Статья. «Кодекс фармрынка»

(Е.Чашечникова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2003, № 7-8)

КОДЕКС ФАРМРЫНКА

Вопрос стандартизации и регулирования для фармацевтической отрасли — один из самых болезненных. Все участники фармрынка отмечают, с одной стороны, переизбыток административных барьеров, с другой стороны — недостаток необходимых правил и определений.

Закон не спасет от неразберихи

Казалось бы, фармацевтической отрасли повезло — она регулируется законом «О лекарственных средствах», регламентирующим весь «жизненный цикл» лекарств, — от разработки до розничной продажи. Но практика показывает, что в законе многого не хватает, например, определения фальсифицированного лекарственного средства, из-за чего зачастую невозможно привлечь к уголовной ответственности производителей контрафактной продукции.

То, что отражено в российском законодательстве, тоже не всегда поддается однозначному и четкому толкованию. Многим памятно Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в котором не были упомянуты индивидуальные предприниматели. Даже разъяснительное письмо Минздрава не спасло ситуацию. Понадобилось решение Верховного суда РФ, который 4 февраля 2003 года признал недействительными некоторые пункты Положения (см. «Фармацевтическое обозрение», март 2003).

Кроме того, в законе «О лекарственных средствах» имеются недоработки, требующие разъяснительных писем Минздрава, изменений и дополнений. На практике это приводит к активному развитию нормотворческой деятельности на ведомственном уровне, не всегда отвечающей потребностям фармрынка. По мнению Светланы Завидовой, юридического советника КонфОП, основные проблемы фармацевтического законодательства сегодня — необоснованность и избыточность требований; нечеткое, допускающее двойное толкование изложение требований, позволяющее принимать решение по отношению к конкретному участнику рынка в зависимости от субъективных критериев оценки.

Отраслевой стандарт не стал решением проблемы

Долгожданный отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» должен был досконально определить порядок работы одного из секторов фармрынка — розничной торговли лекарственными средствами. На деле этот документ предъявляет завышенные требования к предприятиям розничной торговли, в первую очередь, по площади и перечню функциональных помещений, которым в некоторых регионах не соответствуют до 90% аптечных учреждений.

Недавно Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства возбудило против Минздрава дело о нарушении антимонопольного законодательства в связи с отраслевым стандартом. По мнению МАП, этот документ ограничивает самостоятельность хозяйствующих субъектов и может привести к снижению конкуренции, ущемлению интересов хозяйствующих субъектов и, следовательно, к отмене или полной переработке ОСТа.

В существующей редакции отраслевой стандарт в части своих положений приобрел рекомендательный характер после вступления в силу с 1 июля 2003 года Федерального закона «О техническом регулировании». Как разъясняется в письме Министерства экономического развития и торговли, отраслевой стандарт сохраняет императивность (обязательность) требований только в отношении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, а в отношении требований к оказанию услуг будет применяться на добровольной основе.

Реформа системы стандартизации

Разработка Федерального закона «О техническом регулировании» велась с января 2001 года. На первом этапе была реализована программа рабочих совещаний, в которых приняли участие более 1,5 тысяч руководителей ведущих предприятий разных отраслей и регионов страны. По результатам совещаний проводилось анкетирование и обсуждение в прессе, была собрана и систематизирована обширная информация о реальной практике контроля и надзора в сфере технического регулирования. Это — этапы необходимой реформы действующей системы стандартизации.

Цель нового законопроекта — ограничить ведомственное нормотворчество в сфере технических требований к продукции и контроля за их соблюдением. Принятие его — один из шагов по подготовке России к вступлению в ВТО. Важнейшие принципы технического регулирования, закрепленные в законе, это:

• применение единых правил установления требований к продукции, процессам и т.п.;
• единство применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок.

