В 2017 году аптечное законодательство сместило акценты с тотального государственного контроля на систему саморегулирования, заложенную в надлежащую аптечную практику (НАП). Документ попытался собрать разрозненные требования различных отраслей регулирования: трудовые аспекты, работу первостольников, организационные требования и т.д. Проверяющим НАП дала широкие возможности для интерпретации нарушений. "ФВ" разбирает типичные и не очень нарушения надлежащей аптечной практики.
## Южный рейд
За последние два месяца Арбитражный суд Республики Северная Осетия - Алания рассмотрел сразу восемь дел о нарушениях аптечными учреждениями надлежащей аптечной практики, утвержденной Приказом Минздрава России N 647н от 31.08.2016. Инициаторами всех дел стали сотрудники прокуратуры, которые в середине мая провели ряд проверок аптек в регионе.
Поводом для возбуждения большинства дел об административном правонарушении стало отсутствие у аптек вывесок на национальном языке.
Требования к вывеске установлены п. 22 НАП. Согласно ему субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека", или "Аптечный пункт", или "Аптечный киоск". На вывеске должны указываться полное и, при наличии, сокращенное, в том числе фирменное, наименование и организационно-правовая форма аптечной организации, а также режим ее работы.
НАП также устанавливает требования к вывеске для круглосуточных аптек. У них должна быть освещенная вывеска с информацией о работе в ночное время. При размещении аптеки внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя.
Интересно, что требования НАП о наличии национального языка на вывеске несколько отличаются от требований Закона о защите прав потребителей N 2300-1 (ЗоЗПП). В соответствии со ст. 8 и 9 ЗоЗПП розничный продавец действительно должен на вывеске разместить информацию об организации и режиме работы на русском языке. Использование национального языка на вывеске Закон оставил на усмотрение самой организации (ч. 2 ст. 8 ЗоЗПП).
Несогласованностью актов и воспользовались сотрудники прокуратуры. Все аптечные организации были привлечены к ответственности за грубые нарушения лицензионных требований. Часть из них получили штрафы в 4 - 5 тыс. руб., а другие - предупреждение.
## По-новому о старом
Камнем преткновения при многих проверках с участием прокуратуры на протяжении долгих лет является минимальный ассортимент. Доказательная база в таких делах обычно ограничивается ссылками на соответствующую статью ФЗ-61 и положение о лицензировании.
Но в рассмотренных нами делах проверяющие проявили смекалку и связали отсутствие препаратов из минимального ассортимента с НАП. В ряде дел, доказывая это нарушение, прокурорские работники ссылались на нарушение пп. "е" п. 17 НАП, который устанавливает обязанность руководителя аптеки проводить по утвержденному им плану-графику первичную и последующую подготовку работников (инструктажи) по соблюдению требований о наличии минимального ассортимента.
Еще одним аргументом в пользу проверяющих стало обобщение общих требований НАП о порядке ведения документации в аптеке. Ссылаясь на требования п. 3, 4 и пп. "о" п. 5 НАП, они интерпретировали отсутствие препаратов из минимального ассортимента как нарушение порядка ведения соответствующего журнала по обеспечению такими лекарствами. Он является документом по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
Несмотря на то что такой подход все же является косвенным доказательством нарушения, суды его принимали и штрафовали аптеки за нарушение требований.
Нарушением НАП проверяющие считают и несвоевременное обновление стандартных операционных процедур. Например, в одной из аптек были выявлены СОП, описывающие порядок отпуска препаратов по Приказу Минздрава N 403н, который утратил силу с 1 марта.
Важно не только иметь перечисленные в НАП документы и журналы, но и пользоваться ими. На это обратили внимание проверяющие при проверке одной из сахалинских аптек, где были выявлены лекарства с истекшим сроком годности, а записей в журнале не было.
## С неожиданной стороны
Особенностью Правил НАП является то, что они регулируют основные принципы работы аптечной организации, а не только правила работы с лекарственными препаратами. Часть положений НАП касается правил работы с товарами аптечного ассортимента, о чем нужно помнить при работе с такой продукцией.
Например, через надлежащую практику могут быть рассмотрены нарушения при обращении медицинских изделий. В той же сахалинской аптеке была выявлена упаковка китайских одноразовых медицинских масок без государственной регистрации в России. Регистрационное удостоверение или товаросопроводительные документы на медизделие также не были представлены. Проверяющие сделали вывод, что в процессе приемки товаров аптечного ассортимента не был осуществлен должный контроль.
В аптеке должен вестись журнал приемочного контроля (пп. "ж" п. 5 НАП), а все товары перед попаданием в торговый зал должны проходить предпродажную подготовку (п. 44, 50 НАП). Раз на полке появилось незарегистрированное медизделие, то и приемка не была организована должным образом.
Другое нестандартное применение НАП нашли сотрудники Роспотребнадзора. В ходе проверки аптеки Екатеринбурга прокуратура выявила нарушения ценообразования на БАД и отправила материалы в Роспотребнадзор.
Реальная стоимость части БАД была меньше, чем указанная на ценнике. Для другой части БАД, наоборот, было выявлено завышение отпускной цены по сравнению с ценником. Надзорный орган посчитал это нарушением п. 35 НАП, которым предусмотрено, что ценники на лекарства должны содержать наименование, дозировку, количество доз в упаковке, страну производителя, срок годности и размещаться в удобном для обозрения месте.
Хотя эта норма прямо регламентирует требования к ценникам на лекарства, суд все же подтвердил аргументацию надзорного органа и привлек аптеку к ответственности. Основанием, вероятно, все же стала общая норма ЗоЗПП о ценниках, которую орган также указал в протоколе о правонарушении.
Знание нормативных документов и их исполнение позволяют избежать штрафов. Как показывает практика, нет незначительных требований, когда речь идет о проверках.