---
title: "Статья: Какие решения выносят по искам Росздравнадзора, связанным с СМДЛП. Маркировка довела до суда"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kakie-resheniya-vynosyat-po-iskam"
---
## Статья: Какие решения выносят по искам Росздравнадзора, связанным с СМДЛП. Маркировка довела до суда
# Статья: Какие решения выносят по искам Росздравнадзора, связанным с СМДЛП. Маркировка довела до суда
(Погонцева Е., Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2021, N 20)
*"Фармацевтический вестник", 2021, N 20*
**КАКИЕ РЕШЕНИЯ ВЫНОСЯТ ПО ИСКАМ РОСЗДРАВНАДЗОРА,**
**СВЯЗАННЫМ С СМДЛП**
**МАРКИРОВКА ДОВЕЛА ДО СУДА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения начала работу по привлечению аптечных организаций к административной ответственности на основании сведений, полученных из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Претензии касаются неподключения аптек и медицинских организаций к маркировке, невнесения сведений в нее, а также нестыковок между реальными и цифровыми данными о месте нахождения лекарств. "ФВ" изучил судебную практику по таким делам.
## Ошибки в сроках
Все иски, в которых упоминается СМДЛП, можно поделить на три категории: об аннулировании лицензии на фармдеятельность в связи с неподключением к системе; о привлечении к административной ответственности из-за невнесения в нее данных; из-за расхождений между сведениями системы о пути лекарств и сопроводительными документами поставщика.
Самые активные территориальные органы Росздравнадзора, которые уже нарабатывают судебную практику по делам, связанными с СМДЛП, - в Москве, Московской, Астраханской областях и Северной Осетии.
Столичный Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Московской области с требованием аннулировать лицензии аптек "Дмитров +" и "Аптека-570" за то, что те не подключились к системе маркировки. Этот факт вскрылся во время мониторинга, который проводил регулятор. Аптечным предприятиям были направлены предостережения, но в системе маркировки они так и не появились.
Как указано в Определении Верховного Суда N 305-КГ16-12763 от 31.03.2017, основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.
В материалах дела не сказано, назначил ли Росздравнадзор проверку по этому поводу. К тому же заявления были поданы в суд за несколько дней до истечения срока для исполнения предостережения.
Тот же территориальный орган обратился с иском о привлечении к административной ответственности московской аптеки "Каскад здоровья" и снова промахнулся с датами. Компания продала препарат "Левилимаб", но данные в систему не внесла. В отношении аптеки завели дело о грубом нарушении лицензионных требований. Однако суд отказался наказывать ее, ввиду того что срок привлечения к административной ответственности к тому моменту уже истек.
По той же причине суды не стали привлекать к ответственности аптеки "АТК", "Чермен", "Темир" в Северной Осетии, "Кристина" - в Астраханской области и "Санаре Лтд" в Краснодарском крае по заявлению соответствующих региональных управлений.
А вот иск Росздравнадзора по Республике Коми был удовлетворен. Во время обследования адресов местонахождения ООО "Советская аптека" в городе Микунь специалисты регулятора заметили, что она не зарегистрирована в СМДЛП. За грубое нарушение лицензионных требований решением Арбитражного суда Республики Коми аптеку оштрафовали на 100 тыс. руб.
## Путаница в цифрах
В Москве и Московской области Росздравнадзор провел контрольную закупку лекарственного препарата "Мирцера" на сайте apteka-byrdenko.ru. Поставку и продажу осуществляло ООО "Русфарм".
При проверке препарата по индивидуальному коду в системе "Честный знак" сотрудники службы по надзору выяснили, что лекарство было поставлено ГУП РК "Крым-Фармация" в рамках госконтракта и затем выдано пациентам.
Специалисты управления выехали в аптеку "Русфарм" и нашли там еще 25 наименований препаратов неизвестного происхождения. Некоторые из медикаментов также якобы были поставлены по госконтрактам в другие регионы, говорится в решении суда. В отношении "Русфарм" завели административное дело за обращение контрафактных лекарственных средств (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ).
Но Арбитражный суд города Москвы нашел расхождения в номерах отслеживания упаковки препарата, которые были указаны в материалах дела и непосредственно на купленном лекарстве. Более того, в письме генерального директора "Крым-Фармации" прямо указывалось, что информацией о препарате с указанным кодом организация не обладает. Суд оставил исковые требования без удовлетворения.
## Мнение экспертов
Судебная практика показывает, что СМДЛП работает и работает в целом эффективно, говорит исполнительный директор "Антарес Вижн Рус", участник проектно-экспертных групп по маркировке при Минпромторге России и экс-руководитель группы "Фарма" ЦРПТ (2017 - 2019 годы) Антон Харитонов.
По его словам, "неожиданные" исчезновения лекарств из клиник одного региона и перепродажа их в другом - как раз те правонарушения, которые и должна "ловить" система. А то, что пока не удается доказать факты таких правонарушений, - это последствия недавнего "половинчатого" уведомительного режима.
"ФВ" направил запрос в Росздравнадзор.
"Скорее всего, именно поэтому данные мониторинга движения лекарственного препарата по системе и данные, полученные при фактическом "изъятии" на месте, не совпали, - комментирует Харитонов. - Надеюсь, что эта "детская болезнь" скоро пройдет".
Но есть и другое мнение. Внедрение маркировки лекарственных средств пока не произвело значительного воздействия на правоприменение в области обращения фармпродукции, убежден независимый эксперт по фармацевтической безопасности Владимир Аникеев. Он обращает внимание на отсутствие большего количества административных дел, связанных с изъятием нелегальной фармацевтической продукции из розницы.
"Во-первых, получается, что контрафакта нет, но тогда зачем маркировка? - делает выводы эксперт. - Во-вторых, маркировка пока не работает как защита от контрафакта".
При этом контрафакт в рознице однозначно есть, но правоохранительные органы о системе "Честный знак" знают больше из новостей, резюмирует Аникеев.
У Росздравнадзора и силовых ведомств должны быть совместные планы, соглашения о взаимодействии, полагает он. Без этого контролировать контрафакт практически невозможно.