Статья: Какие требования предъявляют к БАД. Правильный курс

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 12)

Лейтмотивом последних профильных конференций звучит озабоченность рынка возрастающими нарушениями при обороте биодобавок. Все чаще стали появляться незарегистрированные БАД или лекарства под маской биодобавок. «ФВ» напоминает об основных требованиях к БАД.

Основа основ

Оборот БАД регулируется техническими регламентами ЕАЭС, в том числе Техническим регламентом о безопасности пищевых продуктов (ТР ТС 021/2011) и Техническим регламентом о пищевой продукции в части ее маркировки (ТР ТС 022/2011).

Сам термин «биологически активная добавка к пище» определяет ее тесную взаимосвязь с продуктами питания и ее функциональное назначение как дополнительный источник активных веществ, который должен обогащать пищевой рацион потребителей.

Основным требованием к продуктам питания является требование к их безопасности, под которым понимается отсутствие недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения. Технический регламент 021/2011 для оценки безопасности пищевой продукции использует совокупность показателей, так называемых гигиенических нормативов, которые приводятся в приложениях к Регламенту.

Безопасность биодобавок оценивается по трем группам гигиенических нормативов: две группы показателей микробиологической чистоты (по патогенным и условно-патогенным микроорганизмам) и токсичные вещества (Приложения № 1 — 3 к ТР ТС 021/2011).

Наличие в БАД инфекционных патогенов не допускается. Отдельно нормируется показатель БАД об отсутствии сальмонелл и других патогенов: даже в 10 г большинства биодобавок их быть не должно (для пищевых волокон норматив 25 г, а для жидких пробиотиков — 50 г). Из условно-патогенной микрофлоры в составе БАД нормируются восемь групп микроорганизмов, включая кишечную палочку, золотистый стафилококк, дрожжи и плесень.

Гигиенические нормативы также устанавливают на содержание токсичных веществ: тяжелых металлов (свинца, кадмия, ртути) и мышьяка; микотоксинов (афлатоксина М1), пестицидов (гексахлора, ДДТ и его метаболитов, гептахлора, алдрина), диоксинов, меламинов и нитратов.

Особые требования

БАД относятся к специализированной пищевой продукции, которая может поступать на рынок только после ее регистрации. Как и для лекарств, регистрация — это предварительная процедура, т.е. она проводится до начала серийного, промышленного производства или до начала их импорта.

Регистрация является бессрочной, а ее наличие подтверждают свидетельства о государственной регистрации и запись в едином реестре СоГР ЕАЭС.

Помимо регистрации, ТР ТС 021/2011 устанавливает особые требования к сырью, из которого может быть изготовлена БАД.

Во-первых, Регламент запрещает использовать для производства некоторые виды сырья:

• растения, содержащие наркотические или психотропные вещества, а также сильнодействующие или ядовитые вещества;
• некоторые виды лекарственных растений для производства монокомпонентных БАД (например, женьшень, валериана или зверобой);
• органы и ткани животных (крупного рогатого скота, овец и коз, некоторых насекомые), через которые могут передаваться инфекции, а также продукты их переработки (желатин, вытопленный жир и пр.);
• синтетические активные вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания, например лекарственные вещества;
• гормоны животного происхождения при наличии гормональной активности;
• ткани и органы человека;
• патогенные микроорганизмы или переносчики генов антибиотикорезистентности;
• дрожжевые и дрожжеподобные грибы.

Во-вторых, Регламент фиксирует перечень растений и их частей, из которых можно изготавливать биодобавки для детей от 3 до 14 лет. Они перечислены в Приложении № 8 к ТР ТС 021/2011.

В-третьих, Регламент нормирует количественное содержание активных веществ в БАД в сравнении с лекарственными средствами. Их суточное содержание на основе растительного сырья должно быть в пределах 10 — 50% от разовой терапевтической дозы лекарственного препарата.

Примечание. Биологически активные добавки к пище — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Разберем ограничение на условном примере.

Производитель выпускает БАД с витамином Е в дозировке 50 мг и режимом приема по одной капсуле 2 раза в день. Суточная доза витамина Е составляет 100 мг, что равно разовой дозе лекарства «Альфа-токоферола ацетат», который выпускается в капсулах по 100 мг. Такая БАД нарушает требования ТР ТС 021/2011. Чтобы укладываться в нормативы, режим приема не должен превышать одной капсулы в сутки.

Санитарно-гигиенические нормативы

Помимо техрегламентов, требования к биодобавкам установлены решением комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». В нем установлено, что БАД являются источниками пищевых, природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, про- и пребиотических компонентов, обеспечивающими адекватное поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов.

Многие требования решения № 299 нашли свое отражение в ТР ТС 021/2011, например запрет на использование сильнодействующих веществ или запрет на содержание патогенов в БАД. Рассмотрим другие важные санитарные требования.

В решении № 299 установлены нормативы по суточному содержанию биологически активных веществ в составе БАД, включая аминокислоты, жирные кислоты, фитостерины, моно-, ди- и полисахариды и их производные, многоатомные циклические спирты, пищевые волокна, микронутриенты (витамины и витаминоподобные вещества, минералы), другие природные биологически активные вещества (фенолы, флавоноиды, алкалоиды, терпеноиды, ферменты), а также микроорганизмы (пробиотики). Для них устанавливается два показателя: адекватный уровень потребления и верхний допустимый уровень потребления. Содержание биологически активных веществ в суточной дозе БАД, указанной в рекомендациях по применению, должно составлять не менее 15% адекватного уровня потребления и не превышать верхний допустимый уровень.

Например, для витамина D в составе БАД предельный уровень суточного потребления не должен превышать 15 мкг или 600 МЕ. Превышение этого показателя уже свидетельствует о нарушении.

Решение № 299 также регламентирует разрешенные для производства биологических добавок формы витаминов и минеральных солей.

Особые нормативы устанавливаются к содержанию активных веществ для детей разного возраста.

Санитарные требования также предполагают научное обоснование безопасности БАД, выпускаемых на рынок.

Подписано в печать

08.05.2024

---