Статья: Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе. Кто ответит за качество

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 15)

Правительство внесло изменения в порядок получения лицензии, которые вступят в силу через два месяца. На смену фармацевтическим руководителям идут ответственные за качество. «ФВ» разбирался с новыми кадровыми требованиями.

Новые требования

С 1 сентября вступают в силу новые правила лицензирования аптек и фармацевтических складов. Они утверждены новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022).

Еще на этапе утверждения документа рынок активно обсуждал новеллу кадрового регулирования в работе фармпредприятия. На смену требованиям к образованию и стажу работников аптеки или склада придет требование о наличии в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик. Наличие такого уполномоченного лица предусмотрено надлежащей практикой хранения и перевозки, надлежащими аптечной и дистрибьюторской практикой.

По новым правилам для получения фармлицензии соискателю достаточно предоставить в лицензирующий орган только сведения о наличии уполномоченного по качеству. Предоставлять дипломы, свидетельства и кадровые документы на руководителя и других сотрудников больше не потребуется.

Для работы наличие ответственного за качество также обязательно. В дополнение к этому требованию для лицензиата сохраняется требование о наличии сотрудников с фармобразованием.

Споры фармацевтического сообщества по ответственным продолжились и после принятия новых правил лицензирования. Специалисты продолжают задаваться вопросами: кто может быть ответственным и какие требования к нему предъявляются?

Спорная должность

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), утвержденная решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016, требует, чтобы ответственное лицо соответствовало квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, включая наличие специального образования, знаний и опыта работы.

Предпочтительным видом образования для такого сотрудника GDP называет фармацевтическое образование. Но для работы со специфическими лекарствами, например радиофармпрепаратами или медицинскими газами, у ответственного лица может быть образование физико-технического профиля (в области радиобиологии, ядерной физики, радиофизики и т.д.).

Надлежащая аптечная практика и практика хранения вообще не содержат какого-либо указания на требования к такому работнику.

Оба документа предполагают, что при выборе и назначении ответственного лица руководитель аптеки должен руководствоваться требованиями трудового законодательства. Практика хранения ссылается на соблюдение требований к квалификации, установленных положением о лицензировании, в котором таких требований к ответственному нет.

Нестыковки отраслевой регуляторики не компенсируются и нормами трудового законодательства. В ч. 2 ст. 57 ТК РФ установлено: если работа связана с предоставлением льгот или наличием ограничений, то наименования должностей и квалификационные требования к ним должны соответствовать квалификационным справочникам. До 2018 года фармработники входили в такой справочник (Приказ Минздравсоцразвития России № 541н от 23.07.2010), но были исключены.

Применение профстандарта обязательно, если законодательством установлены требования к квалификации. Но для ответственного в аптеке такие требования прямо не установлены. «ФВ» направил запрос в Минздрав.

Навеяно практикой

Новое положение о лицензировании ссылается на подзаконные акты. Это три документа в системе надлежащих практик: аптечная, дистрибьюторская и практика хранения и перевозки.

Однако национальные документы в области надлежащих практик тоже не содержат разъяснений по правовому статусу и полномочиям ответственного за качество. В надлежащей практике хранения декларируется только обязанность руководителя фарморганизации назначить такое лицо, а также указание, что его обязанности и зоны ответственности должны быть закреплены в должностных инструкциях.

Аналогичное требование о назначении ответственного содержится в НАП. Но в отличие от практики хранения аптечная практика содержит отдельные нормы, из которых можно предположить обязанности уполномоченных по качеству.

Так, в соответствии с п. 6 НАП, руководитель должен назначить ответственных за ведение и хранение документации по качеству. В перечень документов входят различные журналы по ведению аптечной деятельности (дефектуры, лабораторно-фасовочный, учета ПКУ и т.д.). Документация по качеству также включает руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, приказы по основной деятельности, документы по проверкам и по забраковке продукции.

Но в перечне документации, предусмотренной п. 4 и 5 НАП, есть и документы, которые относятся к кадровому делопроизводству. Напрямую такой функционал к качеству фармацевтической деятельности не относится, а по трудозатратам сопоставим с загрузкой отдельного специалиста.

При формировании функционала ответственного руководитель аптеки должен предусмотреть обязанность по проведению корректирующих и предупреждающих действий по всем выявленным случаям нарушений обязательных требований. Причем отклонения по качеству могут быть установлены внутренним аудитом или внешними проверками контролирующих органов.

Ответить по GDP

Межнациональное законодательство в определении функционала уполномоченного по качеству оказалось более конкретным. Обязанностям и ответственности такого лица на фармацевтическом складе посвящен целый раздел надлежащей дистрибьюторской практики.

Ответственный за качество на фармацевтическом складе также отвечает за внедрение и поддержание системы качества, включая поддержание точности ведения записей по качеству. В его обязанности должно входить первичное и периодическое обучение персонала, отзыв забракованных лекарств из обращения, их последующий возврат или уничтожение, а также организация работы с претензиями покупателей.

Кроме того, уполномоченный по качеству должен участвовать в утверждении поставщиков и покупателей лекарств, поставщиков услуг по аутсорсингу складской деятельности. В его зону ответственности входит проведение самоинспекций склада, включая подготовку программы таких внутренних аудитов и принятие корректирующих мер по их результатам.

Полный перечень обязанностей ответственного лица должен быть зафиксирован в его должностной инструкции. В ней также должны быть указаны ресурсы, которыми располагает уполномоченный в работе, и зоны ответственности.

GDP предполагает, что ответственный должен исполнять свои обязанности лично. В некоторых случаях допускается передача функционала другому сотруднику, но отвечать за действия этого сотрудника в любом случае будет уполномоченный.

Подписано в печать

23.06.2022

---