Статья: Какие нормативные акты вступают в силу с 1 сентября. Золотая осень
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Какие нормативные акты вступают в силу с 1 сентября. Золотая осень. https://bukva.ai/docs/statya-kakie-normativnye-akty-vstupayut-v-silu
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 9)
Ближайшей осенью медицинский и фармацевтический рынки ждет поистине «листопад» законодательных новелл. На подходе новые требования к работе с медотходами, эксперимент по передвижным аптечным пунктам, новые кадровые требования, обновления по ввозу и регистрации медизделий и ряд изменений по обязательной маркировке товаров. «ФВ» собрал дайджест основных осенних регуляторных обновлений.
Медицинские отходы
На финишную прямую выходит новое регулирование обращения с медотходами класса «Б», «В» и «Г» <1>. К последним относятся и лекарственные препараты.
<1> Федеральный закон № 306-ФЗ от 08.08.2024.
Детализирован порядок обязательного обеззараживания отходов класса «Б» и «В», а также частично «Г» (кроме чрезвычайно и высокоопасных). Инфекционно-опасные отходы класса «В» должны проходить обеззараживание в месте их образования (в больницах, лабораториях, на производствах и т.д.). Остальные классы отходов можно вывозить для обеззараживания за пределы организации.
Появятся специальные региональные операторы, которые будут заниматься вывозом, обеззараживанием медотходов и их доставкой на полигоны ТКО для дальнейшей утилизации. Требования к таким операторам, оборудованию по обезвреживанию и средствам измерения массы и объема медотходов установлены Постановлением Правительства РФ № 506 от 30.04.2026.
Данные об операторах должны быть размещены на сайте уполномоченных органов <2> соответствующих регионов.
<2> Постановление Правительства РФ № 339 от 28.03.2026.
Вводятся новые Правила учета объема образовывающихся медотходов и подачи отчетности в Роспотребнадзор <3>. Отчеты необходимо подавать ежегодно до 1 февраля текущего года за предыдущий год по специальной статистической форме <4>. Учет отходов производится по массе в тоннах.
<3> Постановление Правительства РФ № 624 от 29.05.2026.
<4> Приказ Росстата № 993 от 30.12.2022.
Правительство РФ также утвердило Перечень чрезвычайно и высокоопасных медотходов класса «Г», для которых установлены отдельные правила утилизации <5>. В список попали токсичные отходы оборудования, ГСМ и аккумуляторы транспортных средств, ртуть и ее производные, средства индивидуальной защиты (СИЗ), электролиты и отходы лабораторий.
<5> Распоряжение Правительства РФ № 1354-р от 28.05.2025.
Медизделия
Продолжается изменение правового контура обращения медицинских изделий в рамках гармонизации с правом ЕАЭС и в результате регуляторной гильотины.
С 1 сентября обновляются Правила ввоза незарегистрированных медизделий <6> и получения специального разрешения на их ввоз. К ним относятся индивидуальные медизделия, изготовленные для конкретного пациента по назначению врача, медизделия для проведения исследований и испытаний, выставочные образцы для участников международных культурных и спортивных мероприятий и экспедиций, а также гуманитарная помощь для лечения по жизненным показаниям и в составе укладок. Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года, кроме требований к ввозу укладок и медизделий для лечения по жизненным показаниям, которые действуют до 1 января 2027 года.
<6> Постановление Правительства РФ № 557 от 16.05.2026.
На год, до 1 сентября 2027 года, отложена обязанность иностранных производителей медизделий актуализировать сведения об их уполномоченных представителях на территории России <7>. Если этого не сделать, Росздравнадзор может отменить регистрацию медизделия.
<7> Постановление Правительства РФ № 974 от 03.08.2026.
Также обновится Порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медизделий для их госрегистрации <8>. Вводится электронный документооборот для взаимодействия между экспертной организацией и заявителем, а также электронный формат подготовки отчетных протоколов и актов по результатам проведения обязательных оценок, которые будут иметь равную силу с бумажными версиями.
<8> Приказ Минздрава РФ № 421н от 13.05.2026.
Пересмотрен набор документов, сведений и образцов для проведения испытаний. Более детально регламентированы этапы промежуточного взаимодействия экспертных организаций с заявителями. Предыдущие требования, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021, утратят силу.
Еще два обновления касаются мониторинга безопасности медизделий. Пересмотрен Порядок сообщения участниками рынка о неблагоприятных событиях при обращении медизделий <9>. Регламентирован порядок представления дополнительных сведений о таких событиях. Отчеты о клиническом мониторинге медизделий класса риска 3 и имплантируемых медизделий класса риска 2б теперь нужно подавать строго до 1 февраля. Актуализированы сведения о неблагоприятных событиях, которые нужно подавать в Росздравнадзор. Старый Приказ № 1113н от 19.10.2020 утратит силу.
<9> Приказ Минздрава РФ № 541н от 26.05.2026.
