Статья: Какие претензии возникают у Росздравнадзора к участникам системы МДЛП. Сверить остатки

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 10)

Почти 6 тыс. предостережений медицинским и фармацевтическим организациям в прошлом году выдал Росздравнадзор за нарушения, связанные с несвоевременным и неполным внесением данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. «ФВ» выяснил, как избежать претензий и штрафов.

Что делают не так

Росздравнадзор выдал 5 772 предостережения за нарушения, связанные с несвоевременным внесением данных о выбытии лекарств, в 2023 году, следует из отчета Росздравнадзора за 2023 год, который опубликован на сайте службы. При этом не уточняется, сколько из них приходится на медицинские и сколько на фармацевтические организации.

По фактам несвоевременного внесения данных во ФГИС МДЛП, а также представления недостоверных сведений территориальные органы регулятора составили 36 протоколов об административных правонарушениях.

Общая сумма штрафов субъектам обращения лекарственных средств — 120 тыс. руб.

Примечание. Типичные нарушения порядка внесения информации в систему МДЛП:

• препараты своевременно не выведены из оборота и числятся на балансе юрлица, хотя физически отсутствуют;
• препараты есть в наличии, а в системе отражаются как выбывшие;
• препараты числились в обороте у других организаций;
• в системе отсутствовала информация о приемке, хранении, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарств.

В некоторых организациях не утвержден порядок работы в системе МДЛП в части контроля за своевременным внесением всей информации, а в некоторых не организована и не проводится «периодическая инвентаризация в целях сверки фактических остатков лекарств с данными системы МДЛП», отмечают в Федеральной службе.

Но не все понимают, что служба имеет в виду.

«В отчете не расшифровано, что значит „периодическая инвентаризация“, — констатировала в ходе вебинара „За что штрафовал Росздравнадзор в 2023 году“ доц. кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. — Согласно Закону о бухучете классическая инвентаризация должна проводиться раз в год. Но, наверное, этого мало, чтобы сверить остатки с данными системы МДЛП. Если Росздравнадзор относит это к нарушениям, то тогда надо бы указать регулярность и каким нормативным актом это регламентировано».

Как надо делать

«ФВ» обратился за разъяснениями к оператору государственной системы маркировки «Честный знак».

Инвентаризация — внутренний процесс аптек и медучреждений, который не регламентируется системой маркировки, объяснил руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков. Алгоритм ее проведения определяется участниками самостоятельно. В процессе следует учитывать, что у каждой упаковки лекарственного препарата имеется уникальный SGTIN (GTIN + серийный номер), сказал эксперт.

В личном кабинете во вкладке «Товары» — «Витрина товаров по SGTIN» можно найти SGTIN, которые числятся на балансе организации, по данным системы «Честный знак», для лекарственных препаратов.

Раздел «Отчеты» / вкладка «Мой виртуальный склад» позволяет посмотреть количество остатков ЛП по GTIN на местах деятельности участника, который строит отчет. В этом же разделе во вкладке «ЛП без движения за последние № дней» можно получить информацию о лекарствах, по которым длительное время отсутствовало движение.

В отчете можно списать препараты, которых нет физически, но информация о последней операции с которыми отсутствует, с помощью функции «Списать остатки».

Для выявления расхождения между лекарствами, которые находятся на балансе системы маркировки, но физически отсутствуют в организации, необходимо в «Витрине товаров» по SGTIN использовать фильтр «Дата регистрации последней операции», посоветовал Жаворонков. После обнаружения производится их выбытие.

В случае обнаружения лекарств, не числящихся на балансе, рекомендуется осуществить приемку этих препаратов, согласовав с поставщиком. Также в рамках упрощенного режима можно произвести оприходование (702 схема), добавил эксперт.

В конце отчетного периода рекомендуется сравнивать оставшиеся серии на балансе с теми сериями, которые якобы ушли по товароучетной системе, и далее списывать либо в ручном, либо в автоматизированном режиме (для подключения функции следует обратиться к интегратору).

Списание препаратов должно проходить именно с типом «инвентаризация», поскольку тогда их можно будет потом вернуть в оборот (в случае обнаружения на складе) и повторно продать. Если же их просто списать, вернуть в оборот не получится, подытоживает Жаворонков.

Что будет, если этого не делать

Правоприменительную практику проанализировали юристы юридической фирмы BRACE.

В Самаре по итогам прокурорских проверок исполнения требований законодательства об обращении лекарственных средств в трех клиниках Железнодорожного района установлено, что они не предоставили в систему МДЛП сведения о выводе препарата из оборота. Дела об административных правонарушениях были заведены Росздравнадзором против двух заведующих-провизоров и инженера-программиста (ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ). Впоследствии они были прекращены из-за истечения срока давности привлечения к ответственности. С этим не согласилась прокуратура и опротестовала постановление службы в суде.

Суд установил, что препараты были выданы в отделение для медицинского применения. Сведения о соответствующей операции были своевременно отражены в графе истории операций в СМДЛП, а вот в личном кабинете клиник в графе «Витрина товаров» у лекарств остался статус «не выведен из оборота». Суд согласился с прокуратурой, что должностные лица не приняли достаточные меры по выводу ЛС из оборота в системе. Ссылка сотрудников медорганизаций на Постановление № 1556, согласно которому за целостность, сохранность и непротиворечивость информации в СМДЛП несет ответственность оператор системы, признана необоснованной, так как нарушение, выявленное прокуратурой, впоследствии все же было устранено.

Тем не менее решения о прекращении дела в связи с истечением срока давности были оставлены в силе.

Примечание. За нарушение требований закона игроков рынка могут привлечь и к уголовной ответственности по ст. 171.1 УК РФ, подчеркнули юристы BRACE.

Объективная сторона преступления выражается в производстве, приобретении, хранении, перевозке в целях сбыта или в сбыте немаркированных товаров или с использованием заведомо поддельных средств идентификации для маркировки товаров. Обязательным признаком состава преступления является крупный размер совершенного деяния (стоимость товара, превышающая 2,5 млн руб.).

Наказание — штраф в размере до 300 тыс. руб. или в размере зарплаты или иного дохода осужденного за период до двух лет. Еще вариант — принудительные работы на срок до трех лет либо лишение свободы на срок до трех лет со штрафом в размере до 80 тыс. руб. или в размере зарплаты или иного дохода осужденного за период до шести месяцев.

За совершение преступления с отягчающими обстоятельствами (группой лиц по предварительному сговору, организованной группой или в особо крупном размере — от 9 млн руб.) предусмотрена более серьезная ответственность.

«Нам не удалось найти случаев возбуждения уголовных дел за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов, — сообщил „ФВ“ партнер, адвокат юридической фирмы BRACE Роман Шабров. — Тем не менее надо помнить, что к уголовной ответственности по данной норме могут привлечь любое физическое лицо, достигшее 16 лет».

Подписано в печать

11.04.2024

---