Статья: Какие нормативные акты в сфере фармации вступают в силу с 1 сентября. Богатый урожай
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья: Какие нормативные акты в сфере фармации вступают в силу с 1 сентября. Богатый урожай. https://bukva.ai/docs/statya-kakie-normativnye-akty-v-sfere-farmatsii
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 19)
Грядущая осень будет богата на изменения в сфере регулирования фармацевтического рынка. Участников ждет новый этап гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормативными актами ЕАЭС, новый перечень предметно-количественного учета и очередной эксперимент по маркировке. «ФВ» собрал дайджест самых значимых изменений фармрынка.
Относительное хранение
С 1 сентября вступают в силу очередные изменения в ФЗ-61. Большая часть из них связана с принятым в конце января этого года Законом о гармонизации с законодательством ЕАЭС <1>.
<1> Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024.
Некоторые из них затронут всех участников рынка. Речь идет о переосмыслении полномочий регуляторов по утверждению обязательных требований, необходимых для инспектирования деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Например, Минздрав потеряет право утверждать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств <2>, а Минсельхоз — правила надлежащей дистрибьюторской практики ветпрепаратов <3>.
<2> Приказ МЗ РФ № 646н от 31.08.2016.
<3> Приказ Минсельхоза № 313 от 29.03.2023.
В преддверии грядущих изменений поправки были внесены в положение о лицензировании фармацевтической деятельности <4>. И практику хранения, и перевозки, и правила GDP России ветпрепаратов исключили из перечня лицензионных требований аптек, ветаптек и соответствующих оптовых поставщиков.
<4> Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.
Если правила GDP России ветпрепаратов прекратили действие в марте 2024 года, то практика хранения и перевозки формально действует и будет действовать до 1 сентября 2025 года <5> (такой срок установлен для документа в «белом списке» обязательных требований). Поэтому формально при проверках инспекторы могут проверять выполнение требований практики хранения и перевозки как обязательных требований, но оштрафовать аптеку за их нарушение будет проблематично, т.к. иной санкции в КоАП РФ, кроме как за нарушение лицензионных требований <6>, нет.
<5> Постановление Правительства РФ № 792 от 12.06.2024.
Возможно, Минздрав в ближайшее время все же пересмотрит требования к хранению лекарств, так как действующие правила хранения были приняты еще в 2010 году и не вполне соотносятся с современными возможностями фармпредприятий по организации хранения лекарств.
Особенности экспертизы
Росздравнадзор, наоборот, свои полномочия расширит. Теперь официально на основании положительных протоколов экспертизы лекарств, выданных в рамках выборочного контроля, он сможет принимать решения о снятии препарата с посерийного выборочного контроля качества.
Кроме того, с 1 сентября утратят силу положения ФЗ-61, связанные с порядком проведения государственной регистрации лекарств, т.е. формально Россия полностью перейдет на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС. При этом нормы об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований сохранятся (они переместятся из ст. 18 в ст. 13 ФЗ-61).
Сократится объем испытаний для новых препаратов. С трех до одной сократится количество первых серий таких лекарств, полные испытания которых должны быть проведены в федеральной лаборатории перед выпуском их в оборот. Для этого производитель должен предоставить сертификат GMP ЕАЭС, а также у него не должно быть нареканий по качеству лекарств на всех производственных площадках в течение трех последних лет (не было писем Росздравнадзора о браке).
Кроме того, срок предоставления протоколов полного исследования одной серии лекарственного препарата, выпущенной на рынок в течение одного года, сдвинули с 1 февраля на 1 апреля.
Hi-tech лекарства
Изменения коснутся процедуры признания лекарственного препарата орфанным. Теперь она не будет привязана к регистрации и ее можно будет инициировать в любое время. Заявление также нужно будет подавать в электронном виде через личный кабинет заявителя. К заявлению должны быть приложены документы, предусмотренные ч. 1 ст. 20 ФЗ-61.
Кроме того, для орфанных и высокотехнологичных лекарств упростили процедуру ввоза и вывода в гражданский оборот. В течение года после регистрации таких препаратов будет возможно ввозить их в иностранной упаковке со стикером на русском языке.
Для таких препаратов полное исследование первой серии может быть проведено с использованием дистанционного взаимодействия с лабораторией, а протокол предоставлен в течение первых трех лет с момента ввода в гражданский оборот первой серии.
Высокотехнологичные и орфанные препараты индивидуального изготовления освободили от обязанности предоставлять протокол полного исследования.
Субстанции
Ряд изменений коснется оборота фармсубстанций. Теперь незарегистрированные субстанции также можно будет ввозить для целей разработки нового препарата и проведения научных исследований. Для этого в уполномоченном органе необходимо будет получить соответствующее заключение.
Порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот также распространили и на фармсубстанции. Перед выводом на рынок каждой новой серии производители и импортеры должны будут направить в Росздравнадзор в электронной форме документ производителя о ее качестве и соответствии требованиям, установленным в регдосье.
Отпуск на селе
Следующее изменение ФЗ-61 по сути является очередной попыткой государства решить вопрос доступности лекарственной помощи в отдаленных территориях. Речь идет о поправках, внесенных Федеральным законом № 232-ФЗ от 08.08.2024. Они разрешают больницам и их обособленным подразделениям, расположенным в сельской местности, осуществлять отпуск лекарственных препаратов населению.
Сейчас перечень таких подразделений ограничен амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики. Поправки это ограничение снимут, что, по мнению разработчиков, позволит расширить пул точек отпуска лекарств населению в удаленной местности.
Нашумевший ПКУ
Наконец, вступает в силу Приказ, утвердивший новый Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету <7>. В него будут включены три новых препарата: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (фенибут), мизопростол и мифепристон. Два последних широко используются в практике как абортивные средства, а последний — как посткоитальный препарат, средство экстренной контрацепции.
<7> Приказ Минздрава № 459н от 01.09.2023.
Еще до вступления в силу изменений в перечень ПКУ аптеки ощутили на себе его воздействие. В начале года по стране прокатилась волна проверок, в рамках которых проверяли соблюдение правил отпуска абортивных лекарств. Итогом стал проект поправок в правила отпуска, которые запрещали бы аптекам отпускать лекарства, предназначенные в соответствии с инструкцией для применения только в медицинских учреждениях, например абортивные средства. В отличие от ПКУ, этот запрет пока не утвержден.
И снова эксперимент
Осенью стартует очередной эксперимент по маркировке медицинских изделий <8>. На этот раз цифровые коды будут апробировать для шприцев, презервативов, инфузионных систем, пробирок, медицинских масок, салфеток, в т.ч. неодноразовых, и инкубаторов для новорожденных.
<8> Постановление Правительства РФ № 620 от 17.05.2024.
Эксперимент продлится до 31 августа 2025 года. Заявки для участия в эксперименте будет одобрять Минпромторг.
22.08.2024