Статья. «Клиника» с отклонениями»

(О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2013, № 29)

«Фармацевтический вестник», 2013, № 29

«КЛИНИКА» С ОТКЛОНЕНИЯМИ

На протяжении последних трех лет из всех терапевтических областей психиатрия лидирует по числу отклоненных протоколов клинических исследований. По мнению экспертов фармотрасли, причина кроется в избыточно строгой норме, принятой Советом по этике при Минздраве РФ, которая предусматривает наличие в информационном листке двух подписей — пациента и его ближайшего родственника, даже несмотря на то, что больной дееспособен. В свою очередь члены этического совета настаивают: они не ущемляют, а защищают права человека.

Близкие, родные, законные...

Впервые прецедент случился в январе 2011 г., когда, изучая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата для лечения шизофрении, Совет по этике рекомендовал заявителю включить в информационный листок пациента подпись его законного представителя. Компания возразила, указав, что в исследование будут включены дееспособные пациенты, которые амбулаторно наблюдаются у врача. У таких больных в принципе не может быть законных представителей, требовать вторую подпись как минимум не логично, а в общем-то и не законно, написали в своем письме исследователи.

Тем не менее протокол КИ одобрения не получил. Под сомнением, по мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), оказалась адекватность сразу нескольких положений Конституции РФ, Гражданского кодекса и Федерального закона «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». В них говорится о недопущении ограничения прав и свобод лиц, страдающих психическими расстройствами, только на основании психиатрического диагноза. Решение о недееспособности может принять только суд. И только после этого интересы человека должен представлять законный представитель.

Совершенно не понятно, почему именно тогда советом было принято требование о необходимости подписи законного представителя пациента, какую оно имело под собой подоплеку и чем бы завершился спор, если бы к ситуации не подключилась АОКИ. С этого момента история «двух подписей» принимает неожиданный поворот.

«В 2011 г. мы провели анализ и выявили, что если по другим терапевтическим областям количество замечаний было вполне логичным, то к сфере психиатрии чувствовался более пристальный интерес, — рассказывает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Изначально требование совета звучало так: „представить подписи законных представителей“. После того как компания-заявитель возразила Совету по этике, исследование было отклонено повторно, но уже с требованием представить подпись близких родственников. А после нашего письменного обращения в Минздравсоцразвития за разъяснением законности этой нормы на свет родилась „Стандартная процедура № 5“ (СОП № 5), в которой были прописаны требования к информированию пациентов, больных психическими заболеваниями. Следуя этой процедуре, компании при включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное и добровольное согласие на участие, но не признанного судом недееспособным, обязаны брать подписи близких родственников. Однако, по нашему мнению, такой подход противоречит действующему закону — никто не может быть ограничен в своих правах, в том числе на выражение воли, кроме как по решению суда. Кроме того, СОП нарушает другой основополагающий принцип — дееспособный пациент вообще не может быть включен в исследование в состоянии, при котором возникают сомнения в его адекватности. Это будет нарушением ICH GCP. То есть Совет по этике своим СОПом предлагает нам дважды нарушить закон», — констатирует Светлана Завидова.

Таблица. Этическая экспертиза: распределение одобренных и неодобренных дел по терапевтическим областям за 1-е полугодие 2013 г.
Терапевтическая область	Общее число рассмотренных первичных дел	Число одобренных дел с первого раза	% одобренных с первого раза дел от общего числа рассмотренных	Число отказов после первичного рассмотрения	% отказов от общего числа рассмотренных дел
Онкология	27	17	63,0	4	14,8
Психиатрия	18	6	33,3	9	50,0
Неврология	17	14	82,4	2	11,8
Кардиология и ССЗ	16	14	87,5	2	12,5
Эндокринология	13	11	84,6	2	15,4
Инфекционные болезни	11	11	100,0	0	0,0
Дерматология и иммунология	9	9	100,0	0	0,0
Ревматология	8	8	100,0	0	0,0
Пульмонология	8	6	75,0	0	0,0
Гематология	6	2	33,3	1	16,7
Урология и Нефрология	4	3	75,0	1	25,0
Источник: АОКИ

Монополия на шизофрению

В 2012 г., когда Минздравсоцразвития вновь стало Минздравом, из ведомства пришло письмо, где говорилось о формировании нового состава Совета по этике и предлагалось высказать свои пожелания и предложения. Одно из предложений АОКИ звучало так: «...желательно избегать формирования монополии по отдельным медицинским специализациям».

