Статья. «Какие изменения нас ждут»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 3)

В начале февраля СМИ облетела новость об освобождении Николая Юргеля от должности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Соответствующее распоряжение подписал председатель Правительства России Владимир Путин, о чем сообщила пресс-служба правительства. Как пояснили в пресс-службе, г-н Юргель был освобожден от занимаемой должности в связи с нарушением закона о государственной гражданской службе, а именно из-за занятой им публичной позиции в отношении законопроекта «Об обращении лекарственных средств» и допущенных им соответствующих публичных высказываний.

Николай Юргель «публично выразил свое несогласие с позицией Минздравсоцразвития, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом в деталях и не поняли его нововведений, либо занимаются открытым лоббированием чьих-либо интересов».

Накануне глава правительства на встрече с руководством «Единой России» просил «не сбавлять темпов работы по этому документу». Он предупредил, что «министерство свою позицию определило, она правительством поддержана, и любое отклонение от этой позиции будет пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений».

ПРИНЯТ В ПЕРВОМ ЧТЕНИИ

Неделей раньше Госдума на заседании 29 января приняла в первом чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств» — документ, направленный на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. Он уточняет полномочия федеральных органов госвласти и органов госвласти субъектов РФ в сфере обращения ЛС, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов (ЛП), включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших.

Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень и ежегодно утверждаемые Правительством РФ, подлежат госрегистрации. При этом не допускается продажа препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя. Ранее спикер Госдумы Борис Грызлов уточнил, что после того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств. Поэтому с введением закона будет упорядочена цена на лекарственные препараты, отметил он.

Законопроектом также определяется порядок госрегистрации ЛС — рассмотрение заявления о регистрации, принятие решения об организации экспертизы препарата и этической экспертизы, вынесение решения о регистрации и выдача регистрационного удостоверения, ее срок (не более 210 рабочих дней).

Уточняются требования к квалификации эксперта, ответственного за проведение клинического исследования ЛП — соответствие его лечебной специальности профилю проводимого клинического исследования, стаж работы по программам клинических исследований не менее 5 лет. Определяются требования к качеству, эффективности и безопасности ЛП; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к их маркировке.

Документ также разрешает продажу ЛС для сельского населения непосредственно в медицинских организациях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, имеющих соответствующую лицензию и расположенных в поселениях, где отсутствуют аптеки.

По информации РИА «Новости», депутаты также приняли поправки в Налоговый кодекс, дополнив его статьей о размерах госпошлины за госрегистрацию ЛП. Размер пошлины за проведение госрегистрации ЛП для медицинского применения составит 670 тыс. руб., в том числе за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы — 25 процентов от этой суммы, за экспертизу качества ЛС — 75 процентов. Для подтверждения госрегистрации ЛС медицинского применения пошлина составит 200 тыс. руб., для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП — 200 тыс. руб., для внесения изменений в технологический процесс производства — 300 тысяч руб., для внесения изменения в состав ЛП — 500 тыс. руб.

Закон «Об обращении лекарственных средств» позволит защитить людей от некачественных и небезопасных лекарств, а также сделает приобретение медикаментов более доступным, считает секретарь президиума генсовета партии «Единая Россия», вице-спикер Госдумы Вячеслав Володин. Цены на препараты первой необходимости будут регулироваться государством, для чего предусмотрена обязательная регистрация производителями предельных отпускных цен. Законопроект дает возможность поддержать отечественных производителей лекарств, устанавливая особые правила ввоза на территорию России зарубежных ЛП, которые занимают сегодня большую часть российского рынка, отметил он.

Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева отметила, что РФ сейчас является аутсайдером в фармацевтической промышленности. По ее словам, необходим целый комплекс мер для возрождения отечественной фармотрасли, для перехода в производственном цикле на международные стандарты (GМР). И «первой ласточкой» можно назвать внесенный правительством законопроект «Об обращении лекарственных средств», отметила депутат.

Она пояснила, что проект концептуально не вызывает возражений, однако это вовсе не означает, что он не нуждается в поправках. В частности, полагает депутат, в представленном проекте недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками. Депутаты фракции «Единая Россия» будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от аптечного «левака». Каждый человек должен иметь возможность, не отходя от прилавка, убедиться в качестве приобретаемых таблеток. В этом случае спасательным кругом в море контрафакта и фальсификата станет спецмаркировка. Всю содержащуюся в ней информацию позволит считать специальный сканер, которым будут оборудованы аптеки. Фармсканер должен стать таким же атрибутом «лекарственного магазина», как контрольные весы в супермаркете, уверена депутат.

