---
title: "Статья: Какие препараты чаще всего браковались Росздравнадзором в III квартале. Отклонились от курса"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kakie-preparaty-chasche-vsego-brakovalis"
---
## Статья: Какие препараты чаще всего браковались Росздравнадзором в III квартале. Отклонились от курса
# Статья: Какие препараты чаще всего браковались Росздравнадзором в III квартале. Отклонились от курса
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 25)
*"Фармацевтический вестник", 2024, N 25*
**КАКИЕ ПРЕПАРАТЫ ЧАЩЕ ВСЕГО БРАКОВАЛИСЬ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ**
**В III КВАРТАЛЕ**
**ОТКЛОНИЛИСЬ ОТ КУРСА**
В III квартале 42% отзывов препаратов инициировал производитель по результатам внутренних экспертиз стабильности препаратов и расследований рекламаций. Всего было отозвано 125 серий, оборот еще 46 серий приостановлен по результатам инспекционной проверки Минпромторга. "ФВ" собрал дайджест основных забраковок этого периода.
## Самоконтроль
В III квартале Росздравнадзор сообщил о решении производителей отозвать с рынка 125 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Из них 53 серии было отозвано после выявленных производителями дефектов и нарушений производственного процесса по результатам самоинспекций и периодической проверки архивных образцов препаратов.
Больше всего отозвала швейцарская фармкомпания "Вифор (Интернэшнл) Инк". Она выявила в одной из серий капель железосодержащего препарата "Мальтофер", выпущенной для рынка Германии, частицы пластика из-за дефекта капельного дозатора. Поэтому компания отзывает 28 серий капель для приема внутрь по 50 мг/мл 30 мл во флаконах, выпущенных в обращение в нашей стране, а именно серии: AAT62403, AAV44401, AAZ24801, AAR23703, AAV44301, ABB29001, ABB28901, AAP27104, AAM03803, ABA83603, AAL15003, AAN38601, AAQ34502, AAZ24601, AAL56302, AAW72105, AAR23301, AAZ24701, AAR23801, AAQ36202, AAQ03701, NAB07901, NAA04201, NAA75901, NAA04304, NAB08001, NAA75602, ABB29002.
Еще одним "лидером" по отзывам по результатам внутренних проверок стала компания "Вертекс". Из-за сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство производитель отозвал 10 серий препарата "Вертум-Лор", спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы, пачки картонные в комплекте с распылительной насадкой. Речь идет о сериях: В060231023, В060211023, В060251023, В060221023, В060271023, В060261023, В060201023, В060191023, В060241023, В060281123.
Кроме того, компания также отозвала с рынка по две серии капсул "Гинкго Билоба" по 40 мг N 30 (серии Г0200324 и Г0200224) из-за проблем с распадаемостью и капсул "Ибупрофен-Вертекс" по 200 мг N 20 (серии Д110010424 и Д110020424) из-за отклонений в растворении.
## Нет количества, нет качества
В результате изучения стабильности сразу два производителя выявили отклонения в количественном содержании активных веществ в препаратах. Такой брак по показателю "Количественное определение (гиалуронидазная активность)" обнаружила компания "НПО Петровакс Фарм" в серии 24062023 вагинальных и ректальных суппозиториев "Лонгидаза" 3000 МЕ N 10. Еще в двух сериях (22062023 и 23062023) препарата был выявлен негативный тренд по этому же показателю.
Другой производитель - компания "Биосинтез" также выявила отклонения в "Количественном определении" лекарственного препарата "Эналаприл", таблетки по 5 мг N 20 серий: 10224, 20224, 30224. В сериях 20224 и 30224 также был выявлен брак по показателю "Родственные примеси".
Среди других причин брака по результатам внутренней экспертизы препаратов стали отклонения в микробиологической чистоте (три серии), в бактериальных эндотоксинах и стерильности (одна серия), а также пересортица в инструкциях между двумя препаратами (одна серия).
