Статья: Какие изменения в работе аптек вступают в силу с 1 сентября. Осенний переворот
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Какие изменения в работе аптек вступают в силу с 1 сентября. Осенний переворот. https://bukva.ai/docs/statya-kakie-izmeneniya-v-rabote-aptek
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 18-19)
В этом году регуляторы были очень активны в «посевной» сезон, а в сентябре нас ждет полная корзина урожая в виде регуляторных изменений. Под пересмотр попали ключевые акты для аптек: правила хранения, отпуска и надлежащей аптечной практики. Среди междисциплинарных актов аптекам нужно уделить внимание новым правилам регулирования цен ЖНВЛП и назначению БАД врачами. «ФВ» собрал дайджест основных изменений в аптечном законодательстве, вступающих в силу с 1 сентября.
Хранение лекарств
Большая часть изменений в регуляторике этого года связана с очередным этапом работы «регуляторной гильотины». Еще в прошлом году был запланирован пересмотр ключевых актов, регулирующих работу аптек, дистрибьюторов и фармкомпаний <1>.
<1> Постановление Правительства РФ № 1032 от 09.07.2025.
В перечень попали Правила хранения лекарственных средств <2>. Вместо них Минздрав весной принял новый документ — Приказ № 260н от 29.04.2025. Он объединил в себе требования старых Правил, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств <3>, а также учел современные подходы к организации системы качества для фармдеятельности.
<2> Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010.
<3> Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016.
С 1 сентября все организации с фармлицензией должны будут внедрить систему качества хранения лекарственных препаратов и назначить ответственных за поддержание этой системы. Должна быть определена ответственность работников за нарушение правил хранения и стандартных процедур.
Ключевой принцип организации хранения — разделение на зоны — остался прежним, но изменилось количество карантинных зон с учетом новых запретов на реализацию отдельных видов лекарств (без маркировки, с нечитаемой маркировкой, заблокированных системой МДЛП или Росздравнадзором и т.д.).
Фарморганизации также должны ограничить доступ к зонам хранения лекарств в соответствующих СОПах. При хранении нужно проводить анализ рисков. Для аптек впервые прописали требования к хранению разных групп препаратов на витринах.
Правила НАП
Еще одним актом из «белого списка», попавшим под пересмотр, стали Правила надлежащей аптечной практики <4>. Их заменит ведомственный Приказ № 259н от 29.04.2025.
<4> Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016.
Новая НАП сконцентрировала свое внимание на утверждении системы качества работы аптек применительно к лекарствам, в то время как старая НАП также распространяла свое действие на товары аптечного ассортимента (медицинские изделия, БАД и проч.).
Наметился неутешительный прогресс в многолетнем споре регулятора и отрасли по вопросу фармацевтического консультирования. В новые Правила этот термин не вошел, хотя его содержание осталось без изменений.
Кроме того, из Приказа исключили функционал руководителя аптеки, связанный с бизнес-вопросами: согласование договоров, определение стратегий развития предприятия и т.д.
Пересмотрен перечень документов и журналов, которые должны быть в аптеке и которые можно будет вести в электронном виде. Так, в аптеках с льготным отпуском вновь должны появиться журналы отсроченного обслуживания рецептов.
Правила отпуска
Следующий документ — новые Правила отпуска лекарств <5>. Они заменят действующий Приказ ведомства № 1093н от 24.11.2021.
<5> Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025.
Ключевое изменение — возвращение функционала отсроченного обслуживания рецептов. Стандартный срок для выдачи препарата по рецепту — 10 рабочих дней, если для обеспечения необходимо провести закупку — 30 рабочих дней. Один день отводится аптеке для оповещения потребителя о поступлении препарата.
В новых Правилах отпуска впервые появится официальный запрет на реализацию и отпуск препаратов стационарного применения. Его выполнение тесно связано с информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению. При этом в действующих требованиях к инструкциям раздел с условиями отпуска не предусмотрен <6>. С 16 сентября вступит в силу новая форма инструкций с этим разделом, но с учетом переходного периода для производителей обновление инструкций может занять неопределенное время. Чтобы избежать штрафов, аптеки превентивно стали исключать из ассортимента продукцию со спорным режимом отпуска.
<6> Решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016.
Доступная среда
Аптекам стоит учесть новые правила обеспечения доступной среды для инвалидов, которые утверждены Приказом Минздрава № 210н от 14.04.2025. Во многом требования по беспрепятственному доступу инвалидов останутся прежними. Из нового: аптеки должны будут обеспечить возможность посещения торгового зала пациентами в сопровождении собаки-поводыря.
Цены на ЖНВЛП
По касательной аптеки затронет обновление порядка формирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП <7>. Вступит в силу Постановление Правительства РФ № 462 от 08.04.2025. Также обновится методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП <8>.
<7> Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010.
<8> Постановление Правительства РФ № 805 от 30.05.2025.
Аптеки, как и прежде, должны соблюдать предельные уровни розничных надбавок, а также проверять, чтобы оптовики не превышали свои надбавки. Перечень соответствующих надбавок будут утверждать региональные органы власти.
В любом случае в связи с обновлением основных нормативных актов аптеки должны переиздать свои локальные СОПы.
Прочие изменения
Масштабные изменения касаются обновления правового статуса БАД. С 1 сентября их официально смогут назначать врачи в рамках лечения отдельных заболеваний <9>. Для этого Правительство должно утвердить перечень зарегистрированных БАД, которые могут быть назначены врачами. Кроме того, Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором должен будет утвердить методические рекомендации со схемами назначения БАД. Подзаконные акты пока не утверждены.
<9> Федеральный закон № 150-ФЗ от 07.06.2025.
В связи с этим были внесены поправки в перечень ограничений для медицинских и фармработников, утвержденный ст. 74 ФЗ-323. Врачам, как и аптечным работникам, будет запрещено оказывать какие-либо платные услуги производителям БАД, кроме научных и педагогических услуг. Также под запрет подпадут соглашения о назначении и рекомендации БАД, получение образцов для вручения пациентам, запрещается введение пациентов в заблуждение относительно свойств БАД.
Кадровой службе аптек нужно учесть, что с 1 сентября согласие на обработку персональных данных должно быть оформлено отдельно от иных документов или информации, которые подписывает человек <10>.
<10> Федеральный закон № 156-ФЗ от 24.06.2025.
14.08.2025