Статья. «Клеточная эфемерность»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Клеточная эфемерность". https://bukva.ai/docs/statya-kletochnaya-efemernost
(О.Баранова)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 8)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 8
Президентом РФ 7 марта подписан Федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). На общественном обсуждении находятся сразу три документа, которые касаются БМКП, разработанные Минздравом. Один из них определяет способы приостановления применения продуктов, если они представляют угрозу жизни и здоровья человеку, второй утверждает форму заявления о внесении изменений в регистрационное досье. Наконец, в третьем речь идет о том, что экспертиза качества БМКП проводится в месте его производства с использованием оборудования производителя. При этом производитель, кроме образцов и материалов, предоставляет оборудование и необходимые для его использования расходные материалы и реактивы. Однако отдельные эксперты считают, что весь этот законотворческий процесс приведет к уничтожению отрасли клеточных технологий.
В течение нескольких лет ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах», вступивший в силу 1 января текущего года, прошел все стадии экспертного обсуждения: от категоричного неприятия до тихого смирения. Упорство разработчиков, которые с завидной регулярностью дорабатывали закон, наконец смягчило экспертов. Немалую роль сыграло и правительство, которое заявило, что в программах по развитию инноваций в России, которые предполагают применение различных инструментов поддержки, найдется место и клеточным технологиям. Наконец, все пришли к единому мнению, что законодательство в этой сфере, безусловно, необходимо. ФЗ-180 вступил в силу. В настоящий момент ведется активная работа по подготовке трех десятков подзаконных актов. Однако, по мнению председателя Московского городского научного общества терапевтов Павла Воробьева, ФЗ-180 по сути дословно воспроизводит Закон об обращении лекарств, о чем раньше и толковали другие эксперты в разгар споров о необходимости принятия нормативного акта.
«Регистрация некоего биомедицинского клеточного продукта описана со всеми возможными изысками современных бюрократов. По каждому тезису можно написать трактат о ненужности, неверности или бессмысленности. Но клетки не лекарства. Их нельзя зарегистрировать. Можно зарегистрировать технологию получения, описать требования к ней. Можно попытаться написать требования к конечному продукту. Но клеточный продукт — эфемерный продукт», — поясняет проф. Воробьев.
Не секрет, что сфера клеточных технологий в России делает лишь Первые шаги. Экспертизу качества БМКП предполагается проводить в месте его производства с использованием оборудования, расходных материалов и реактивов производителя. В основном же законе — подробное описание регистрации клеточного продукта и требований к производству. Но клеточные продукты — пока штучный товар. Поэтому отдельные эксперты настаивают, что закон способен затормозить развитие сферы. «Очевидно, авторам закона почудились заводские масштабы. К сожалению, современное состояние — скорее научное, чем практическое, производство носит штучный, экспериментальный характер. И оно такими мерами будет уничтожено. Нужно понять, создание лаборатории, способной выращивать клеточные линии, — дело не одного года. Это тонкая научная тематика. Эти лаборатории появились в лечебных учреждениях. Но закон останавливает их работу: все, что делается, должно быть прекращено и пройти регистрационный адов круг», — считает Павел Воробьев. Он также уверен, что процесс тотального уничтожения отрасли уже пошел. Остановить его, по словам эксперта, еще можно. «Либо полная приостановка действия закона, либо некие „каникулы“ на пару лет, для того чтобы можно было внедрить частично то, что написано, и переделать то, что явно не имеет под собой никаких обоснований», — добавляет эксперт. Но конечно же с ним согласны далеко не все.
По мнению чиновников, погружение клеточных технологий в правовое поле даст серьезный толчок для развития отрасли и всплеск интереса со стороны инвесторов. В конце 2016 г., в преддверии подписания закона, министр здравоохранения Вероника Скворцова сказала, что в ближайшее время получить регистрацию смогут 26 клеточных продуктов. Чуть ранее компания «Институт стволовых клеток чело века» называла более скромную цифру: от 10 до 20 технологий. Но пока громких премьер не состоялось. В полной мере закон заработает в 2018 г., утверждают эксперты.
09.03.2017