Положения других федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения нового закона, могут действовать только в тех случаях, если они не противоречат ему. За органами исполнительной власти оставлено право издавать в сфере технического регулирования только акты рекомендательного характера. То есть нормирование технических характеристик продукции теперь будет происходить на федеральном уровне, а не на уровне министерств и ведомств. Удостоверение соответствия техническим характеристикам может проводиться не только путем сертификации, но также путем государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и т.д., причем ни один из них не является единственным или самым важным.

Эксперт ВОЗ Андрей Мешковский отмечает, что в документах ВТО этот перечень еще более широк и содержит также инспектирование, апробацию, верификацию, утверждение, обеспечение соответствия, а также комбинацию перечисленных подходов.

Что такое регламент?

Закон отменяет определение «стандарта» как свода правил, обязательных к исполнению. Теперь это документ, предназначенный для добровольного использования, например, международный или национальный стандарт и стандарт организации. ОСТ, по мнению экспертов, будет отменен за ненадобностью. Его место займет новое ключевое понятие — технический регламент.

«Технический регламент — документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). (Ст. 2 Федерального закона „О техническом регулировании“, № 184-ФЗ от 27.12.02).»

«Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается». (Ст. 6 указанного Закона).

«Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент». (Ст. 7 указанного Закона).

Технический регламент принимается Федеральным законом в установленном порядке и вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Автором проекта регламента может быть любое лицо; при работе над документом могут использоваться международные или национальные стандарты. Процесс разработки должен быть демократичным и гласным; предусматривается широкое обсуждение разрабатываемых норм.

Еще на этапе подготовки Закона «О техническом регулировании» был сформирован актив из представителей предпринимательского сообщества и научно-технической общественности. В настоящее время он оформляется в экспертные советы, разрабатывающие проекты технических регламентов по отдельным отраслям предпринимательской деятельности. Среди них — проект Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства», который станет главным документом для фармацевтической отрасли.

Регламент для фармации: разработка проекта

Экспертный совет по разработке данного документа создан распоряжением начальника Экономического управления Президента РФ А.Данилова-Данильяна от 27.12.02 № 41. В его состав вошли более 50 известных и уважаемых представителей фирм-производителей, компаний-дистрибьюторов, общественных организаций, государственных и образовательных учреждений.

Экспертный совет включает в себя 9 экспертных групп, каждая из которых ответственна за одно из направлений работы: терминологию, фармакопею, регистрацию, информацию и рекламу, правила доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, оптовой торговли, хранения и транспортировки, розничной торговли.

Работа над проектом «Технического регламента на лекарственные средства» подробно освещается на сайте http://www.webapteka.ru, где можно найти список членов Экспертного совета, тексты публикаций в прессе, материалы, подготовленные рабочими группами. Кроме того, любой желающий может высказать на сайте свои замечания и предложения и тем самым внести свой вклад в разработку проекта.

Сам проект на данном этапе пока не готов, существует только его концепция. Предполагается, что в технический регламент войдут требования к:

• доклиническим исследованиям;
• клиническим исследованиям;
• регистрации как разрешению к применению (оценка соответствия);
• фармакопейной программе;
• производству и изготовлению;
• оптовой торговле (включая особенности внутренней и международной торговли);
• розничной торговле;
• хранению;
• отзыву с рынка, уничтожению.

Кроме того, в техническом регламенте будут предусмотрены разделы, касающиеся:

• уточнения и развития терминологии и понятийного аппарата;
• системы государственного контроля, иных форм контроля, включая участие общественных организаций, организаций саморегулирования;
• особенностей таможенного контроля при импорте и экспорте;
• системы сбора информации о побочных эффектах после выхода препарата на рынок;
• установления мер ответственности.

Безопасность, эффективность и реклама

Главное отличие данного документа от регламентов на другие товары в том, что он должен определять не только безопасность товара, но и его эффективность. Невозможно гарантировать безопасность и эффективность лекарственных средств, предъявляя требования только к готовому продукту — регламент должен содержать требования к деятельности, связанной с обращением ЛС, на всех этапах.

