Статья: Какие препараты отозвала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Прошлись по качеству

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 24)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 24

Росздравнадзор регулярно публикует список препаратов non grata, которые фармацевты должны изымать с аптечных полок. Игнорирование этого требования чревато для аптеки штрафом. Иногда, как в случае с ранитидином, вопрос качества становится проблемой всероссийского масштаба. «ФВ» составил список самых значимых и интересных забраковок за девять месяцев.

Смазали описание

Начиная с июня в письмах Росздравнадзора о браке регулярно начали появляться различные формы обезболивающих препаратов с торговыми наименованиями «Нурофен» и «Нурофен форте». Всего за это время служба сообщила об отзыве семи серий этих препаратов, еще одна серия до сих пор числится в приостановке.

После сообщений о выявлении забраковки российское представительство английской компании «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» отозвало с рынка четыре серии лекарства «Нурофен». Из них по одной серии пришлось на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке по 200 мг № 8 (серия MG796) и № 20 (серия MM610). Также в забраковку попало две серии MJ986 и MM968 таблеток в дозировке № 10.

Препарат «Нурофен форте» в забраковку попал в одной форме выпуска — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг № 12. С июня производитель успел отозвать с рынка три серии препарата (MJ893, MT364, MM331). Решение об окончательной судьбе еще одной серии, MT363, пока не принято, ее обращение на рынке приостановлено.

Объединяет все эти серии одна причина — на таблетках надпечатка красного цвета Nurofen 400 или Nurofen были частично смазаны; буквы не читались или отсутствовали. Для этих препаратов такие замечания считаются браком по описанию.

Не проскочили

Самарский производитель лекарственных препаратов «Самарамедпром» в конце сентября был вынужден провести масштабный отзыв субстанции этилового спирта. В забраковку попало в общей сложности 173 серии концентрата для приготовления лекарственных форм, содержащего 95% этанола.

Часть лекарственного средства (155 серий) была разлита в канистры по 10 л, остальные 18 серий были упакованы в канистры по 5 л.

Причиной массового отзыва фармсубстанции стало предостережение Министерства промышленности и торговли. В рамках проверки ведомство обнаружило, что у производителя не было лицензии. В отличие от аптечных лицензий, производители получают разрешения на работу на отдельные виды лекарственных форм.

В данном случае лицензирующий орган обратил внимание на отсутствие у производителя лицензии на форму выпуска «концентрат для приготовления раствора». Поэтому отзыву подлежали все произведенные серии этой лекарственной формы.

Без регистрации

Отечественный производитель — компания «Северная звезда» в начале сентября отозвала из обращения остатки лекарственного препарата, входящего в перечень предметно-количественного учета. Изъятию из обращения подлежало 10 серий двух лекарственных форм с прегабалином.

Было отозвано восемь серий препарата «Прегабалин-СЗ» в капсулах по 300 мг № 56. Остальные две серии относились к форме выпуска препарата по 14 капсул в упаковке.

Причиной вывода с рынка учетных препаратов стала отмена их государственной регистрации. По данным государственного реестра лекарственных средств, Минздрав 9 августа по заявлению производителя отменил действие регистрационного удостоверения № ЛП-003380 от 24.12.2015 на дозировки 25, 75, 150 и 300 мг препарата.

По данным сводного реестра о вводе препаратов в гражданский оборот, отзываемые серии поступили на рынок еще в ноябре 2019 года. После этого производитель препарат на рынок не выводил.

Аналогичная ситуация сложилась с отзывом оригинального антибиотика с джозамицином. Компания Astellas в превентивном порядке организовала изъятие с рынка 12 серий «Вильпрафена» в форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 г и по 500 мг/5 мл 20 г производства «Фамар Лион», Франция.

Само решение об отмене государственной регистрации Минздрав выпустил только спустя месяц. Действие регистрационного удостоверения № ЛП-004305 от 22.05.2017 прекращено 19 июля.

Изменение процессов

Причиной отзыва препаратов не всегда является выявленное отклонение показателей их качества от нормативных значений. Иногда производители вынуждены изымать с рынка серии, т.к. после их выпуска на рынок были изменены некоторые технологические операции производственного процесса. Такая ситуация произошла в марте сразу у трех производителей.

Индийская фармкомпания «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» отозвала сразу 20 серий лекарственного препарата «Ацилок» в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 25 мг/мл в ампулах по 2 мл № 10. Фармзавод изменил нормативную документацию, и эти серии необходимо было привести в соответствие с новыми показателями.

Для переупаковки в новые картонные коробки и для замены инструкций по медицинскому применению «ФармФирма „Сотекс“ отозвала с рынка 20 серий местного анестетика на основе бупивакаина. Речь шла о 10 сериях препарата „БлоккоС“ в виде инъекционного раствора по 5 мг/мл в ампулах по 4 мл, упакованных в картонные пачки по 10 штук, и 10 сериях в картонных пачках по пять ампул в упаковке.»

Другой производитель — фирма «Эллара» — также решил произвести переупаковку регенеративного средства с сульфатом хондроитина для восстановления суставных тканей. Он отозвал с рынка три серии раствора для внутримышечного и внутрисуставного введения «Мукосат» в ампулах по 100 мг/мл 2 мл № 25.

Неожиданная находка

Часто причиной забраковки лекарств выступают посторонние примеси, которые появляются в процессе химического синтеза. Но иногда в препаратах обнаруживаются не свойственные химическому процессу компоненты.

Так случилось с серией 20122 средства для проведения вводного и базисного наркоза «Тиопентал натрия» курганского производителя «Синтез». В апреле Росздравнадзор выявил, что при разведении 1 г порошка этого препарата во флаконе был обнаружен осколок стекла. Позднее в мае производитель решил отозвать всю серию наркозного средства.

Подписано в печать

13.10.2022

---