Согласно приказу Минздрава, Совет по этике является постоянно действующим органом при ведомстве, созданным «для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». «Срока годности» эта структура не имеет, его состав может пересматриваться по мере необходимости.

Прежний совет, при котором и возникла непонятная ситуация с клиническими исследованиями в области психиатрии, просуществовал два года, нынешний был утвержден в декабре 2012-го. Если сравнить его предыдущий и нынешний составы, то сложно не заметить: на протяжении нескольких лет экспертом в данной сфере является один человек.

«Мы не видим другого объяснения ситуации, кроме того, что проблема возникла на основании мнения отдельно взятого профильного эксперта. В основном он формирует позицию совета по КИ в области психиатрии. У нас нет доказательств злого намерения, мы совершенно этого специалиста ни в чем не обвиняем, но сомнения все же остаются, — говорит Светлана Завидова. — Ранее, когда совет существовал еще при Росздравнадзоре, экспертов-психиатров было несколько, при переходе совета под крыло Минздрава остался только один».

Сейчас эксперты АОКИ решили подойти к проблеме с другой стороны. В апреле текущего года в адрес правового департамента Минздрава было направлено письмо с просьбой разъяснить правовой статус стандартных операционных процедур (СОП) и, в частности, законность спорного СОП № 5. В ассоциации интересовались: насколько обязательным для исполнения является требование о подписи близких родственников наряду с подписью самого пациента и может ли его невыполнение служить основанием для отказа в разрешении проведения КИ? Ответ правового департамента сводился к следующему: порядок проведения этической экспертизы возможности проведения КИ, утвержденный приказом Минздравсоцразвития, а также иные правовые акты «не устанавливают полномочия Совета по этике по изданию каких-либо стандартных операционных процедур. Ранее созданный Совет по этике (2010 г.) также не был наделен такими полномочиями».

Тонкая грань реальности

Эксперт, о котором говорит Светлана Завидова, согласился побеседовать с корреспондентом «ФВ» и разъяснить свою позицию. «Требование включать подпись в информационный листок не только больного, но и его близкого родственника, когда имеются сомнения в способности пациента принимать осознанные решения, принято в большинстве стран мира, — говорит заведующий отделом Московского НИИ психиатрии Минздрава РФ, заслуженный деятель науки РФ, проф. Сергей Мосолов. — Речь идет о весьма узком контингенте больных с нарушениями сознания, памяти и мышления, которые подчас не отдают себе отчет в том, что они делают. В основном это касается больных шизофренией, сопровождающейся галлюцинаторно-бредовыми расстройствами, и некоторых пациентов с тяжелыми психозами или деменциями».

Сергей Мосолов не отрицает, что недееспособность может устанавливаться только судом. Но, по его мнению, за подобными решениями в суд обращаются редко. «Все наши больные до суда и проведения психиатрической экспертизы считаются дееспособными. Но проблема заключается в том, что тяжесть состояния может значительно меняться на разных этапах болезни. Очень часто бывает, когда вот такой „дееспособностью“ пользуются мошенники и, например, уговаривают подарить или продать по дешевке квартиру. Но если родственники обращаются в суд, квартиры возвращают, устанавливая, что больной в момент подписания договора был недееспособен и не осознавал полностью, что делает. Однако до создания подобной „ситуации конфликта“ и назначения судом психиатрической экспертизы большинство психически нездоровых пациентов считаются дееспособными», — говорит профессор.

