---
title: "Статья. \"Клинические исследования подведут под статью\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-klinicheskie-issledovaniya-podvedut-pod"
---
## Статья. "Клинические исследования подведут под статью"
# Статья. "Клинические исследования подведут под статью"
(Т.Борисова)
("Фармацевтический вестник", 2007, N 23)
"Фармацевтический вестник", 2007, N 23
**КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОДВЕДУТ ПОД СТАТЬЮ**
Комитет Совета Федерации по социальной политике 27 июня провел "круглый стол" на тему "Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России". Основной темой обсуждения участников заседания стала инициатива Росздравнадзора по внесению поправок в Закон "О лекарственных средствах" и разработке административного регламента, устанавливающих новые правила проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов.
Объем мирового рынка КИ составляет около 10 млрд. долл. США и каждый год прирастает на 15%. Ежегодно в мире проводится 15-20 тыс. КИ. Такие данные в своем докладе на "круглом столе" привел глава Росздравнадзора Николай Юргель. Российский рынок КИ, который, согласно данным ведомства, пока занимает в общем объеме небольшую долю - 1,5% (около 150 млн. долл. США), начал формироваться лишь в 1998 г., после принятия Закона "О лекарственных средствах". В рамках этого закона, отметил руководитель Росздравнадзора, был разработан ряд документов, которые являются нормативно-правовой базой КИ, определяющей требования к их планированию, проведению, документальному оформлению, контролю, гарантирующей защиту прав, безопасность и охрану здоровья пациентов и обеспечивающей достоверность и точность получаемой в ходе исследований информации. По словам Николая Юргеля, за последние три года Росздравнадзором было разрешено проведение 1720 КИ, более 50% из них международные. Около 42% российского рынка КИ занимают локальные исследования, которые проводятся с целью регистрации препаратов в России и расширения показаний к медицинскому применению. Совсем небольшую часть в структуре рынка занимают исследования биоэквивалентности, проводимые при регистрации дженериков.
Впрочем, как считают в Росздравнадзоре, сложившаяся практика КИ уже требует новых корректировок на законодательном уровне. В частности, в интересах пациентов и рынка необходимо, с одной стороны, снять излишние барьеры для участников испытаний, а с другой - усилить ответственность организаторов проведения КИ.
С учетом этих требований ведомство подготовило поправки в Закон "О лекарственных средствах" и проект соответствующего административного регламента по контролю испытаний. К примеру, в закон предлагается впервые включить положение о ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарств, если это по жизненным показаниям необходимо больному. В поправках также отменяется аккредитация для медицинских центров, проводящих КИ: начать испытание нового лекарственного средства, согласно законопроекту, может любое медучреждение, получившее разрешение на само исследование. Административный регламент по контролю доклинических и клинических исследований, а также контролю выполнения правил лабораторной клинической практики, по словам Николая Юргеля, определяет этапность клинических исследований в целях предупреждения угрозы здоровью и жизни, определяет требования к правомочности заявления о проведении КИ, вводит процедуру рассмотрения промежуточных и итоговых результатов, устанавливает порядок проведения проверок. В проекте также предусмотрено, что выдача разрешений на проведение КИ в России будет осуществляться только для лекарственных средств, которые впоследствии будут представлены для государственной регистрации в нашей стране. Николай Юргель оговорился, что данный регламент пока не утвержден из-за возникших противоречий с Минэкономразвития России.
Позицию Минэкономразвития по проекту административного регламента поддержал и ряд участников "круглого стола". По словам зам. председателя Комитета Госдумы по образованию и науке Сергея Колесникова, предложение разрешать КИ только на лекарства, которые планируются для регистрации в России, опасно. "Таких условий мы ставить не имеем права. Это нарушение правил КИ, - отметил он. - Многоцентровые исследования подразумевают вовлечение в эту структуру многих клинических баз, чем обеспечивается независимость проведения КИ. Резко ограничивать такие исследования нельзя не только по финансовым соображениям, но и потому, что мы выйдем из международной кооперации". Депутат напомнил собравшимся о введенном Федеральной таможенной службой в конце мая и продержавшемся две недели запрете на вывоз из России биообразцов, в т.ч. результатов КИ (см. "ФВ" N 19 (466) от 5 июня и N 20 (467) от 19 июня). "В результате сотни образцов были ликвидированы. Встал вопрос об исключении России из этих исследований", - заявил он.
Однако необходимость разработки законодательного обеспечения организации КИ и совершенствования процедуры их организации участники "круглого стола" не оспаривали. Зав. кафедрой клинической фармакологии РГМУ им. Н.И.Пирогова, чл.-корр. РАМН Юрий Белоусов указал на важность внедрения образовательных программ для специалистов, участвующих в проведении КИ, и увеличения количества исследований по биоэквивалентности: "Из используемых лекарств в нашей стране - 80% дженерики. Если мы не расширим исследования по биоэквивалентности, то не сможем использовать качественные препараты".
"Законодательство должно поощрять проведение хорошо спланированных, надлежащим образом организованных, этически оправданных КИ с участием детей по изучению новых препаратов, длительно применяющихся лекарств, не имеющих "детских" показаний к применению", - добавила зам. директора ГУ "Научный центр здоровья детей РАМН" Лейла Намазова.