Статья: Какие препараты чаще всего браковались в I квартале 2025 года. Нарушенное равновесие

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 10)

Росздравнадзор регулярно выявляет фальсифицированные препараты, которые, возможно, пересекли континент, чтобы появиться на полках аптек и больниц. Не считая фальсификата, Росздравнадзор в I квартале 2025 года отозвал с рынка более 160 серий недоброкачественных препаратов. «ФВ» собрал дайджест самых значимых забраковок начала года.

Что браковали

Росздравнадзор в I квартале 2025 года забраковал более 206 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Еще восемь серий были признаны фальсифицированными.

Источник: подготовлено «ФВ» по данным информационных писем Росздравнадзора.

Большая часть писем о забраковке касалась отзывов и изъятий брака. Всего производители по разным причинам решили отозвать 169 серий, из них только 35 — серии отечественного производства.

Впервые Росздравнадзором выявлен брак по результатам выборочного контроля в 38 сериях отечественных препаратов и еще 12 серий — из-за нарушений порядка ввода в гражданский оборот. Информация о браке еще шести серий поступила от ведомственных лабораторий и производителя, из них две серии зарубежного производства.

Трансграничная подделка

В начале марта Росздравнадзор сообщил о выявлении восьми серий фальсифицированных лекарственных препаратов, на которых в качестве производителя была указана компания «Джодас Экспоим» Пвт. Лтд., Индия. Речь идет об антибиотиках:

• «Ампициллин + сульбактам», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2000 мг + 1000 мг во флаконах по 3 г № 1 серий JD4328, JD4327, JD4329, JD4331;
• «Меропенем Джодас», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах по 500 мг № 1 серий JD4402, JD4403;
• «Новаклав», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах по 1 000 мг + 200 мг № 5 серий JD4444, JD4333.

В конце 2024 года индийские СМИ сообщали об изъятии контрафактных антибиотиков на сумму свыше 16 млн руб. со склада индийского филиала Jodas Expoim Private Limited. По предварительным данным, препараты предназначались для поставки в Россию. Подробнее об этом «ФВ» рассказывал в материале «От третьего лица» (N 2 (1161) от 28 января 2025 года).

Берут количеством

Самый масштабный отзыв недоброкачественных лекарственных препаратов в I квартале 2025 года сделала компания «Нижфарм». Она отозвала в общей сложности 134 серии хондропротекторного препарата под брендом «Артра» производства «Юнифарм» Инк. США.

Решение об отзыве коснулось двух лекарственных форм таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 500 мг + 500 мг, в том числе:

• в расфасовке по 120 таблеток во флаконе забраковано 113 серий (WP040, WP014, WP090, WP013, WN138, WP031, WP044, WP038, WN137, WP039, WP018, WP016, WP032, WP029, WP030, WP033, WP045, WP015, WN043, WN040, WN044, WN078, WN076, WN067, WN068, WN045, WN102, WN114, WN058, WN104, WN094, WN042, WN041, WN079, WN060, WN075, WN101, WN069, WN089, WN103, WN087, WN088, WN070, WN162, WN158, WN159, WN097, WN091, WN116, WN098, WN096, WN115, WN161, WP002, WP001, WN139, WN100, WN119, WN090, WN122, WN118, WN095, WN173, WN099, WN153, WN160, WN117, WN120, WP017, WP006, WP048, WP064, WP062, WN126, WN123, WP047, WP005, WP068, WP061, WP092, WN136, WP004, WN128, WN121, WP063, WP067, WP055, WP003, WP060, WP012, WN127, WP096, WP084, WP066, WP089, WP049, WP097, WP091, WP065, WP054, WP052, WP059, WP094, WP086, WP085, WP088, WP095, WP043, WN174, WN059, WN032, WP053, WN033);
• в расфасовке по 60 таблеток во флаконе — 21 серия (WN019, WN028, WN006, WN172, WN170, WN020, WN039, WN027, WP036, WP093, WP083, WP081, WP082, WN171, WP050, WP058, WP051, WP114, WP037, WN038, WP113).

Примечательно, что сначала брак одной из серий этого препарата выявила подведомственная лаборатория Росздравнадзора (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») по результатам экспертизы одной упаковки препарата, проведенной в рамках госконтроля за оборотом лекарств. В февральском письме службы об этом браке говорится, что данная упаковка лекарственного препарата по сведениям системы МДЛП реализована в одной из аптек Москвы. Хотя в письме об этом прямо не указано, можно предположить, что экспертиза проводилась по жалобе, например, от потребителя.

Наименование производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения в обязательном порядке должно наноситься на вторичную упаковку лекарственных препаратов <1>. Поэтому участникам рынка можно порекомендовать усилить контроль за приемкой и реализацией лекарственных препаратов. В ходе приемочного контроля необходимо обращать внимание на обязательные реквизиты в маркировке, упаковку и внешний вид препаратов.

---

<1> Подпункт «в» п. 8 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (решение Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016).

Несанкционированный ввод в оборот

Росздравнадзор прекратил обращение 12 серий нового анксиолитического препарата из-за нарушений требований к порядку ввода в гражданский оборот впервые зарегистрированных препаратов.

Речь идет о лекарственном препарате «Атревозол», таблетки 10 мг № 60 серий 021024, 031024, 041224, 051224, 061224, 071224, 010125, 020125, 030125, 040125, 050125, 060125. Производителем препарата является отечественная компания «Гротекс».

По данным ГРЛС, препарат впервые был зарегистрирован 21 августа 2024 года, регистрационное удостоверение № ЛП-N (006628)-(РГ-Ки) выдано российской компании «Цитера».

Российским законодательством предусмотрено, что владелец регистрационного удостоверения перед тем, как выпустить серию препарата на рынок, обязан представить в Росздравнадзор документ по его качеству (паспорт, сертификат или иной документ по качеству), а также подтверждение уполномоченного лица производителя, что препарат соответствует требованиям, установленным при его регистрации <2>.

---

<2> Часть 1 ст. 52.1 ФЗ-61.

Для новых препаратов установлен специальный порядок вывода их на рынок. Помимо перечисленных документов, владелец регудостоверения должен представить в службу протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Такие испытания должны быть проведены в одной из федеральных лабораторий, подведомственных Минздраву или Росздравнадзору <3>.

---

<3> Часть 4 ст. 52.1 ФЗ-61.

Невыполнение этого порядка и стало причиной прекращения обращения «Атревозола». Служба сможет снять ограничения после получения необходимых документов.

Подписано в печать

17.04.2025

---