнейшие принципы технического регулирования, закрепленные в законе, это:
- применение единых правил установления требований к продукции, процессам и т.п.;
- единство применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок.
Положения других федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения нового закона, могут действовать только в тех случаях, если они не противоречат ему. За органами исполнительной власти оставлено право издавать в сфере технического регулирования только акты рекомендательного характера. То есть нормирование технических характеристик продукции теперь будет происходить на федеральном уровне, а не на уровне министерств и ведомств. Удостоверение соответствия техническим характеристикам может проводиться не только путем сертификации, но также путем государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и т.д., причем ни один из них не является единственным или самым важным.
Эксперт ВОЗ Андрей Мешковский отмечает, что в документах ВТО этот перечень еще более широк и содержит также инспектирование, апробацию, верификацию, утверждение, обеспечение соответствия, а также комбинацию перечисленных подходов.
## Что такое регламент?
Закон отменяет определение "стандарта" как свода правил, обязательных к исполнению. Теперь это документ, предназначенный для добровольного использования, например, международный или национальный стандарт и стандарт организации. ОСТ, по мнению экспертов, будет отменен за ненадобностью. Его место займет новое ключевое понятие - технический регламент.
"Технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). (Ст. 2 Федерального закона "О техническом регулировании", N 184-ФЗ от 27.12.02).
"Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается". (Ст. 6 указанного Закона).
"Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент". (Ст. 7 указанного Закона).
Технический регламент принимается Федеральным законом в установленном порядке и вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.
Автором проекта регламента может быть любое лицо; при работе над документом могут использоваться международные или национальные стандарты. Процесс разработки должен быть демократичным и гласным; предусматривается широкое обсуждение разрабатываемых норм.
Еще на этапе подготовки Закона "О техническом регулировании" был сформирован актив из представителей предпринимательского сообщества и научно-технической общественности. В настоящее время он оформляется в экспертные советы, разрабатывающие проекты технических регламентов по отдельным отраслям предпринимательской деятельности. Среди них - проект Федерального закона "О техническом регламенте на лекарственные средства", который станет главным документом для фармацевтической отрасли.
## Регламент для фармации: разработка проекта
Экспертный совет по разработке данного документа создан распоряжением начальника Экономического управления Президента РФ А.Данилова-Данильяна от 27.12.02 N 41. В его состав вошли более 50 известных и уважаемых представителей фирм-производителей, компаний-дистрибьюторов, общественных организаций, государственных и образовательных учреждений.
Экспертный совет включает в себя 9 экспертных групп, каждая из которых ответственна за одно из направлений работы: терминологию, фармакопею, регистрацию, информацию и рекламу, правила доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, оптовой торговли, хранения и транспортировки, розничной торговли.
Работа над проектом "Технического регламента на лекарственные средства" подробно освещается на сайте http://www.webapteka.ru, где можно найти список членов Экспертного совета, тексты публикаций в прессе, материалы, подготовленные рабочими группами. Кроме того, любой желающий может высказать на сайте свои замечания и предложения и тем самым внести свой вклад в разработку проекта.
Сам проект на данном этапе пока не готов, существует только его концепция. Предполагается, что в технический регламент войдут требования к:
- доклиническим исследованиям;
- клиническим исследованиям;
- регистрации как разрешению к применению (оценка соответствия);
- фармакопейной программе;
- производству и изготовлению;
- оптовой торговле (включая особенности внутренней и международной торговли);
- розничной торговле;
- хранению;
- отзыву с рынка, уничтожению.
Кроме того, в техническом регламенте будут предусмотрены разделы, касающиеся:
- уточнения и развития терминологии и понятийного аппарата;
- системы государственного контроля, иных форм контроля, включая участие общественных организаций, организаций саморегулирования;
- особенностей таможенного контроля при импорте и экспорте;
- системы сбора информации о побочных эффектах после выхода препарата на рынок;
- установления мер ответственности.
## Безопасность, эффективность и реклама
Главное отличие данного документа от регламентов на другие товары в том, что он должен определять не только безопасность товара, но и его эффективность. Невозможно гарантировать безопасность и эффективность лекарственных средств, предъявляя требования только к готовому продукту - регламент должен содержать требования к деятельности, связанной с обращением ЛС, на всех этапах.
