Статья: Какие изменения в аптечном законодательстве произойдут с 1 марта. Ждем обещанного

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 5)

Аптечный рынок постепенно привыкает к циркадным ритмам регуляторных изменений. Очередной пакет документов, регулирующих деятельность аптек и дистрибьюторов, вступает в силу с 1 марта. «ФВ» обобщил предстоящие изменения в одном дайджесте.

Под вопросом

Предстоящей весной отрасль ожидает целый ряд изменений, связанных с проведением различных экспериментов.

В августе 2022 года Минпромторг подготовил поправки в правила проведения экспериментов по маркировке БАД (Постановление Правительства РФ № 673 от 29.04.2021) и кожных антисептиков (Постановление Правительства РФ № 1240 от 21.07.2021). Постановлением Правительства РФ № 1466 от 20.08.2022 оба эксперимента продлили до 28 февраля 2023 года.

Тогда же министерство анонсировало старт обязательной маркировки этих групп товаров аптечного ассортимента с 1 марта 2023 года. Были подготовлены проекты нормативных актов, устанавливающие правила проведения их обязательной кодировки.

Будет официальный старт обязательной маркировки БАД и кожных антисептиков или нет, пока остается под вопросом. До конца февраля осталось не так много времени, но на момент сдачи номера в печать указанные проекты так и не были официально приняты.

Позитивным моментом в этой ситуации можно считать только то, что для аптек официальный старт эксперимента планировалось отложить на полгода. Заносить в систему маркировки товаров данные об отпуске БАД и кожных антисептиков аптеки должны будут с 1 сентября. Но это не точно.

От перемены экспериментов

Если судьба маркировки БАД и дезсредств пока до конца не определена, то другой эксперимент уже находится на низком старте. Речь идет об эксперименте по дистанционной продаже рецептурных лекарственных препаратов.

С 1 марта вступают в силу поправки в ФЗ-61, определившие основные правовые границы для его проведения: сроки, участников, примерный ассортимент лекарственных препаратов и основные условия.

Минздрав с конца октября начал активно готовиться к началу эксперимента. В декабре Правительство определилось с критериями для включения лекарств в эксперимент (Постановление № 2465 от 28.12.2022). Хотя по своему существу это, скорее, исключения из общего списка рецептурных лекарств. В их число попали препараты, предусмотренные новой ст. 55.1 ФЗ-61, а также новые группы: средства, влияющие на психическое здоровье, препараты для прерывания беременности и анаболические стероиды.

В порядке подготовки к эксперименту Минздрав также утвердил форму документа — расписки о доставке и получении заказа потребителем (Приказ № 768н от 28.11.2022). В ней, помимо данных о самом препарате, должны быть сведения о его получателе и времени доставки. Курьер после доставки должен вернуть расписку с подписью потребителя об отсутствии претензий по качеству в аптеку.

Еще два необходимых для начала эксперимента документа пока находятся на стадии утверждения. Один из них — перечень участвующих в эксперименте лекарственных препаратов. Согласно опубликованному в январе проекту в него вошло более 900 наименований лекарств.

Другой, более значимый проект касается правил проведения самого эксперимента. В проекте прописываются основные требования к участникам эксперимента и примерная механика отпуска рецептурных лекарств онлайн. Из основного в нем предусмотрено получение отдельного разрешения на дистанционную торговлю рецептурными лекарствами. Его будет выдавать Росздравнадзор.

На принятие этих документов осталась неделя, и правовая сторона подготовки к началу эксперимента будет закрыта. Но неожиданно для участников на повестку дня встала техническая сторона эксперимента (о технических накладках в работе участников эксперимента читайте на стр. 2).

Лицензируем по-новому

Весной меняются и правила лицензирования фармацевтической деятельности. В конце ноября Правительство скорректировало правила выдачи аптечных лицензий (Постановление № 2164 от 29.11.2022). Изменения касаются сроков их получения. Они были сокращены с 15 до 10 рабочих дней, а сроки внесения изменений в реестр лицензий — с 10 до пяти рабочих дней.

Сама процедура становится максимально электронной. Проверку соискателя лицензии лицензионным требованиям лицензирующие органы будут проводить через систему межведомственного взаимодействия.

Еще одно изменение касается лицензирования изготовления радиофармацевтических препаратов. Теперь к подготовке работников таких предприятий будут предъявлять дополнительные требования. Кроме базового высшего или среднего медицинского или фармацевтического образования у них должна быть допподготовка по радиохимии или радиационной безопасности.

Для аптек также вводится новая обязанность по учету своих сотрудников в ЕГИСЗ. В этом плане их приравняли к медицинским организациям, которые обязали проводить такой учет несколько лет назад.

Учет сотрудников

Чтобы обеспечить аптекам возможность выполнить новые лицензионные требования, Минздрав в октябре обновил правила ведения персонифицированного учета медицинских и фармацевтических работников (Приказ № 708н от 28.10.2022). Требования о его проведении распространили на фармработников.

Также определен порядок и очередность внесения сведений о специалистах как на этапе их подготовки в учебных заведениях, так и непосредственно в процессе трудовой деятельности.

Аптеки обязали вносить в ЕГИСЗ данные о приеме и увольнении специалистов, их должностях, ставках и периодах временного неисполнения функциональных обязанностей. На заполнение личных карточек по каждому сотруднику отводится три рабочих дня с момента появления соответствующих изменений.

Ввести по регламенту

В конце сентября Росздравнадзор обновил правила предоставления сведений о лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот (Приказ № 9193 от 28.09.2022). Причиной внесения изменений стала реформа контрольно-надзорной деятельности и появления программы проверок для проведения выборочного контроля.

Документ расширил перечень информации, которую производители и импортеры должны представлять в систему Росздравнадзора при выпуске в обращение каждой серии лекарственных препаратов. В частности, появится обязанность представлять идентификационные номера товаров (GTIN) и данные о субстанции, из которой изготовлен лекарственный препарат.

Реализован механизм устранения технических ошибок при заполнении сведений.

Подписано в печать

16.02.2023

---