Статья: Какие препараты чаще всего браковались Росздравнадзором в III квартале. Отклонились от курса

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 25)

В III квартале 42% отзывов препаратов инициировал производитель по результатам внутренних экспертиз стабильности препаратов и расследований рекламаций. Всего было отозвано 125 серий, оборот еще 46 серий приостановлен по результатам инспекционной проверки Минпромторга. «ФВ» собрал дайджест основных забраковок этого периода.

Самоконтроль

В III квартале Росздравнадзор сообщил о решении производителей отозвать с рынка 125 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Из них 53 серии было отозвано после выявленных производителями дефектов и нарушений производственного процесса по результатам самоинспекций и периодической проверки архивных образцов препаратов.

Больше всего отозвала швейцарская фармкомпания «Вифор (Интернэшнл) Инк». Она выявила в одной из серий капель железосодержащего препарата «Мальтофер», выпущенной для рынка Германии, частицы пластика из-за дефекта капельного дозатора. Поэтому компания отзывает 28 серий капель для приема внутрь по 50 мг/мл 30 мл во флаконах, выпущенных в обращение в нашей стране, а именно серии: AAT62403, AAV44401, AAZ24801, AAR23703, AAV44301, ABB29001, ABB28901, AAP27104, AAM03803, ABA83603, AAL15003, AAN38601, AAQ34502, AAZ24601, AAL56302, AAW72105, AAR23301, AAZ24701, AAR23801, AAQ36202, AAQ03701, NAB07901, NAA04201, NAA75901, NAA04304, NAB08001, NAA75602, ABB29002.

Еще одним «лидером» по отзывам по результатам внутренних проверок стала компания «Вертекс». Из-за сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство производитель отозвал 10 серий препарата «Вертум-Лор», спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы, пачки картонные в комплекте с распылительной насадкой. Речь идет о сериях: В060231023, В060211023, В060251023, В060221023, В060271023, В060261023, В060201023, В060191023, В060241023, В060281123.

Кроме того, компания также отозвала с рынка по две серии капсул «Гинкго Билоба» по 40 мг № 30 (серии Г0200324 и Г0200224) из-за проблем с распадаемостью и капсул «Ибупрофен-Вертекс» по 200 мг № 20 (серии Д110010424 и Д110020424) из-за отклонений в растворении.

Нет количества, нет качества

В результате изучения стабильности сразу два производителя выявили отклонения в количественном содержании активных веществ в препаратах. Такой брак по показателю «Количественное определение (гиалуронидазная активность)» обнаружила компания «НПО Петровакс Фарм» в серии 24062023 вагинальных и ректальных суппозиториев «Лонгидаза» 3000 МЕ № 10. Еще в двух сериях (22062023 и 23062023) препарата был выявлен негативный тренд по этому же показателю.

Другой производитель — компания «Биосинтез» также выявила отклонения в «Количественном определении» лекарственного препарата «Эналаприл», таблетки по 5 мг № 20 серий: 10224, 20224, 30224. В сериях 20224 и 30224 также был выявлен брак по показателю «Родственные примеси».

Среди других причин брака по результатам внутренней экспертизы препаратов стали отклонения в микробиологической чистоте (три серии), в бактериальных эндотоксинах и стерильности (одна серия), а также пересортица в инструкциях между двумя препаратами (одна серия).

Растворение подвело

Самый масштабный отзыв в III квартале инициировала компания «Фармстандарт-УфаВИТА». Из-за проблем с растворением она отозвала 54 серии лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота с глюкозой», таблетки 100 мг + 877 мг, расфасованные в банки по 40 шт. Речь идет о сериях: 1280923, 2021223, 2051223, 2041223, 1971223, 030124, 1951223,2061223, 1941223, 2001223, 1991223,2011223, 1981223, 1841223, 1961223,1831223, 1891223, 1911223, 1871223, 1881223, 2071223, 070124, 090124, 100124, 2081223, 1921223, 110124, 1851223, 1861223, 1931223, 080124, 2101223, 2091223, 130124, 060124, 170124, 120124, 150124, 010124, 140124, 040124, 2111223, 160124, 050124, 020124, 180124, 210124, 190124, 270124, 200124, 240124, 230124, 220124, 250124.

Снова маркировка

Сербская компания «Хемофарм А.Д.» отозвала с рынка три серии препаратов из-за ошибок в нанесении средств идентификации цифровой маркировки:

• «Омнитус», сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флаконы в картонных пачках в комплекте с мерной ложкой серий: 143DSA, 143AMA;
• «Пантомеколь», мазь для наружного применения 5% в тубах по 30 г серия 14CFCA.

По аналогичной причине финская компания «Сантэн» отозвала серии A0576A глазных капель «Комвео» по 1 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл.

Время первых

По результатам экспертиз в первичную забраковку в III квартале попало 35 серий лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации.

Самым распространенным поводом для брака стало выявление в находящихся на рынке лекарственных препаратах родственных и посторонних примесей. Всего по данным показателям было забраковано 11 серий, в том числе препаратов шести российских производителей «Канонфарма продакшн», «Дальхимфарм», «Самарамедпром», «Пранафарм», «Ирбитский химфармзавод» и НПК «Эском», а также одного иностранного производителя «Хемофарм А.Д.».

На втором месте среди причин первичной забраковки является плохое растворение таблеток и капсул. По этой причине было забраковано девять серий лекарств трех российских производителей: «Фармстандарт-УфаВИТА», «Алиум» и «ПФК Обновление».

Замыкают тройку антирейтинга причин для брака нарушения в маркировке лекарств, которые встречались в шести сериях препаратов трех российских компаний («Уралбиофарм», «Ирбитский химфармзавод» и «Славянская аптека») и одной индийской — «Джепак Интернейшенл».

Единичные случаи брака встречались по описанию, упаковке, средней массе таблеток и даже количественному определению.

Нежелательные последствия

Обращение сразу 46 серий решил приостановить один из фармпроизводителей Санкт-Петербурга из-за результатов инспекции производства Минпромторгом. Речь идет о четырех лекарственных препаратах компании «Гротекс»:

• «Адреналин-СОЛОфарм», раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл), ампулы № 5, пачки картонные, серии: 010223, 061122, 071123, 050822, 081123, 040522, 030223, 020223,061023, 010324, 020122, 050823, 071122, 040523, 030122;
• «Феникамид», капли глазные 8 мг/мл + 50 мг/мл 10 мл, флакон-капельницы, пачки картонные, серии: 051222, 031022, 010323, 41022, 020324, 051223, 020323, 030723, 041023, 010324;
• «Цертакаин», раствор для инъекций 40 мг/мл + 0,005 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии: 010423, 041023, 020721, 010322, 030923, 020723, 020622, 030922, 010124, 020524, 041022;
• «Цертакаин», раствор для инъекций 40 мг/мл + 0,01 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии: 031121, 010622, 020922, 031022, 010223, 020823, 030923, 41023, 010124, 020524.

Трудности перевода

В III квартале производители вновь выявили незаконный импорт препаратов, предназначенных для рынков других стран. Выявить нелегальную продукцию позволяет маркировка на иностранном языке этих препаратов.

Очередной раз в забраковку попал контрацептив «Мирена» компании Bayer. Серия TU041HL должна была обращаться на турецком рынке, поэтому на упаковке нанесено латинское название препарата Mirena.

Другой препарат — «Одестон», таблетки по 200 мг № 50, серии 12670603 польской компании Adamed Pharma S.A. По замыслу производителя он должен обращаться на казахском рынке, но появился у нас в стране.

Подписано в печать

24.10.2024

---