## Растворение подвело
Самый масштабный отзыв в III квартале инициировала компания "Фармстандарт-УфаВИТА". Из-за проблем с растворением она отозвала 54 серии лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота с глюкозой", таблетки 100 мг + 877 мг, расфасованные в банки по 40 шт. Речь идет о сериях: 1280923, 2021223, 2051223, 2041223, 1971223, 030124, 1951223,2061223, 1941223, 2001223, 1991223,2011223, 1981223, 1841223, 1961223,1831223, 1891223, 1911223, 1871223, 1881223, 2071223, 070124, 090124, 100124, 2081223, 1921223, 110124, 1851223, 1861223, 1931223, 080124, 2101223, 2091223, 130124, 060124, 170124, 120124, 150124, 010124, 140124, 040124, 2111223, 160124, 050124, 020124, 180124, 210124, 190124, 270124, 200124, 240124, 230124, 220124, 250124.
## Снова маркировка
Сербская компания "Хемофарм А.Д." отозвала с рынка три серии препаратов из-за ошибок в нанесении средств идентификации цифровой маркировки:
- "Омнитус", сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флаконы в картонных пачках в комплекте с мерной ложкой серий: 143DSA, 143AMA;
- "Пантомеколь", мазь для наружного применения 5% в тубах по 30 г серия 14CFCA.
По аналогичной причине финская компания "Сантэн" отозвала серии A0576A глазных капель "Комвео" по 1 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл.
## Время первых
По результатам экспертиз в первичную забраковку в III квартале попало 35 серий лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации.
Самым распространенным поводом для брака стало выявление в находящихся на рынке лекарственных препаратах родственных и посторонних примесей. Всего по данным показателям было забраковано 11 серий, в том числе препаратов шести российских производителей "Канонфарма продакшн", "Дальхимфарм", "Самарамедпром", "Пранафарм", "Ирбитский химфармзавод" и НПК "Эском", а также одного иностранного производителя "Хемофарм А.Д.".
На втором месте среди причин первичной забраковки является плохое растворение таблеток и капсул. По этой причине было забраковано девять серий лекарств трех российских производителей: "Фармстандарт-УфаВИТА", "Алиум" и "ПФК Обновление".
Замыкают тройку антирейтинга причин для брака нарушения в маркировке лекарств, которые встречались в шести сериях препаратов трех российских компаний ("Уралбиофарм", "Ирбитский химфармзавод" и "Славянская аптека") и одной индийской - "Джепак Интернейшенл".
Единичные случаи брака встречались по описанию, упаковке, средней массе таблеток и даже количественному определению.
## Нежелательные последствия
Обращение сразу 46 серий решил приостановить один из фармпроизводителей Санкт-Петербурга из-за результатов инспекции производства Минпромторгом. Речь идет о четырех лекарственных препаратах компании "Гротекс":
- "Адреналин-СОЛОфарм", раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл), ампулы N 5, пачки картонные, серии: 010223, 061122, 071123, 050822, 081123, 040522, 030223, 020223,061023, 010324, 020122, 050823, 071122, 040523, 030122;
- "Феникамид", капли глазные 8 мг/мл + 50 мг/мл 10 мл, флакон-капельницы, пачки картонные, серии: 051222, 031022, 010323, 41022, 020324, 051223, 020323, 030723, 041023, 010324;
- "Цертакаин", раствор для инъекций 40 мг/мл + 0,005 мг/мл 2 мл, ампулы N 10, пачки картонные, серии: 010423, 041023, 020721, 010322, 030923, 020723, 020622, 030922, 010124, 020524, 041022;
- "Цертакаин", раствор для инъекций 40 мг/мл + 0,01 мг/мл 2 мл, ампулы N 10, пачки картонные, серии: 031121, 010622, 020922, 031022, 010223, 020823, 030923, 41023, 010124, 020524.
## Трудности перевода
В III квартале производители вновь выявили незаконный импорт препаратов, предназначенных для рынков других стран. Выявить нелегальную продукцию позволяет маркировка на иностранном языке этих препаратов.
Очередной раз в забраковку попал контрацептив "Мирена" компании Bayer. Серия TU041HL должна была обращаться на турецком рынке, поэтому на упаковке нанесено латинское название препарата Mirena.
Другой препарат - "Одестон", таблетки по 200 мг N 50, серии 12670603 польской компании Adamed Pharma S.A. По замыслу производителя он должен обращаться на казахском рынке, но появился у нас в стране.