Статья: Какие законодательные изменения поджидают аптечный бизнес на выходе из карантина. Из огня да в полымя

(Баранова О.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 20-21)

«Фармацевтический вестник», 2020, № 20-21

Режим самоизоляции из-за пандемии коронавируса не помешал регуляторам воплотить в жизнь проекты, к которым скептически относился аптечный бизнес. Речь идет о процессе внедрения маркировки и становлении в России дистанционной торговли лекарственными препаратами.

Аптеки до последнего верили в перенос старта всеобщей маркировки, намеченного на 1 июля 2020 года. В середине мая, казалось, появился повод для радости — член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров сообщил о том, что подготовлен законопроект о переносе маркировки лекарств на 1 января 2021 года.

Заявление депутата прозвучало весьма убедительно: «Маркировку будем вводить с 1 января 2021 года», — сказал он, ссылаясь на риски дефицита ряда препаратов после введения маркировки в июле.

Но работа по совершенствованию законодательной базы, необходимой для запуска маркировки, не остановилась. Вышли Постановления № 686, 687 и 688, которые регламентируют передачу данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в качестве обязательного лицензионного требования для получения разрешений на производство лекарственных препаратов, осуществления фармацевтической и медицинской деятельности.

«Если кто-то из участников цепочки прослеживаемости получит от партнеров в поставке лекарства, но не увидит отчета об отгрузке в ФГИС МДЛП, то эти лекарства можно будет занести в систему на свой виртуальный склад, направив сведения по так называемой схеме оприходования лекарств, — пояснил руководитель группы „Фарма“ ЦРПТ Сергей Холкин. — Это значит, что компания может принять на баланс перечень кодов и продолжить с ними работу, даже если цепочка была прервана другими участниками на более ранних этапах. Такая схема будет работать до старта обязательной маркировки».

Таким образом, передача данных в МДЛП стала обязательным лицензионным требованием. Все три постановления вступают в силу с 1 июля 2020 года.

Вскоре стало ясно, что, несмотря на подготовленный законопроект о переносе сроков, победу праздновать рано. Межфракционная группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан Госдумы выступила против очередного переноса сроков проекта.

В мае стало очевидно, что закон, легализующий дистанционную торговлю лекарственными препаратами, касается исключительно аптечных организаций. В Постановлении Правительства РФ № 697 о правилах выдачи разрешений на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами представители интернет-ретейла не нашли про себя ни слова и были крайне возмущены.

АКИТ готовит предложения в надежде ликвидировать это упущение, но пока на рынке действуют установленные Правительством правила онлайн-торговли, которые подразумевают, что для получения разрешения аптечная организация должна соответствовать ряду требований.

Для получения разрешения на дистанционную торговлю лекарствами аптека должна предоставить документы, подтверждающие осуществление деятельности на территории РФ (не менее 10 мест).

Организация должна иметь:

• оборудованные помещения для хранения сформированных заказов;
• сайт в Интернете;
• собственную курьерскую службу или договор со службой курьерской доставки;
• электронную систему платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей непосредственно в месте оказания услуги.

И пока интернет-ретейл пишет предложения по новым поправкам, аптеки активно выходят на рынок дистанционной торговли. В мае в Росздравнадзор поступило более 20 заявок на получение разрешений на дистанционную торговлю лекарствами. Все заявители — классические крупные аптечные сети.

«Хорошо, что маркетплейсы в полной мере не получили доступа на фармрынок, — заявила исполнительный директор ААУ „СоюзФарма“ Мария Литвинова. — Мы же не лезем на их поле и не претендуем на доставку плитки».

Одновременно с этим Росздравнадзор разработал критерии определения подлежащих блокировке сайтов. Соответствующий проект ведомственного приказа выставлен на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru.

В документе говорится, что Росздравнадзор принимает решения в отношении фото-, видео-, аудио- и (или) текстовой, графической информации, содержащей предложение о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными, незарегистрированными, рецептурными, наркотическими, психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами с объемной долей этилового спирта свыше 25%. Возложили ответственность за электронные рецепты на регионы.

Еще одно событие мая — подготовленные Минздравом изменения в правила отпуска лекарств, которыми утверждаются особенности работы с рецептом в форме электронного документа. Документ регламентирует вопрос ответственности за внедрение электронных рецептов — теперь она лежит на регионах.

При внедрении системы электронных рецептов субъекты должны самостоятельно проработать техническую составляющую вопроса, в том числе подключение аптек к информационным системам.

Подписано в печать

18.06.2020

---