Статья: Какие требования предъявляются к изготовлению лекарственных препаратов в аптеке. Бесконтрольное смешивание

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 5)

К изготовлению лекарственных форм в аптеке предъявляют не меньше требований, чем к производству готовых лекарственных форм. Несмотря на жесткое регулирование, не все готовы следовать нормативам. «ФВ» рассказывает об одном из случаев бесконтрольного изготовления лекарственных форм.

Арбитражный суд Московской области в январе рассматривал дело Раменской горпрокуратуры против местной больницы. Надзорный орган в ходе проверки зафиксировал нарушения правил и обратился в суд.

Прокуроры выявили, что с января по сентябрь 2021 года больничная аптека по требованиям отделений изготавливала более 30 лекарственных форм. В рецептуре производственной аптеки были стерильные и нестерильные растворы, в том числе физраствор и раствор глюкозы, а также мази и другие препараты.

Проверяющие выявили фактически полное отсутствие физического и химического контроля, включая качественный и количественный анализ изготавливаемых препаратов.

Во время проверки в аптеке отсутствовали реактивы для проведения исследований, а значит, и записи в журнале о проведении контроля не могли быть достоверными. Среди других претензий к журналу физического и химического контроля изготовленных лекарств и внутриаптечной заготовки проверяющие отметили нестыковки в названии граф и данных анализа, а сам журнал не был заверен руководителем.

Последняя поверка измерительных приборов для проведения контроля проводилась в аптеке в 2004 году. А рабочее место провизора-аналитика не было защищено от действия солнечного света.

Данные по объемам изготовления «Воды очищенной» и «Воды для инъекций» не сходились с данными об их отпуске в отделения. Нестыковки проверяющие обнаружили и в записях по стерилизации: дни, указанные в журнале контроля работы стерилизаторов, не соответствовали дням в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Журналы регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность на момент проведения проверки не были представлены. Также в аптеке не велся журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий.

Нарушения были выявлены и в оформлении этикеток на изготавливаемые препараты. На них отсутствовали цветовые индикаторы, подписи ответственного должностного лица, а в некоторых случаях и дата заполнения, данные о составе и результатах анализа. Также аптеки не были снабжены предупредительными надписями, пометками «для инфузий».

По совокупности замечаний комиссия признала изготовленные аптекой препараты недоброкачественными. В результатах проверки зафиксировали факт осуществления деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Порядок изготовления лекарственных препаратов в аптеке регулируется положениями ст. 56 ФЗ-61 и Приказом Минздрава № 751н от 26.10.2015. Порядок проведения периодической поверки измерительных приборов предусмотрен п. 5 того же Приказа. Производственная аптека должна проводить периодическую проверку исправности измерительных приборов, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов (весов, рефрактометров, термостатов и т.д.).

Работы по внутриаптечной заготовке и фасовке, изготовлению концентрированных растворов и полуфабрикатов фиксируются в журнале лабораторных и фасовочных работ. Журнал можно вести на бумажном носителе или в электронном виде, а его содержание описано в п. 7 того же Приказа Минздрава.

Правила изготовления определяют специальные требования к маркировке штангласов (п. 6) и маркировке изготовленных препаратов (п. 9). Этикетки лекарств должны иметь указания на способ применения (внутреннее, наружное и т.д.) и сигнальные цвета для каждого способа: зеленого — для препаратов внутреннего применения; оранжевого — для наружных препаратов; розового — глазные лекарственные формы; синего — инъекции и инфузии.

Содержательная часть маркировки включает сведения об изготовителе, составе препарата, способах применения, результатах контроля и сроке годности. В случае индивидуальной прописи делается отметка о назначении и инициалах пациента. Также на маркировку наносят предупредительные надписи об условиях хранения, стерильности и о защите от детей.

Особое внимание Приказ № 751н уделяет изготовлению стерильных инъекционных и инфузионных растворов, для приготовления которых организуют специальные асептические боксы со шлюзами. Само производство организуется массо-объемным методом на воде для инъекций. К таким препаратам предъявляются и повышенные требования к качеству. Они должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.

Вне зависимости от вида изготовленной лекарственной формы все препараты должны проходить внутриаптечный контроль — приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Объем и частота проведения отдельных видов контроля, в зависимости от лекарственных форм, также определяются правилами изготовления.

Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритурации, спирта этилового, регистрируются в одноименном журнале.

Все журналы, используемые аптекой в процессе изготовления лекарственных форм, должны быть пронумерованы, прошнурованы и заверены руководителем.

Несмотря на тотальное нарушение установленных правил изготовления, проверяющим не удалось добиться реального привлечения организации к административной ответственности. Суд согласился с выявленными нарушениями, но из-за истечения срока давности отказался штрафовать аптеку и прекратил производство по делу.

Подписано в печать

17.02.2022

---