Согласно концепции регламента, безопасность и эффективность допущенного на рынок препарата будут гарантировать как разработчик-производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению. По отношению к ЛС невозможно сформировать конкретные требования к составу, в отличие от других потребительских товаров. Поэтому технический регламент будет содержать только принцип четкого закрепления данных требований в утверждаемой нормативной документации.
Отдельным блоком, тесно связанным с этапом регистрации, выделены требования к информации и рекламе (возможно, требования к рекламе будут включены не в текст регламента, а в Закон "О рекламе").
Известно, что решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем, а врачом, а в некоторых случаях и государством (например, государственная программа по вакцинации). Поэтому лекарственные средства - единственный легальный товар, рекламирование которого для широкой публики в ряде случаев ограничено, так как может повлечь за собой нанесение вреда здоровью.
## Что день грядущий нам готовит
Новый закон считается рамочным, то есть служит юридической базой для принятия технических регламентов, которые будут определять все сферы экономики. "Предполагается, что первоначально будут приняты 6-8 федеральных законов (общих технических регламентов), устанавливающих применимые ко всем объектам технического регулирования требования в части различных видов безопасности. Затем намечено разработать и утвердить значительное число специальных нормативных документов, отражающих специфические особенности отдельных категорий продукции и процессов. По некоторым оценкам, таких документов может быть около 500. Согласно закону, эта программа работ должна быть завершена в срок, не превышающий семилетний период", - сообщает А.Мешковский.
Итогом реформы станет создание системы обязательных нормативов качества для всех видов продукции, которые будут содержать только требования к их безопасности. Соблюдение остальных характеристик станет добровольным и не будет препятствовать выводу товара на рынок.
В связи с тем, что разработка технических регламентов ведется не только чиновниками, но и представителями коммерческих и общественных организаций, можно ожидать, что в готовом документе будет найден баланс между интересами всех участников фармрынка - от государства до потребителя. В условиях широкого и демократичного обсуждения проекта регламента возрастает роль общественных организаций и заинтересованных физических лиц. К сожалению, последние пока не спешат присоединяться к процессу формирования регламента. На сайте "Вебаптека" в дискуссии участвуют считанные единицы - это при том, что совокупная аудитория фармацевтических ресурсов российского Интернета составляет не менее тысячи человек. Вероятно, не все еще знают о такой возможности - или просто не верят, что их мнение способно что-либо изменить. Ведь нередки случаи, когда на этапе утверждения того или иного законодательного акта из него пропадала большая часть ценных замечаний, внесенных разработчиками. Будем надеяться, что с техническим регламентом на лекарственные средства этого не произойдет.
Введение новой системы технического регулирования должно привести к снижению количества административных барьеров и правил на фармрынке. Однако до отмены старых законов еще далеко. Госстандарт России сообщает, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов действуют нормативно-правовые документы системы сертификации ГОСТ Р - например, законы "О сертификации продукции и услуг" и "О стандартизации".
Отраслевой стандарт "Правила отпуска(реализации)лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", скорее всего, будет действовать до тех пор, пока не будет разработан и вступит в силу технический регламент на лекарственные средства. По словам Андрея Мешковского, это произойдет не раньше середины 2005 года. "Новый закон сам по себе не несет коренных изменений на фармрынке, - сообщает он в интервью "ФармОбозрению". - Он дает возможность активного участия в нормотворчестве для фармацевтической общественности. Теперь каждый специалист сможет сам разрабатывать проекты нормативных актов, выступать с критикой или поддержкой тех, которые разрабатываются другими. Мы должны требовать официальной реакции властей на критику их постановлений - в частности, ОСТа о розничной торговле, чтобы Минздрав переработал его или хотя бы обосновал те положения, которые вызывают больше всего вопросов".
Со вступлением в силу Закона "О техническом регулировании" на фармрынке фактически ничего не изменилось. И, судя по всему, не изменится еще в течение года-двух. Однако все участники фармрынка получили реальную, законодательно закрепленную возможность поучаствовать в подготовке этих изменений. И то, какими они будут, зависит напрямую от их усилий.