---
title: "Статья: Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе. Кто ответит за качество"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kakim-trebovaniyam-dolzhen"
---
## Статья: Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе. Кто ответит за качество
# Статья: Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе. Кто ответит за качество
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 15)
*"Фармацевтический вестник", 2022, N 15*
**КАКИМ ТРЕБОВАНИЯМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ ОТВЕТСТВЕННЫЙ**
**ЗА КАЧЕСТВО В АПТЕКЕ И НА СКЛАДЕ**
**КТО ОТВЕТИТ ЗА КАЧЕСТВО**
Правительство внесло изменения в порядок получения лицензии, которые вступят в силу через два месяца. На смену фармацевтическим руководителям идут ответственные за качество. "ФВ" разбирался с новыми кадровыми требованиями.
## Новые требования
С 1 сентября вступают в силу новые правила лицензирования аптек и фармацевтических складов. Они утверждены новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ N 547 от 31.03.2022).
Еще на этапе утверждения документа рынок активно обсуждал новеллу кадрового регулирования в работе фармпредприятия. На смену требованиям к образованию и стажу работников аптеки или склада придет требование о наличии в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик. Наличие такого уполномоченного лица предусмотрено надлежащей практикой хранения и перевозки, надлежащими аптечной и дистрибьюторской практикой.
По новым правилам для получения фармлицензии соискателю достаточно предоставить в лицензирующий орган только сведения о наличии уполномоченного по качеству. Предоставлять дипломы, свидетельства и кадровые документы на руководителя и других сотрудников больше не потребуется.
Для работы наличие ответственного за качество также обязательно. В дополнение к этому требованию для лицензиата сохраняется требование о наличии сотрудников с фармобразованием.
Споры фармацевтического сообщества по ответственным продолжились и после принятия новых правил лицензирования. Специалисты продолжают задаваться вопросами: кто может быть ответственным и какие требования к нему предъявляются?
## Спорная должность
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), утвержденная решением Совета ЕЭК N 80 от 03.11.2016, требует, чтобы ответственное лицо соответствовало квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, включая наличие специального образования, знаний и опыта работы.
Предпочтительным видом образования для такого сотрудника GDP называет фармацевтическое образование. Но для работы со специфическими лекарствами, например радиофармпрепаратами или медицинскими газами, у ответственного лица может быть образование физико-технического профиля (в области радиобиологии, ядерной физики, радиофизики и т.д.).
Надлежащая аптечная практика и практика хранения вообще не содержат какого-либо указания на требования к такому работнику.
Оба документа предполагают, что при выборе и назначении ответственного лица руководитель аптеки должен руководствоваться требованиями трудового законодательства. Практика хранения ссылается на соблюдение требований к квалификации, установленных положением о лицензировании, в котором таких требований к ответственному нет.
Нестыковки отраслевой регуляторики не компенсируются и нормами трудового законодательства. В ч. 2 ст. 57 ТК РФ установлено: если работа связана с предоставлением льгот или наличием ограничений, то наименования должностей и квалификационные требования к ним должны соответствовать квалификационным справочникам. До 2018 года фармработники входили в такой справочник (Приказ Минздравсоцразвития России N 541н от 23.07.2010), но были исключены.
Применение профстандарта обязательно, если законодательством установлены требования к квалификации. Но для ответственного в аптеке такие требования прямо не установлены. "ФВ" направил запрос в Минздрав.
## Навеяно практикой
Новое положение о лицензировании ссылается на подзаконные акты. Это три документа в системе надлежащих практик: аптечная, дистрибьюторская и практика хранения и перевозки.
Однако национальные документы в области надлежащих практик тоже не содержат разъяснений по правовому статусу и полномочиям ответственного за качество. В надлежащей практике хранения декларируется только обязанность руководителя фарморганизации назначить такое лицо, а также указание, что его обязанности и зоны ответственности должны быть закреплены в должностных инструкциях.
Аналогичное требование о назначении ответственного содержится в НАП. Но в отличие от практики хранения аптечная практика содержит отдельные нормы, из которых можно предположить обязанности уполномоченных по качеству.
Так, в соответствии с п. 6 НАП, руководитель должен назначить ответственных за ведение и хранение документации по качеству. В перечень документов входят различные журналы по ведению аптечной деятельности (дефектуры, лабораторно-фасовочный, учета ПКУ и т.д.). Документация по качеству также включает руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, приказы по основной деятельности, документы по проверкам и по забраковке продукции.
Но в перечне документации, предусмотренной п. 4 и 5 НАП, есть и документы, которые относятся к кадровому делопроизводству. Напрямую такой функционал к качеству фармацевтической деятельности не относится, а по трудозатратам сопоставим с загрузкой отдельного специалиста.
При формировании функционала ответственного руководитель аптеки должен предусмотреть обязанность по проведению корректирующих и предупреждающих действий по всем выявленным случаям нарушений обязательных требований. Причем отклонения по качеству могут быть установлены внутренним аудитом или внешними проверками контролирующих органов.
## Ответить по GDP
Межнациональное законодательство в определении функционала уполномоченного по качеству оказалось более конкретным. Обязанностям и ответственности такого лица на фармацевтическом складе посвящен целый раздел надлежащей дистрибьюторской практики.
Ответственный за качество на фармацевтическом складе также отвечает за внедрение и поддержание системы качества, включая поддержание точности ведения записей по качеству. В его обязанности должно входить первичное и периодическое обучение персонала, отзыв забракованных лекарств из обращения, их последующий возврат или уничтожение, а также организация работы с претензиями покупателей.
Кроме того, уполномоченный по качеству должен участвовать в утверждении поставщиков и покупателей лекарств, поставщиков услуг по аутсорсингу складской деятельности. В его зону ответственности входит проведение самоинспекций склада, включая подготовку программы таких внутренних аудитов и принятие корректирующих мер по их результатам.
Полный перечень обязанностей ответственного лица должен быть зафиксирован в его должностной инструкции. В ней также должны быть указаны ресурсы, которыми располагает уполномоченный в работе, и зоны ответственности.
GDP предполагает, что ответственный должен исполнять свои обязанности лично. В некоторых случаях допускается передача функционала другому сотруднику, но отвечать за действия этого сотрудника в любом случае будет уполномоченный.