---
title: "Статья: Какие изменения в аптечном законодательстве произойдут с 1 марта. Ждем обещанного"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kakie-izmeneniya-v-aptechnom"
---
## Статья: Какие изменения в аптечном законодательстве произойдут с 1 марта. Ждем обещанного
# Статья: Какие изменения в аптечном законодательстве произойдут с 1 марта. Ждем обещанного
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 5)
*"Фармацевтический вестник", 2023, N 5*
**КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В АПТЕЧНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ**
**ПРОИЗОЙДУТ С 1 МАРТА**
**ЖДЕМ ОБЕЩАННОГО**
Аптечный рынок постепенно привыкает к циркадным ритмам регуляторных изменений. Очередной пакет документов, регулирующих деятельность аптек и дистрибьюторов, вступает в силу с 1 марта. "ФВ" обобщил предстоящие изменения в одном дайджесте.
## Под вопросом
Предстоящей весной отрасль ожидает целый ряд изменений, связанных с проведением различных экспериментов.
В августе 2022 года Минпромторг подготовил поправки в правила проведения экспериментов по маркировке БАД (Постановление Правительства РФ N 673 от 29.04.2021) и кожных антисептиков (Постановление Правительства РФ N 1240 от 21.07.2021). Постановлением Правительства РФ N 1466 от 20.08.2022 оба эксперимента продлили до 28 февраля 2023 года.
Тогда же министерство анонсировало старт обязательной маркировки этих групп товаров аптечного ассортимента с 1 марта 2023 года. Были подготовлены проекты нормативных актов, устанавливающие правила проведения их обязательной кодировки.
Будет официальный старт обязательной маркировки БАД и кожных антисептиков или нет, пока остается под вопросом. До конца февраля осталось не так много времени, но на момент сдачи номера в печать указанные проекты так и не были официально приняты.
Позитивным моментом в этой ситуации можно считать только то, что для аптек официальный старт эксперимента планировалось отложить на полгода. Заносить в систему маркировки товаров данные об отпуске БАД и кожных антисептиков аптеки должны будут с 1 сентября. Но это не точно.
## От перемены экспериментов
Если судьба маркировки БАД и дезсредств пока до конца не определена, то другой эксперимент уже находится на низком старте. Речь идет об эксперименте по дистанционной продаже рецептурных лекарственных препаратов.
С 1 марта вступают в силу поправки в ФЗ-61, определившие основные правовые границы для его проведения: сроки, участников, примерный ассортимент лекарственных препаратов и основные условия.
Минздрав с конца октября начал активно готовиться к началу эксперимента. В декабре Правительство определилось с критериями для включения лекарств в эксперимент (Постановление N 2465 от 28.12.2022). Хотя по своему существу это, скорее, исключения из общего списка рецептурных лекарств. В их число попали препараты, предусмотренные новой ст. 55.1 ФЗ-61, а также новые группы: средства, влияющие на психическое здоровье, препараты для прерывания беременности и анаболические стероиды.
В порядке подготовки к эксперименту Минздрав также утвердил форму документа - расписки о доставке и получении заказа потребителем (Приказ N 768н от 28.11.2022). В ней, помимо данных о самом препарате, должны быть сведения о его получателе и времени доставки. Курьер после доставки должен вернуть расписку с подписью потребителя об отсутствии претензий по качеству в аптеку.
Еще два необходимых для начала эксперимента документа пока находятся на стадии утверждения. Один из них - перечень участвующих в эксперименте лекарственных препаратов. Согласно опубликованному в январе проекту в него вошло более 900 наименований лекарств.
Другой, более значимый проект касается правил проведения самого эксперимента. В проекте прописываются основные требования к участникам эксперимента и примерная механика отпуска рецептурных лекарств онлайн. Из основного в нем предусмотрено получение отдельного разрешения на дистанционную торговлю рецептурными лекарствами. Его будет выдавать Росздравнадзор.
На принятие этих документов осталась неделя, и правовая сторона подготовки к началу эксперимента будет закрыта. Но неожиданно для участников на повестку дня встала техническая сторона эксперимента (о технических накладках в работе участников эксперимента читайте на стр. 2).
## Лицензируем по-новому
Весной меняются и правила лицензирования фармацевтической деятельности. В конце ноября Правительство скорректировало правила выдачи аптечных лицензий (Постановление N 2164 от 29.11.2022). Изменения касаются сроков их получения. Они были сокращены с 15 до 10 рабочих дней, а сроки внесения изменений в реестр лицензий - с 10 до пяти рабочих дней.
Сама процедура становится максимально электронной. Проверку соискателя лицензии лицензионным требованиям лицензирующие органы будут проводить через систему межведомственного взаимодействия.
Еще одно изменение касается лицензирования изготовления радиофармацевтических препаратов. Теперь к подготовке работников таких предприятий будут предъявлять дополнительные требования. Кроме базового высшего или среднего медицинского или фармацевтического образования у них должна быть допподготовка по радиохимии или радиационной безопасности.
Для аптек также вводится новая обязанность по учету своих сотрудников в ЕГИСЗ. В этом плане их приравняли к медицинским организациям, которые обязали проводить такой учет несколько лет назад.
## Учет сотрудников
Чтобы обеспечить аптекам возможность выполнить новые лицензионные требования, Минздрав в октябре обновил правила ведения персонифицированного учета медицинских и фармацевтических работников (Приказ N 708н от 28.10.2022). Требования о его проведении распространили на фармработников.
Также определен порядок и очередность внесения сведений о специалистах как на этапе их подготовки в учебных заведениях, так и непосредственно в процессе трудовой деятельности.
Аптеки обязали вносить в ЕГИСЗ данные о приеме и увольнении специалистов, их должностях, ставках и периодах временного неисполнения функциональных обязанностей. На заполнение личных карточек по каждому сотруднику отводится три рабочих дня с момента появления соответствующих изменений.
## Ввести по регламенту
В конце сентября Росздравнадзор обновил правила предоставления сведений о лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот (Приказ N 9193 от 28.09.2022). Причиной внесения изменений стала реформа контрольно-надзорной деятельности и появления программы проверок для проведения выборочного контроля.
Документ расширил перечень информации, которую производители и импортеры должны представлять в систему Росздравнадзора при выпуске в обращение каждой серии лекарственных препаратов. В частности, появится обязанность представлять идентификационные номера товаров (GTIN) и данные о субстанции, из которой изготовлен лекарственный препарат.
Реализован механизм устранения технических ошибок при заполнении сведений.