Статья: Какие отраслевые нормативные правовые акты вступают в силу в 2022 году. В ожидании нового

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 30)

«Фармацевтический вестник», 2021, № 30

В январе в силу вступят немало законодательных новшеств. В частности, Правительство утвердило порядок обращений незарегистрированных медизделий. Теперь благотворительные фонды смогут подавать заявку на ввоз таких медизделий через госуслуги. К тому же кабмин продлил действие упрощенного порядка регистрации как лекарств, так и медизделий. В целом регистрация медизделий с нового года будет проходить уже по правилам ЕАЭС, как и инспектирование производственных площадок. Об этих и других важных изменениях, которые вступят в силу в новом году, читайте в обзоре «ФВ».

Госпошлины

С января следующего года в разы увеличатся государственные пошлины за действия, связанные с регистрацией препаратов, внесением изменений в регистрационное досье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС. Соответствующий Закон № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» был подписан 29 ноября.

Больше других подорожает пошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного. Она увеличится в 16 раз — с 25 тыс. до 420 тыс. руб. За внесение изменений в документы регдосье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличится в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб. За приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС производителю надо будет заплатить 115 тыс. руб. вместо 75 тыс. руб.

Маркировка

С 20 апреля 2022 года в кассовых чеках, которые выдаются при дистанционной продаже маркированных лекарств, появится дополнительный обязательный реквизит. В них будет отражаться полный код идентификации, включая крипточасть. Соответствующее положение закреплено Постановлением Правительства РФ № 1139 от 08.07.2021. Как сообщал бизнес-аналитик ЦРПТ Дмитрий Кононов, изменения потребуют перенастройки некоторых процессов при взаимодействии аптек и агрегаторов/маркетплейсов.

Пока действует упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств, который, согласно Постановлению Правительства РФ № 1069 от 30.06.2021, должен завершиться 1 февраля. При этом с 1 июля 2021 года упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.

Фармпроизводители и аптеки неоднократно говорили о необходимости сохранить упрощенный алгоритм передачи данных в систему МДЛП (схема 702) после 1 февраля, чтобы не допустить нового коллапса на рынке. В итоге Министерство промышленности и торговли разработало проект Постановления Правительства, который позволит навсегда закрепить такую упрощенную схему оприходования препаратов. Публичное обсуждение документа завершилось 16 декабря.

Рынок ЕАЭС

С 2022 года Россия, как и другие страны ЕАЭС, будет проводить инспектирование производств лекарственных препаратов только по правилам Союза.

Согласно решению Совета ЕЭК производителям смогут до конца 2024 года представлять национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, при регистрации препаратов. До 2026 года будет также разрешено вносить изменения в регдосье медизделия по национальным правилам.

В следующем году начнется активный переход на рынок Евразийского экономического союза и для медизделий. Так, с 1 января стартует переход на регистрацию медизделий по правилам Союза. Это закреплено в решении Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». При этом медизделия, зарегистрированные ранее по национальной процедуре одного из участников Союза, смогут обращаться в этом государстве до окончания действия регистрационного удостоверения. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Медизделия

В новом году ожидается много изменений, связанных с обращением медицинских изделий. К примеру, с 1 марта 2022 года в силу вступает Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021, которое утверждает правила ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации.

Лица, ответственные за ввоз в страну незарегистрированных медизделий, должны будут в течение трех рабочих дней внести данные о каждом предмете в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Контролировать соблюдение правил будет Росздравнадзор и его территориальные органы.

В связи с этим было принято другое Постановление Правительства РФ № 1803 от 20.10.2021 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», которое наделяет службу необходимыми полномочиями. В частности, с марта 2022 года Росздравнадзор будет выдавать разрешения на ввоз в Россию незарегистрированных медизделий для оказания помощи конкретному пациенту.

Также служба будет проводить мониторинг безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с правилами ЕАЭС; принимать меры для приостановления или запрета применения медизделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий, а также для изъятия их из обращения в соответствии с законодательством ЕАЭС. Согласно документу Росздравнадзор будет предоставлять сведения в информационную систему Союза.

Еще одно Постановление Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021 утверждает Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию России медизделий для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В частности, оно позволит благотворительным фондам и медицинским организациям с 1 марта 2022 года подавать заявления на получение разрешений на ввоз незарегистрированных и не имеющих отечественных аналогов медизделий для тяжелобольных пациентов через портал госуслуг. Раньше подобные изделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.

К тому же Правительство продлило упрощенный порядок регистрации медизделий и лекарственных препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19. Соответствующие Постановления № 2250 и № 1961 подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Особый порядок при регистрации медизделий будет действовать до 2025 года, а при регистрации лекарств — до конца следующего года.

In vitro

С 1 января в силу также вступают положения Федерального закона № 128-ФЗ от 30.04.2021, которые вводят понятие медицинских изделий для диагностики in vitro — изделия, предназначенные для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма.

Организация может изготавливать, хранить, применять, утилизировать или уничтожать такие медизделия только при наличии разрешения на применение медизделий in vitro. Требования к медорганизациям, в которых изготавливаются и применяются медизделия, а также процедура оформления разрешения устанавливается Правительством.

В связи с этим кабмин выпустил Постановление № 2026 от 24.11.2021 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro», которым установил порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения и необходимые требования к организациям. Документ также регулирует вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. Он вступит в силу 1 марта следующего года.

Еще раньше Минздрав утвердил Приказ № 1031н от 02.11.2021 «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro», действие которого начнется с января 2022 года.

Новый стандарт

С марта следующего года будет утвержден новый Профессиональный стандарт — «Фармацевт». Соответствующий Приказ Минтруда № 349н от 31.05.2021 будет действовать до 1 марта 2028 года. Это уже четвертый утвержденный профессиональный стандарт для фармацевтических специалистов.

Подписано в печать

16.12.2021

---