Статья: Какие изменения утвердили в правила регистрации препаратов в рамках ЕАЭС. Проще привести
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Какие изменения утвердили в правила регистрации препаратов в рамках ЕАЭС. Проще привести. https://bukva.ai/docs/statya-kakie-izmeneniya-utverdili-v-pravila
(Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2023, № 27)
В Правила регистрации лекарств на рынке Евразийского экономического союза внесли изменения. В основном они касаются упрощения процедур приведения регдосье в соответствие с правом ЕАЭС. Производители просили ускорить принятие этих изменений, ведь на приведение всех регистрационных досье в соответствие остается два года.
В начале ноября совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, установленных решением № 78 от 03.11.2016. Они содержатся в принятом решении совета ЕЭК № 114.
Опубликованные изменения являются следствием работы ЕЭК над упрощением и систематизацией процедуры регистрации препаратов по правилам союза и в основном касаются процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, указал юрист фирмы Lidings Артем Захарченко.
В частности, новой редакцией внесены изменения в перечень документов в модулях регистрационного досье — для процедуры приведения в соответствие представление определенных документов теперь не является обязательным, отметил юрист.
К тому же внесены дополнения, которые касаются взаимодействия с уполномоченным органом при проведении экспертизы лекарственного препарата (также в процессе приведения досье в соответствие). Так, повторный запрос уполномоченный орган сможет направить только по сведениям, которые заявитель представил в ответ на предыдущий запрос. Максимальный общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 дней.
Юрист практики здравоохранения юридической фирмы Verba Legal Анастасия Гаврилова отметила изменения в правила выдачи бессрочного регистрационного удостоверения, выдаваемого в рамках процедуры приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Предыдущая редакция Правил предусматривала, что бессрочное РУ выдается, если лекарственный препарат был зарегистрирован в трех государствах-членах на протяжении пяти лет и более. В новой редакции отказались от требования о наличии регистрации в трех государствах-членах, теперь достаточно, чтобы препарат был зарегистрирован не менее пяти лет на рынке референтного государства.
При этом введено важное дополнение, позволяющее уполномоченному органу вместо бессрочного РУ выдать удостоверение сроком на пять лет — если в отношении препарата будут установлены одно или несколько дополнительных требований в целях контроля за его безопасным и эффективным применением, отметила Гаврилова.
Также введена возможность в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС вносить существенные изменения в регистрационное досье препарата. Эта мера должна способствовать оптимизации и сокращению издержек на административные процедуры в ходе процедур регистрации, указала эксперт.
Другим заслуживающим внимание изменением, по мнению Гавриловой, стало внесение уточнений в процедуру подтверждения регистрации ЛС — такая процедура используется для получения бессрочного РУ взаимен пятилетнего удостоверения, выданного впервые. Так, решением № 114 уточнен список документов регистрационного досье, которые могут запрашиваться уполномоченным органом у заявителя в рамках такой процедуры. Это касается препаратов, в отношении которых установлено одно или несколько дополнительных требований для контроля за его безопасным и эффективным применением.
В целом, по мнению Захарченко, изменения окажут положительный эффект на регистрационные процедуры и упростят взаимодействие фармацевтических компаний с регулирующими органами.
Россия полностью перешла на процедуру регистрации препаратов по евразийским Правилам в 2021 году. Все регистрационные досье на лекарства необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
Летом этого года совет ЕЭК уже вносил изменения в правила регистрации для расширения и уточнения понятий в отношении высокотехнологичных лекарственных препаратов. Были выделены три новые группы лекарств: препараты генной терапии, соматоклеточные препараты, препараты тканевой инженерии. Как отмечали в ЕЭК, изменения должны позволить оптимизировать процессы вывода на рынок препаратов на основе прорывных технологий при лечении ранее неизлечимых заболеваний.
Коллегия опубликовала руководство по оценке особой значимости препаратов для здоровья населения, для которых при регистрации возможна ускоренная экспертиза. Документ будет служить опорой производителям для обоснования применения ускоренных процедур и должен позволить быстрее выводить особо значимые лекарства на рынок.
Среди других изменений совет ЕЭК также пришел к решению унифицировать правила маркировки определенной продукции, в том числе лекарственных средств. Это гарантирует, что в каждой из стран ЕАЭС будет признание средств идентификации других государств, сформированных в соответствии с унифицированными требованиями.
При этом государства-члены будут самостоятельно определять дату введения и порядок маркировки продукции на своей территории. Уведомлять об этом ЕЭК необходимо не позднее чем за шесть месяцев до начала мероприятий.
В рамках общего рынка изменения происходят также и в национальном законодательстве. На рассмотрении в Государственной Думе находится долгожданный законопроект гармонизации российского законодательства с правом союза. Его обсуждали несколько лет, но внесли только в августе этого года.
09.11.2023