Статья: Какие обязанности есть у фармработников в рамках надлежащей практики фармаконадзора. Побочные действия

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 2)

В декабре 2022 года вступили в силу обновления к надлежащей практике фармаконадзора ЕАЭС. Документ вызвал многочисленные вопросы у работников аптек по его применению. «ФВ» разбирался в новых требованиях к уведомлению о побочных действиях лекарств.

Причины ажиотажа

Что надо было сделать, чтобы обратить внимание сотрудников аптек на необходимость работы с жалобами потребителей на качество лекарств? Ответ оказался довольно простым. Необходимо было именно на это указать в тексте нормативного акта по фармаконадзору.

Бурный интерес аптечных работников к новой версии надлежащей практики фармаконадзора (GVP) связан с расширением терминологии самого документа. Теперь в нем появилось понятие «специалист системы здравоохранения», к которому документ относит провизоров и фармацевтов.

Примечание. Специалист системы здравоохранения (healthcare professional) — лицо, имеющее медицинскую квалификацию (например, врач, провизор, фармацевт, медицинская сестра и судебно-медицинский эксперт).

Внимание также стоит обратить и на понятие «организация». К ним в рамках GVP относятся все юридические лица, кто вправе выполнять деятельность по фармаконадзору и нести за нее ответственность. Аптеки к ним тоже относятся.

Нельзя сказать, что добавление новых определений в текст документа создало новую обязанность для работников аптек проводить фармаконадзор. Просто эти требования стали более очевидными, а сами специалисты задумались, как его проводить.

Обязанности организаций

Сама практика GVP имеет общую структуру со всеми надлежащими практиками, принятыми в ЕАЭС: производства, дистрибуции, клинических и лабораторных исследований.

Аптека, как и любая организация в рамках GVP, должна создать у себя систему качества по работе с жалобами покупателей на неэффективность лекарств. Для этого нужно назначить ответственных и сформировать структуру передачи информации о нежелательных реакциях.

GVP требует, чтобы в организации было достаточное количество компетентных и обученных сотрудников, способных проводить фармаконадзор. При этом ответственность за качественное выполнение мониторинга безопасности лекарств должны нести все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества.

Приведем пример самой простой структуры фармаконадзора в аптеке. Она может быть небольшой и включать два уровня.

На первом уровне находятся получатели первичной информации о нежелательных действиях лекарств, т.е. первостольники. На втором уровне может находиться ответственный, например заведующий аптекой, кто будет эту информацию обрабатывать и при необходимости передавать в фармацевтические компании и регуляторам (в Росздравнадзор).

Заведующего аптекой рекомендуется обучить на курсах по фармаконадзору. Также в его должностные инструкции необходимо добавить связанные с проведением фармаконадзора обязанности. Согласно п. 5 GVP такие обязанности включают планирование работы по мониторингу безопасности, выполнение всех мероприятий и процедур, проведение внутреннего контроля выполнения требований и работы всей системы, а также внесение в нее изменений и доработок.

Система качества фармаконадзора в аптеке кроме структуры и ответственных также должна включать процедуры, процессы и ресурсы. Все процессы и получаемая от пациентов информация о применении лекарств должны быть задокументированы.

Как минимум в аптеке должны быть разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) по организации и проведению фармаконадзора. В них необходимо прописать алгоритмы работы с покупателем, который жалуется на качество лекарственного препарата. Какие вопросы нужно задать покупателю? Какую дополнительную информацию о препарате или пациенте получить, чтобы сделать вывод о связи реакции и нежелательного последствия? Как заполнить необходимые документы? И иные вопросы.

Аптека также должна следить за регулярным обновлением внутренних документов по фармаконадзору, использовать общепринятую в мировой практике терминологию. Если в аптеке уже были СОП по фармаконадзору, их необходимо обновить с учетом новых терминов, введенных GVP.

Как и любая другая система качества, GVP требует от специалистов постоянно повышать свои знания и компетенции в области фармаконадзора. Необходимо провести вводное и последующее обучение в течение всего времени работы в этой аптеке.

Вопросы по фармаконадзору необходимо включать в ежегодный план обучения сотрудников. Аптека должна вести записи обо всех проведенных занятиях, а само обучение — включать элементы проверки знаний и усвоения материала.

Составление плана, его выполнение и результаты должны постоянно контролироваться руководством аптеки.

Обязанности руководителя и работников

Отдельное внимание GVP уделяет обязанностям руководителя организации. Его работа по фармаконадзору должна базироваться на системном взгляде на принятые в организации бизнес-процессы и требования нормативных актов.

На плечах руководителя лежит разработка и своевременное внесение изменений в документацию по фармаконадзору. Руководитель должен обеспечить аптеку необходимыми материалами и ресурсами для проведения обучения и функционирования всей системы. Это могут быть компьютеры с формами документов для заполнения извещений о нежелательных реакциях и доступом к личному кабинету на портале Росздравнадзора, а также обучающие материалы и тесты.

Среди необходимых к разработке документов можно порекомендовать СОП по управлению соответствием, по управлению записями, по оценке работы системы фармаконадзора и подтверждению ее эффективности, по корректировочным и предупредительным мероприятиям.

Все отклонения в проведении фармаконадзора руководитель аптеки должен критически оценивать и при необходимости принимать корректировочные и предупредительные меры. К обязанностям руководителя также относится проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора.

Задача первостольников — получить и обработать спонтанные сообщения о нежелательных реакциях, проще говоря, жалобы покупателей на качество и неэффективность лекарств. В спонтанном сообщении описывается одна или несколько подозреваемых нежелательных реакций у пациента, который принимал препарат.

В рамках фармаконадзора аптечные работники должны оценивать наличие взаимосвязи между приемом пациентом лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции. В случае подтверждения такой взаимосвязи надо оформить сообщение для фармацевтических компаний и Росздравнадзора.

Подписано в печать

26.01.2023

---