Статья: Какие решения выносят по искам Росздравнадзора, связанным с СМДЛП. Маркировка довела до суда
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Какие решения выносят по искам Росздравнадзора, связанным с СМДЛП. Маркировка довела до суда. https://bukva.ai/docs/statya-kakie-resheniya-vynosyat-po-iskam
(Погонцева Е., Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 20)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения начала работу по привлечению аптечных организаций к административной ответственности на основании сведений, полученных из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Претензии касаются неподключения аптек и медицинских организаций к маркировке, невнесения сведений в нее, а также нестыковок между реальными и цифровыми данными о месте нахождения лекарств. «ФВ» изучил судебную практику по таким делам.
Ошибки в сроках
Все иски, в которых упоминается СМДЛП, можно поделить на три категории: об аннулировании лицензии на фармдеятельность в связи с неподключением к системе; о привлечении к административной ответственности из-за невнесения в нее данных; из-за расхождений между сведениями системы о пути лекарств и сопроводительными документами поставщика.
Самые активные территориальные органы Росздравнадзора, которые уже нарабатывают судебную практику по делам, связанными с СМДЛП, — в Москве, Московской, Астраханской областях и Северной Осетии.
Столичный Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Московской области с требованием аннулировать лицензии аптек «Дмитров +» и «Аптека-570» за то, что те не подключились к системе маркировки. Этот факт вскрылся во время мониторинга, который проводил регулятор. Аптечным предприятиям были направлены предостережения, но в системе маркировки они так и не появились.
Как указано в Определении Верховного Суда № 305-КГ16-12763 от 31.03.2017, основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.
В материалах дела не сказано, назначил ли Росздравнадзор проверку по этому поводу. К тому же заявления были поданы в суд за несколько дней до истечения срока для исполнения предостережения.
Тот же территориальный орган обратился с иском о привлечении к административной ответственности московской аптеки «Каскад здоровья» и снова промахнулся с датами. Компания продала препарат «Левилимаб», но данные в систему не внесла. В отношении аптеки завели дело о грубом нарушении лицензионных требований. Однако суд отказался наказывать ее, ввиду того что срок привлечения к административной ответственности к тому моменту уже истек.
По той же причине суды не стали привлекать к ответственности аптеки «АТК», «Чермен», «Темир» в Северной Осетии, «Кристина» — в Астраханской области и «Санаре Лтд» в Краснодарском крае по заявлению соответствующих региональных управлений.
А вот иск Росздравнадзора по Республике Коми был удовлетворен. Во время обследования адресов местонахождения ООО «Советская аптека» в городе Микунь специалисты регулятора заметили, что она не зарегистрирована в СМДЛП. За грубое нарушение лицензионных требований решением Арбитражного суда Республики Коми аптеку оштрафовали на 100 тыс. руб.
Путаница в цифрах
В Москве и Московской области Росздравнадзор провел контрольную закупку лекарственного препарата «Мирцера» на сайте apteka-byrdenko.ru. Поставку и продажу осуществляло ООО «Русфарм».
При проверке препарата по индивидуальному коду в системе «Честный знак» сотрудники службы по надзору выяснили, что лекарство было поставлено ГУП РК «Крым-Фармация» в рамках госконтракта и затем выдано пациентам.
Специалисты управления выехали в аптеку «Русфарм» и нашли там еще 25 наименований препаратов неизвестного происхождения. Некоторые из медикаментов также якобы были поставлены по госконтрактам в другие регионы, говорится в решении суда. В отношении «Русфарм» завели административное дело за обращение контрафактных лекарственных средств (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ).
Но Арбитражный суд города Москвы нашел расхождения в номерах отслеживания упаковки препарата, которые были указаны в материалах дела и непосредственно на купленном лекарстве. Более того, в письме генерального директора «Крым-Фармации» прямо указывалось, что информацией о препарате с указанным кодом организация не обладает. Суд оставил исковые требования без удовлетворения.
Мнение экспертов
Судебная практика показывает, что СМДЛП работает и работает в целом эффективно, говорит исполнительный директор «Антарес Вижн Рус», участник проектно-экспертных групп по маркировке при Минпромторге России и экс-руководитель группы «Фарма» ЦРПТ (2017 — 2019 годы) Антон Харитонов.
По его словам, «неожиданные» исчезновения лекарств из клиник одного региона и перепродажа их в другом — как раз те правонарушения, которые и должна «ловить» система. А то, что пока не удается доказать факты таких правонарушений, — это последствия недавнего «половинчатого» уведомительного режима.
«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор.
«Скорее всего, именно поэтому данные мониторинга движения лекарственного препарата по системе и данные, полученные при фактическом „изъятии“ на месте, не совпали, — комментирует Харитонов. — Надеюсь, что эта „детская болезнь“ скоро пройдет».
Но есть и другое мнение. Внедрение маркировки лекарственных средств пока не произвело значительного воздействия на правоприменение в области обращения фармпродукции, убежден независимый эксперт по фармацевтической безопасности Владимир Аникеев. Он обращает внимание на отсутствие большего количества административных дел, связанных с изъятием нелегальной фармацевтической продукции из розницы.
«Во-первых, получается, что контрафакта нет, но тогда зачем маркировка? — делает выводы эксперт. — Во-вторых, маркировка пока не работает как защита от контрафакта».
При этом контрафакт в рознице однозначно есть, но правоохранительные органы о системе «Честный знак» знают больше из новостей, резюмирует Аникеев.
У Росздравнадзора и силовых ведомств должны быть совместные планы, соглашения о взаимодействии, полагает он. Без этого контролировать контрафакт практически невозможно.
09.09.2021