Также пересмотрены правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медизделий <10>. Они заменят старые правила, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020. Наряду с участниками рынка отчеты о неблагоприятных событиях смогут подавать пациенты (физические лица) и программные продукты, использующие ИИ-технологию. Речь идет только о медизделиях, зарегистрированных по российским правилам. Пересмотрены содержание сведений о неблагоприятных событиях, сроки рассмотрения сообщений и порядок действий экспертов.
<10> Приказ Минздрава РФ № 540н от 26.05.2026.
Передвижные аптеки
Этой осенью должен начаться эксперимент по доставке лекарств в отдаленные населенные пункты с использованием передвижных аптек. Условия проведения эксперимента утверждены Постановлением Правительства РФ № 1068 от 24.08.2026. Перечень регионов для проведения эксперимента определит Правительство РФ. Региональные органы здравоохранения утвердят список аптек, допущенных к участию в эксперименте, после проведения отбора. Аптеки должны будут получить разрешение на участие в эксперименте.
Перечень лекарств для доставки через передвижные аптеки также ограничен. В список исключений попали наркотики и психотропные, сильнодействующие вещества, ПКУ-препараты, радиофармпрепараты, иммунобиологические препараты с условиями хранения ниже 15 °C, спиртосодержащие лекарства с содержанием этанола более 25% и экстемпоральные лекарства.
Работать передвижные аптеки смогут только в тех местностях, где нет ни обычных аптек, ни сельских медорганизаций с лицензией на розничную торговлю лекарствами.
Наркотические средства
Еще одна новелла коснулась правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.
Вступает в силу Федеральный закон № 397-ФЗ от 27.10.2025, разрешающий оснащение речных и морских судов аптечками и наборами с наркотическими средствами и психотропными веществами без получения лицензии на приобретение, хранение, перевозку и использование. Перечень лекарств и состав наборов, аптечек и укладов должны быть согласованы Минздравом РФ, МВД РФ и Минтрансом РФ.
Минздрав РФ разработал Порядок хранения, перевозки, приобретения и использования наркотических и психотропных лекарств в судовых аптечках <11>. Судовладелец должен организовать учет и контроль за обращением этих препаратов на судне, включая ведение необходимых журналов. Журналы и первичные документы должны храниться не менее пяти лет.
<11> Приказ Минздрава РФ № 522н от 22.05.2026.
Новеллы маркировки
С 1 сентября расширяется перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке <12>:
- обеззараживатели и очистители воздуха, в том числе бактерицидные установки, рециркуляторы;
- ортопедическая обувь, стельки и полустельки для нее;
- коронарные стенты;
- слуховые аппараты;
- компьютерные томографы;
- подгузники и прокладки при недержании;
- медицинские перчатки.
<12> Постановление Правительства РФ № 375 от 06.04.2026.
Начать фиксировать ввод в оборот должны будут производители аппаратов для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания, инкубаторов для новорожденных, а также инфузионных систем, имплантатов для пластической хирургии и др.
Надзорные органы также начнут штрафовать продавцов за продажу маркированных товаров с истекшим сроком годности в автоматическом режиме <13>. Постановление об административном правонарушении будет формироваться в электронном виде без участия продавца. Обжаловать такое постановление тоже можно в электронном виде.
<13> Федеральный закон № 120-ФЗ от 02.05.2026.
Сумма штрафа определяется исходя из ставки (500 тыс. руб.) пропорционально количеству проданного товара с истекшим сроком годности.
Кадровые новеллы
С началом осени пересматриваются основные акты в сфере кадрового обеспечения медицинского и фармацевтического бизнеса.
Вступает в силу новая Номенклатура должностей мед- и фармработников <14> и их специальностей <15>. Должности и специальности фармработников не поменялись. У медицинских работников появляется ряд новых должностей, среди них врач по здоровому долголетию, нутрициолог и др.
<14> Приказ Минздрава РФ № 434н от 14.05.2026.
<15> Приказ Минздрава РФ № 435н от 14.05.2026.
Обновляются единые квалификационные требования к мед- и фармработникам <16>. Для фармацевтов вновь появляется возможность занимать руководящие должности (директор, заведующий аптекой и др.) при наличии стажа не менее пяти лет.
<16> Приказ Минздрава РФ № 436н от 14.05.2026.
Иные изменения
С 1 сентября вступают в силу запреты и ограничения на передачу генетических данных за рубеж <17>. Допускается передавать такие данные:
- для оказания медпомощи конкретному пациенту;
- разработки индивидуальных препаратов или биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;
- осуществления международного сотрудничества.
<17> Федеральный закон № 43-ФЗ от 20.02.2026.
Для передачи данных за рубеж медорганизации должны получить разрешение межведомственной комиссии. Порядок выдачи разрешения и другие условия передачи генетических данных за рубеж утверждены Постановлением Правительства РФ № 750 от 15.06.2026.
Также обновляются Правила розничной купли-продажи товаров <18>. Для маркетплейсов появляется обязанность по информированию покупателей о продавцах, о форме и способах направления претензии и др. Запрет на обмен и возврат лекарств остался без изменений.
<18> Постановление Правительства РФ № 657 от 30.05.2026.
28.08.2026