Статья: Какие нормативные акты в работе аптек поменяются в новом году. По новым правилам

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 30)

«Фармацевтический вестник», 2021, № 30

С 1 марта обновятся правила назначения и выписывания рецептов на лекарственные препараты, а также требования к порядку их отпуска из аптеки. Другие новшества касаются оборота наркотических средств и психотропных веществ. Для них Минздрав пересмотрел специальные требования к хранению и нормы предельно допустимых количеств в препарате. Законодательной новеллой станут правила проведения внутреннего расследования случаев утраты наркотиков при оказании медпомощи. «ФВ» обобщил новые правила аптечного законодательства.

Расследование утраты наркотиков

Новшеством в регулировании медицинского оборота наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ) стал Приказ Минздрава России № 1005н от 22.10.2021 «Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности».

С 1 июля 2021 года вступили в силу поправки к Уголовному кодексу, установившие условия, при которых совершенная по неосторожности утрата наркотиков медработником не будет считаться преступлением (примечания к ст. 228.2 УК РФ). За подобные нарушения они будут нести дисциплинарную или материальную ответственность.

Главное условие гуманизации наказания работников, допустивших непреднамеренную ошибку при обращении с наркотическими средствами и психотропными веществами, — утрата не должна причинить вреда охраняемым уголовным законом интересам, то есть причинить кому-то вред.

Разбирать каждый случай утраты будут межведомственные комиссии, их деятельность станут регулировать совместно Минздрав и МВД при участии представителей медицинского сообщества. В нее войдут не менее трех человек, включая председателя комиссии.

Комиссия созывается при поступлении от медработника письменного заявления о произошедшей утрате наркотического вещества, где описываются обстоятельства произошедшего.

Заявление в комиссию необходимо направить не позднее 12 часов с момента обнаружения утраты. Все поступившие заявления фиксируются в отдельном журнале с указанием даты и времени его подачи.

В течение одного рабочего дня комиссия должна рассмотреть все поступившие заявления, при необходимости — провести осмотр места происшествия и составить акт. Акты хранятся в больнице в течение пяти лет.

Если утрата наркотических средств случилась из-за боя или иного уничтожения, акт в течение двух дней направляется в Росздравнадзор. Если комиссия посчитает, что наркотики могли попасть в незаконный оборот, то акт незамедлительно, но не позже 12 часов, направляется в МВД.

Другие изменения в обороте НСПВ

Минздрав обновил специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (Приказ № 1103н от 26.11.2021), а также список предельного содержания действующих веществ в наркотических лекарственных препаратах (Приказ № 1102н от 26.11.2021).

В новый Приказ по хранению наркотических средств, в отличие от предыдущего, внесено несколько существенных изменений, касающихся работы оптовиков, аптек и больниц.

Например, требование о размещении списков высших разовых и суточных доз на внутренних сторонах дверей сейфов или металлических шкафов, где хранятся наркотики, теперь распространяется на дистрибьюторов лекарственных средств, научные и образовательные организации.

В аптеках, медицинских организациях или организациях оптовой торговли наркотические и психотропные лекарства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Фармацевтические субстанции, используемые для изготовления таких лекарств в виде готовых лекарственных форм, в аптеках должны храниться в штанглазах, помещенных в сейфы также с указанием высших разовых и суточных доз.

Разработчики также упростили правила хранения наркотических и психотропных средств в больницах в помещениях 4-й категории и на постах (местах временного хранения). Новый Приказ отменил требование об обязательном возвращении в конце рабочего дня в места основного хранения наркотических средств.

Также требование об опечатывании мест хранения наркотиков теперь распространяется на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для их размещения.

Изменения, вносимые вторым документом, касаются в основном наименований препаратов.

Из списка исключили соли (в пересчете на чистое вещество) барбитала и кодеина, а в названиях препаратов декстрометорфана, псевдоэфедрина и эфедрина исключили указание кислотных остатков (гидробромид и гидрохлорид). Действие Приказа также расширили на производные (исключая самостоятельные производные) N-бензилпиперазина (BZP).

Назначаем, выписываем, отпускаем

К 1 марта 2022 года аптекам и больницам нужно будет учесть в своей работе новшества, связанные с назначением лекарств, выписыванием рецептов на них и отпуском из аптек. Минздрав заменил сразу несколько приказов.

Действующие правила назначения лекарств (Приказ Минздрава РФ № 4н от 14.01.2019) и правила оформления специальных рецептов на наркотические вещества (Приказ Минздрава РФ № 54н от 01.08.2012) объединили в одном документе. Весной их заменит Приказ Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021 «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков...».

В новых правилах особое внимание уделено форматам работы с электронными рецептами. В частности, их действие распространили на НСПВ. Также в Приказе № 1094н отдельный раздел посвящен порядку оформления таких рецептов на наркотические вещества.

Чтобы оформить такой рецепт, медработник и больница должны быть внесены в соответствующие федеральные регистры единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Сам рецепт подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (ЭЦП) врача или иного работника, а также медорганизации. Пациент может запросить бумажный дубликат электронного рецепта.

Об электронных рецептах говорится и в Приказе № 1093н от 24.11.2021 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями...».

Согласно п. 8 Приказа № 1093н по рецептам в форме электронного документа могут быть отпущены все учетные лекарства (ПКУ, бланк № 148-1/у-88), льготные препараты (бланк № 148-1/у-04(л)) и обычные рецептурные препараты (бланк № 107-1/у).

Однако ни в п. 8, ни в Правилах отпуска НСПВ (приложение № 2 к Приказу № 1093н) не упоминаются электронные рецепты на наркотическое вещество. В этой части Правила отпуска по-прежнему опираются только на бумажные бланки.

То есть выписать электронный рецепт на морфин врач сможет, а вот аптека обслужить — нет.

Т. Кубрина

16.12.2021

---