Ссылаясь на Хельсинкскую декларацию и положения GCP, эксперт заявляет: врач, получающий согласие, должен быть уверен, что пациент четко понимает суть происходящего, правильно оценивает существующие риски. «Больные шизофренией часто не могут дать полностью осознанное согласие в силу имеющейся у них галлюцинаторно-бредовой симптоматики и когнитивных нарушений, поэтому было введено требование дополнительно к согласию самого больного получать подпись родственника или ближайшего лица, осуществляющего уход за больным», — объясняет он, — ближайшим родственником признается тот, кто живет с пациентом, осуществляет за ним уход. Если родственник против участия больного в исследовании, то пациент не будет участвовать. Может быть и обратная ситуация — когда пациент категорически против, а родственник за. В этом случае также будет отказано в участии в исследовании. Больной на любом этапе КИ может посоветоваться с родственниками и прекратить исследование. Другими словами, там, где есть сомнения в способности больного принять действительно полностью осознанное и самостоятельное решение, в информационном листке должно стоять две подписи», — констатирует Сергей Мосолов.

Однако, по мнению Светланы Завидовой, в документах, на которые ссылается профессор, идет речь лишь о правилах КИ с участием недееспособных пациентов. ICH GCP также ничего конкретного про дееспособных не говорит. Он лишь дает определение уязвимой группе пациентов (куда относятся и недееспособные) и настаивает: исследованиям с их участием должно быть уделено особое внимание.

По мнению же специалистов Санкт-Петербургского НИПНИ им. В. М. Бехтерева, чей доклад по этическим вопросам при проведении клинических исследований в психиатрии опубликован в Интернете, получение информированного согласия у ближайшего родственника дееспособного пациента противоречит российскому законодательству. И никакой родственник не может являться законным представителем пациента, если его полномочия не подтверждены в соответствии с буквой закона...

Основатель и руководитель клиники «Психическое здоровье», врач-психиатр, психотерапевт высшей категории Виталий Минутко столь сложный вопрос прокомментировал так: «Без решения суда и без признания пациента недееспособным пациент не ограничен в правах. Однако в момент острого психоза, помрачения сознания, эпилептического припадка или амбулаторного автоматизма и ряда других состояний больной может действительно не отвечать за свои поступки. Течение шизофрении крайне многообразно, однозначно ответить на этот вопрос может только врачебная комиссия и суд, который признает пациента недееспособным или нет».

К сожалению, ни фармкомпании, ни контрактные организации, занимающиеся проведением КИ в области психиатрии, не согласились прокомментировать сложившуюся ситуацию и высказать свое мнение. Единственная компания, которая оперативно откликнулась на запрос «ФВ», — это Roche. Однако и здесь не обошлось без странностей: при официальном обращении через внешнюю пресс-службу там отказались отвечать на вопросы, но на параллельно отправленный запрос через форму на официальном сайте пришел ответ за подписью медицинского отдела. Представители компании подтвердили, что проводят клинические исследования с участием пациентов и сталкивались с требованием «второй подписи». «Указанная в СОП № 5 норма не является избыточной и регламентирует адекватные меры по защите прав пациентов», — сказано в сообщении Roche. На момент подготовки материала к печати ответ из Минздрава также не был получен.

«Это понятно. С инициатором такой избыточно строгой нормы никто не хочет спорить, — объяснила молчание компаний председатель межвузовского комитета по этике Елена Вольская. — Понятно и беспокойство экспертов. Они опасаются, что специфика заболевания может воспрепятствовать осознанному выбору. Но проблема в том, что у нас есть закон, который не позволяет дискриминировать людей», — резюмирует она. По мнению Вольской, есть другие способы «подстраховаться», например, не предлагать участвовать пациенту в КИ в период обострения заболевания, привлечь родственников к более внимательному наблюдению за состоянием больного в процессе исследования. «Но требовать согласия родственников не правомерно», — уверена г-жа Вольская.

Точка в споре пока не поставлена. По заявлению АОКИ, они по-прежнему будут добиваться пересмотра отношения Совета по этике к психиатрической области. Как сообщил «ФВ» Сергей Мосолов, в данный момент в связи с утверждением нового состава Совета по этике разрабатываются и новые СОП. Какие требования они будут содержать, пока неизвестно.

Подписано в печать

12.09.2013

---