Статья: Какие поправки внесли в порядок работы системы маркировки. Дождались слежения

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 10)

Правительство внесло изменения в порядок работы системы маркировки лекарств. Теперь держатели регистрационных удостоверений смогут напрямую получать информацию о движении препаратов. К тому же отменили уведомительный порядок работы для аптек и медучреждений. «ФВ» рассказывает, что эти изменения значат для рынка.

В конце марта Правительство РФ внесло изменения в положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов Постановлением № 468 от 24.03.2023. Помимо нескольких исключений все изменения вступят в силу в сентябре 2023 года.

Документ, в частности, уточняет перечень информации, которую эмитент средств идентификации может получать. Согласно п. 57.1 ему будут доступны сведения:

• о владельце серии и партии препарата и его количестве. В частности, наименование владельца; его идентификационный номер налогоплательщика; идентификатор места осуществления деятельности; тип операции по обороту серии и партии препарата; глобальный идентификационный номер торговой единицы; общее количество препаратов;
• количестве препаратов, выведенных из оборота через розничную продажу или путем отпуска для медицинского применения/бесплатно по рецепту;
• средних розничных ценах препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и ТН препарата.

При этом доступ к такой информации должен предоставляться в порядке, установленном Министерством здравоохранения, а отчеты с информацией — публиковаться в личном кабинете СМДЛП. Как уточнил «ФВ» источник, знакомый с работой системы маркировки, оператор системы ЦРПТ готовит регламент предоставления таких сведений.

«ФВ» направил запрос в ЦРПТ.

Согласно изменениям эмитент сможет передавать право доступа к информации другим зарегистрированным участникам системы. Это значит, что производители и держатели РУ смогут получать сведения напрямую, уточнила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

«До настоящего момента аналитические возможности системы МДЛП использовались ограниченно, что не позволяло производителям и дистрибьюторам иметь достоверную информацию о наличии конкретных лекарственных препаратов как в стране в целом, так и в отдельных субъектах, а также оперативно реагировать на возникновение дефектуры. На наш взгляд, не было возможности использовать один из самых действенных механизмов, который позволяет получить точную и достоверную картину присутствия или дефектуры препаратов на рынке», — пояснила Титова.

По ее мнению, изменения позволят более точно оценить остатки лекарств в режиме реального времени, сформировать план производства и объем товарных запасов, а также своевременно узнавать о дефектуре и не допускать ее.

По мнению исполнительного директора компании «Антарес Вижн Рус» (бывшего главы направления «Фарма» ЦРПТ) Антона Харитонова, информация о местонахождении препаратов для производителя будет предоставляться в онлайн-режиме, но остальные сведения, скорее всего, нет. При этом, уточнил он, для установления дефектуры и планирования поставок задержки в несколько суток в данном случае не критичны.

Позитивно изменения оценил и директор по экономической безопасности компании «Герофарм» Андрей Ахантьев.

«Хотя наша компания на протяжении нескольких лет выступала за принятие решения о безусловном доступе к отчетности именно держателей РУ, выступающих заказчиком для контрактной площадки, все же принятые изменения выглядят оптимистично, так как допускают возможность контрактной площадке и заказчику — держателю РУ договориться вне системы о доступе последнего к отчетности в ГИС МДЛП», — пояснил он.

Что касается полноты данных, то на сегодняшний день отчеты довольно содержательные, но в части дистанционных продаж остаются пробелы, указал Ахантьев. Например, пояснил он, в отчете о выбытии препаратов, реализованных дистанционно, фигурирует только ИНН организации, которая владела препаратом, но отсутствует информация о точке выбытия или хотя бы о городе или федеральном округе.

В условиях роста онлайн-продаж и эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарственных препаратов подобные размытые сведения могут стать для производителей все более критичными, считает Ахантьев.

К тому же внесенные изменения позволят отменить уведомительный порядок предоставления данных в систему для аптек. Это даст возможность в рамках информационной системы отследить, что препарат поступил в конкретную аптеку и выбыл из нее. Это, как отметил Ахантьев, делает данные более качественными.

По мнению генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, в случае такого расширения доступа к данным у производителей не снизится потребность в аналитических компаниях. «С помощью маркировки информация будет доступна о препаратах, произведенных только на собственных производственных площадках. Задачи, которые решают производители, используя данные по потреблению лекарственных средств (базы данных), намного шире, чем только контроль за продажами собственных препаратов», — пояснил он.

«Это то, к чему мы все вместе шли достаточно долго. И я рад, что теперь производители смогут получать более востребованную для оценки и последующего планирования поставок информацию из системы МДЛП о товародвижении своих препаратов», — также прокомментировал зам. директора службы управления цепями поставок фармацевтического завода компании Servier Роман Шориков.

Он отметил и другие важные изменения в новом Постановлении. Например, увеличение «срока годности» кодов маркировки до 350 дней. Это позволит производителям значительно снизить риски, связанные с использованием просроченных кодов, указал Шориков.

Еще одним важным изменением, по мнению эксперта, стали упрощение и автоматизация процесса регистрации новых учетных записей в системе МДЛП. «Теперь рассмотрение заявок производится в электронном виде, а предоставления бумажных документов в Росздравнадзор больше не требуется. Кроме того, иностранные компании получили возможность выбора: регистрировать в системе МДЛП свое представительство либо иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата», — пояснил Шориков.

Также в новой редакции положения о системе маркировки предусмотрена возможность предоставления в СМДЛП текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Этот процесс, по мнению Шорикова, необходимо проработать совместно с фармсообществом, чтобы предусмотреть переход между разными версиями инструкций и исключить предоставление пациенту неактуальной информации.

При этом, отметил Шориков, в системе МДЛП остаются области для улучшений. Например, ценной была бы информация о типе лицензии, что позволило бы идентифицировать участников оборота на всех этапах товародвижения, указал он.

Подписано в печать

13.04.2023

---