Статья: Какие подводные камни ждут компании при регистрации медизделий по нормам ЕАЭС. Собрать досье

(Гордеева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 28)

С 2026 года регистрация медицинских изделий будет проводиться только по Правилам ЕАЭС. Регуляторные органы советуют заранее подготовиться к этому этапу. Эксперты рассмотрели некоторые типичные ошибки при оформлении документов для регистрации медизделий по требованиям ЕАЭС.

Почему нужно регистрировать медизделия по Правилам ЕАЭС

Процедура госрегистрации, которая стала уже для всех привычной, и процедура регистрации в рамках Евразийского экономического союза — это две абсолютно разные процедуры. Они отличаются и концепцией регулирования, и количеством тех нормативных правовых актов, которые необходимо изучить. Об этом рассказала врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Суханова на IV Всероссийском форуме Novamed.

Действующие национальные правила регистрации будут работать до 31 декабря 2025 года. После этой даты регистрация по Правилам ЕАЭС останется единственной процедурой, которая позволит допускать к обороту медизделия на рынки стран — участниц Союза. Росздравнадзор представил на форуме Novamed некоторые типовые ошибки при подготовке документов для регистрации медизделий.

Примечание. НОВОВВЕДЕНИЯ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС

Документы, поданные в Росздравнадзор до 29 октября 2024 года, будут отслеживаться старым способом — через личный кабинет заявителя на сайте ведомства. Для документов, представленных с 30 октября 2024 года, будет использоваться новый сервис. Инструкция к нему будет предоставлена, сообщили в Росздравнадзоре.

Совет ЕЭК принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных исследований медицинских изделий в целях регистрации в ЕАЭС. В связи с этим готовятся изменения в Правила регистрации медицинских изделий, об этом сообщила замдиректора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева.

Какие документы считать ключевыми

Заявителю для инициирования процедуры регистрации необходимо представить регистрационное досье. «Основным документом для подготовки регистрационного досье являются Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к их маркировке и эксплуатационной документации, утвержденные решением Совета ЕЭК № 27. Этот документ содержит требования, соответствие которым подтверждает эффективность и безопасность медицинского изделия. Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК № 46, являются дополнительным документом, который регулирует последовательность процедур и сроки их выполнения», — говорит начальник отдела регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического управления организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Татьяна Пика.

Самым важным документом в досье как для заявителя, так и для регулятора, по словам специалиста, являются Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям. Для заявителя этот документ служит своего рода «маршрутной картой», помогающей подготовить досье и определить необходимые документы. Регулятору же он позволяет быстро понять, что представляет собой медицинское изделие, и оценить его оптимальным образом.

Путаница в названиях

Когда комплект документов о регистрации представляется на бумажном носителе, они сдаются по описи. К описи у Росздравнадзора есть замечание — неправильная классификация, которая зачастую связана с непониманием различий между документами, которые имеют схожие наименования. К ним относятся, например, отчет по оценке биологического действия и документы, подтверждающие биологическую безопасность медицинского изделия.

«Чтобы было проще понять, отчет по оценке биологического воздействия — это документ, в котором содержится информация для подтверждения требований, указанных в стандарте ГОСТ ISO 10993, часть 1. Документы, подтверждающие биологическую безопасность медизделия, содержат данные о материалах человеческого и животного происхождения, наночастицах и других новых разработках», — объясняет Пика.

Еще два документа со схожими названиями: первый — отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, а второй — отчет о клинических испытаниях медицинского изделия. «Отчет о клинических испытаниях — документ, содержащий информацию об исследованиях с участием человека, которые регламентированы Правилами проведения клинических испытаний № 29. Отчет о клинической эффективности и безопасности представляет собой совокупность клинических данных, полученных всеми способами», — говорит эксперт.

Примечание. Требуется обязательное согласование отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности с медицинским специалистом в области применения медицинского изделия.

Называть по номенклатуре ЕАЭС

Предварительный анализ медизделия включает определение его вида и класса риска. Больше всего затруднений, по данным Росздравнадзора, у заявителя вызывает раздел, связанный с указанием вида медизделия. «В отличие от национальной процедуры подаются два заявления, формы которых указаны в приложениях № 2 и № 3 к Правилам регистрации. Важно отметить, что вид должен быть указан обязательно и соответствовать номенклатуре, действующей именно в рамках ЕАЭС, а не национальной номенклатуре», — указывает Пика.

Примечание. Номенклатура ЕАЭС недоступна на сайте Росздравнадзора и представлена только на открытых ресурсах Евразийской экономической комиссии.

Неполная информация о маркировке

Еще одна ошибка — представление информации о маркировке не в полном объеме. Необходимо представить информацию о маркировке, наносимой как на само медицинское изделие, так и на транспортную упаковку, если таковая имеется. Сама маркировка также должна соответствовать общим требованиям. Наибольшее затруднение вызывает предоставление полноцветных макетов маркировки с указанием кодировки, отмечают в Росздравнадзоре.

Субъекты процесса регистрации

Государства — участники ЕАЭС не могут одновременно являться двумя субъектами процесса регистрации. Перед тем как начать процедуру регистрации изделия, надо определить референтное государство и государство признания. Пика напоминает, что референтное государство — это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие — Росздравнадзор. А государство признания — это государство, которое согласует экспертные заключения референтного государства. В его роли могут выступать Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия. Важно помнить, что для каждого государства пошлина оплачивается отдельно, также обязателен перевод досье на язык страны, куда документы подаются на регистрацию или экспертизу.

Примечание. По праву ЕАЭС зарегистрировано 60 медицинских изделий, еще более 200 находятся в процессе рассмотрения сторонами.

Подписано в печать

21.11.2024

---