Согласно концепции регламента, безопасность и эффективность допущенного на рынок препарата будут гарантировать как разработчик-производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению. По отношению к ЛС невозможно сформировать конкретные требования к составу, в отличие от других потребительских товаров. Поэтому технический регламент будет содержать только принцип четкого закрепления данных требований в утверждаемой нормативной документации.

Отдельным блоком, тесно связанным с этапом регистрации, выделены требования к информации и рекламе (возможно, требования к рекламе будут включены не в текст регламента, а в Закон «О рекламе»).

Известно, что решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем, а врачом, а в некоторых случаях и государством (например, государственная программа по вакцинации). Поэтому лекарственные средства — единственный легальный товар, рекламирование которого для широкой публики в ряде случаев ограничено, так как может повлечь за собой нанесение вреда здоровью.

Что день грядущий нам готовит

Новый закон считается рамочным, то есть служит юридической базой для принятия технических регламентов, которые будут определять все сферы экономики. «Предполагается, что первоначально будут приняты 6-8 федеральных законов (общих технических регламентов), устанавливающих применимые ко всем объектам технического регулирования требования в части различных видов безопасности. Затем намечено разработать и утвердить значительное число специальных нормативных документов, отражающих специфические особенности отдельных категорий продукции и процессов. По некоторым оценкам, таких документов может быть около 500. Согласно закону, эта программа работ должна быть завершена в срок, не превышающий семилетний период», — сообщает А.Мешковский.

Итогом реформы станет создание системы обязательных нормативов качества для всех видов продукции, которые будут содержать только требования к их безопасности. Соблюдение остальных характеристик станет добровольным и не будет препятствовать выводу товара на рынок.

В связи с тем, что разработка технических регламентов ведется не только чиновниками, но и представителями коммерческих и общественных организаций, можно ожидать, что в готовом документе будет найден баланс между интересами всех участников фармрынка — от государства до потребителя. В условиях широкого и демократичного обсуждения проекта регламента возрастает роль общественных организаций и заинтересованных физических лиц. К сожалению, последние пока не спешат присоединяться к процессу формирования регламента. На сайте «Вебаптека» в дискуссии участвуют считанные единицы — это при том, что совокупная аудитория фармацевтических ресурсов российского Интернета составляет не менее тысячи человек. Вероятно, не все еще знают о такой возможности — или просто не верят, что их мнение способно что-либо изменить. Ведь нередки случаи, когда на этапе утверждения того или иного законодательного акта из него пропадала большая часть ценных замечаний, внесенных разработчиками. Будем надеяться, что с техническим регламентом на лекарственные средства этого не произойдет.

Введение новой системы технического регулирования должно привести к снижению количества административных барьеров и правил на фармрынке. Однако до отмены старых законов еще далеко. Госстандарт России сообщает, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов действуют нормативно-правовые документы системы сертификации ГОСТ Р — например, законы «О сертификации продукции и услуг» и «О стандартизации».

Отраслевой стандарт «Правила отпуска(реализации)лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», скорее всего, будет действовать до тех пор, пока не будет разработан и вступит в силу технический регламент на лекарственные средства. По словам Андрея Мешковского, это произойдет не раньше середины 2005 года. «Новый закон сам по себе не несет коренных изменений на фармрынке, — сообщает он в интервью „ФармОбозрению“. — Он дает возможность активного участия в нормотворчестве для фармацевтической общественности. Теперь каждый специалист сможет сам разрабатывать проекты нормативных актов, выступать с критикой или поддержкой тех, которые разрабатываются другими. Мы должны требовать официальной реакции властей на критику их постановлений — в частности, ОСТа о розничной торговле, чтобы Минздрав переработал его или хотя бы обосновал те положения, которые вызывают больше всего вопросов».

Со вступлением в силу Закона «О техническом регулировании» на фармрынке фактически ничего не изменилось. И, судя по всему, не изменится еще в течение года-двух. Однако все участники фармрынка получили реальную, законодательно закрепленную возможность поучаствовать в подготовке этих изменений. И то, какими они будут, зависит напрямую от их усилий.

---