---
title: "Статья: Какие препараты отозвала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Прошлись по качеству"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kakie-preparaty-otozvala-federalnaya"
---
## Статья: Какие препараты отозвала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Прошлись по качеству
# Статья: Какие препараты отозвала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Прошлись по качеству
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 24)
"Фармацевтический вестник", 2022, N 24
**КАКИЕ ПРЕПАРАТЫ ОТОЗВАЛА ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПРОШЛИСЬ ПО КАЧЕСТВУ**
Росздравнадзор регулярно публикует список препаратов non grata, которые фармацевты должны изымать с аптечных полок. Игнорирование этого требования чревато для аптеки штрафом. Иногда, как в случае с ранитидином, вопрос качества становится проблемой всероссийского масштаба. "ФВ" составил список самых значимых и интересных забраковок за девять месяцев.
## Смазали описание
Начиная с июня в письмах Росздравнадзора о браке регулярно начали появляться различные формы обезболивающих препаратов с торговыми наименованиями "Нурофен" и "Нурофен форте". Всего за это время служба сообщила об отзыве семи серий этих препаратов, еще одна серия до сих пор числится в приостановке.
После сообщений о выявлении забраковки российское представительство английской компании "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" отозвало с рынка четыре серии лекарства "Нурофен". Из них по одной серии пришлось на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке по 200 мг N 8 (серия MG796) и N 20 (серия MM610). Также в забраковку попало две серии MJ986 и MM968 таблеток в дозировке N 10.
Препарат "Нурофен форте" в забраковку попал в одной форме выпуска - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг N 12. С июня производитель успел отозвать с рынка три серии препарата (MJ893, MT364, MM331). Решение об окончательной судьбе еще одной серии, MT363, пока не принято, ее обращение на рынке приостановлено.
Объединяет все эти серии одна причина - на таблетках надпечатка красного цвета Nurofen 400 или Nurofen были частично смазаны; буквы не читались или отсутствовали. Для этих препаратов такие замечания считаются браком по описанию.
## Не проскочили
Самарский производитель лекарственных препаратов "Самарамедпром" в конце сентября был вынужден провести масштабный отзыв субстанции этилового спирта. В забраковку попало в общей сложности 173 серии концентрата для приготовления лекарственных форм, содержащего 95% этанола.
Часть лекарственного средства (155 серий) была разлита в канистры по 10 л, остальные 18 серий были упакованы в канистры по 5 л.
Причиной массового отзыва фармсубстанции стало предостережение Министерства промышленности и торговли. В рамках проверки ведомство обнаружило, что у производителя не было лицензии. В отличие от аптечных лицензий, производители получают разрешения на работу на отдельные виды лекарственных форм.
В данном случае лицензирующий орган обратил внимание на отсутствие у производителя лицензии на форму выпуска "концентрат для приготовления раствора". Поэтому отзыву подлежали все произведенные серии этой лекарственной формы.
## Без регистрации
Отечественный производитель - компания "Северная звезда" в начале сентября отозвала из обращения остатки лекарственного препарата, входящего в перечень предметно-количественного учета. Изъятию из обращения подлежало 10 серий двух лекарственных форм с прегабалином.
Было отозвано восемь серий препарата "Прегабалин-СЗ" в капсулах по 300 мг N 56. Остальные две серии относились к форме выпуска препарата по 14 капсул в упаковке.
Причиной вывода с рынка учетных препаратов стала отмена их государственной регистрации. По данным государственного реестра лекарственных средств, Минздрав 9 августа по заявлению производителя отменил действие регистрационного удостоверения N ЛП-003380 от 24.12.2015 на дозировки 25, 75, 150 и 300 мг препарата.
По данным сводного реестра о вводе препаратов в гражданский оборот, отзываемые серии поступили на рынок еще в ноябре 2019 года. После этого производитель препарат на рынок не выводил.
Аналогичная ситуация сложилась с отзывом оригинального антибиотика с джозамицином. Компания Astellas в превентивном порядке организовала изъятие с рынка 12 серий "Вильпрафена" в форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 г и по 500 мг/5 мл 20 г производства "Фамар Лион", Франция.
Само решение об отмене государственной регистрации Минздрав выпустил только спустя месяц. Действие регистрационного удостоверения N ЛП-004305 от 22.05.2017 прекращено 19 июля.
## Изменение процессов
Причиной отзыва препаратов не всегда является выявленное отклонение показателей их качества от нормативных значений. Иногда производители вынуждены изымать с рынка серии, т.к. после их выпуска на рынок были изменены некоторые технологические операции производственного процесса. Такая ситуация произошла в марте сразу у трех производителей.
Индийская фармкомпания "Кадила Фармасьютикалз Лимитед" отозвала сразу 20 серий лекарственного препарата "Ацилок" в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 25 мг/мл в ампулах по 2 мл N 10. Фармзавод изменил нормативную документацию, и эти серии необходимо было привести в соответствие с новыми показателями.
Для переупаковки в новые картонные коробки и для замены инструкций по медицинскому применению "ФармФирма "Сотекс" отозвала с рынка 20 серий местного анестетика на основе бупивакаина. Речь шла о 10 сериях препарата "БлоккоС" в виде инъекционного раствора по 5 мг/мл в ампулах по 4 мл, упакованных в картонные пачки по 10 штук, и 10 сериях в картонных пачках по пять ампул в упаковке.
Другой производитель - фирма "Эллара" - также решил произвести переупаковку регенеративного средства с сульфатом хондроитина для восстановления суставных тканей. Он отозвал с рынка три серии раствора для внутримышечного и внутрисуставного введения "Мукосат" в ампулах по 100 мг/мл 2 мл N 25.
## Неожиданная находка
Часто причиной забраковки лекарств выступают посторонние примеси, которые появляются в процессе химического синтеза. Но иногда в препаратах обнаруживаются не свойственные химическому процессу компоненты.
Так случилось с серией 20122 средства для проведения вводного и базисного наркоза "Тиопентал натрия" курганского производителя "Синтез". В апреле Росздравнадзор выявил, что при разведении 1 г порошка этого препарата во флаконе был обнаружен осколок стекла. Позднее в мае производитель решил отозвать всю серию наркозного средства.