Законопроект имеет глубокую социальную направленность, считает глава Комитета по охране здоровья Ольга Борзова. Она отметила, что в нем законодательно закреплена норма обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛС. При этом к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на ЛП по единой для всех регионов методике. Предусмотрена и ответственность за нарушение порядка ценообразования на ЛП, установлен порядок контроля за ценами на данную группу ЛП при их реализации.

По словам Ольги Борзовой, отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей, сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, а также выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности.

Вместе с тем Ольга Борзова отметила, что законопроектом устанавливается ряд новых мер административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения ЛС, которые повлекут необходимость внесения изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях и Уголовный кодекс. «Однако в пакете документов, представленных к законопроекту, отсутствуют предложения о внесении соответствующих изменений в указанные кодексы», — заметила она.

ЕСЛИ ПРЕДЛОЖЕННЫЙ ПРОЕКТ БУДЕТ ПРИНЯТ

Портал Pharm-MedExpert.Ru обозначил несколько наиболее важных изменений, которые произойдут в российской фармотрасли, если предложенный проект будет принят и вступит в силу с 1 сентября 2010 года.

Безусловно, главная новация законопроекта — введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости, которые пользуются большим спросом у граждан и больше всего влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. На сегодняшний день регистрация цен на препараты из списка ЖНВЛС является добровольной для производителя, а органы власти любого региона РФ вправе практически бесконтрольно устанавливать свои территориальные предельные торговые надбавки. Однако очень скоро это останется в прошлом. Уже в этом году ситуация изменится — до 1 апреля 2010 года все производители обязаны зарегистрировать цены на свои лекарства, включенные в список ЖНВЛС. В противном случае эти препараты к продаже в России запретят. Все данные появятся на сайте Росздравнадзора и будут открыты для любого желающего. Производителей обяжут раз в год — 1 декабря — регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по особой методике, подготовленной Минздравсоцразвития. Региональные власти по-прежнему будут самостоятельно устанавливать торговые оптовые и розничные надбавки на ЛС, однако это также будет сделано с учетом единой государственной методики. В итоге цены на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛС, будут фиксированными, но в каждом регионе они будут различаться. Отмечается, что новый список ЖНВЛС включает около 500 МНН, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований препаратов. Треть лекарств из списка производится только за рубежом.

Проектом закона меняется система регистрации новых лекарств, а также сокращаются ее сроки. Для препаратов-дженериков срок проверки будет ограничиваться 60 днями, для новых ЛС — 210 днями. Процесс регистрации должен стать более прозрачным и менее коррупционным — именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата (670 тыс. руб.) и возможность следить за процессом в интернете. Предлагаемые законопроектом сроки производства экспертиз ЛС соответствуют срокам проведения аналогичных экспертиз в Евросоюзе и одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей. В настоящий момент на решение этих вопросов уходит от одного до полутора-двух лет, размер госпошлины за регистрацию лекарства составляет 2 тыс. руб., а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. В итоге сейчас полная стоимость регистрации зарубежного препарата составляет около 1,5 млн. руб., отечественного — 0,5 млн. рублей.

Законопроект уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создает условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке. На это направлена и принятая стратегия «Фарма-2020», одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50 процентов в стоимостном выражении к 2020 году. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством в конце декабря 2009 года, около 70 процентов составляют лекарства отечественного или совместного производства.

Проектом закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств, что позволит предпринимать действенные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами. Мониторинг безопасности — очень важный процесс, по данным ВОЗ, в последнее время усилилась тенденция расширения торговли контрафактными ЛС. По различным данным, в среднем в мире фальсифицированные ЛП составляют около 6-10 процентов рынка, в России — от 5 до 15 процентов. Очевидно, что с введением тщательного мониторинга, дополнительных маркировок на лекарства и производством лекарств на фармпроизводствах, оснащенных согласно формату GMP, снизит в нашей стране уровень лекарственных подделок.

Еще один важный момент, который может появиться в финальном тексте законопроекта, это обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Минздравсоцразвития, в России расположены 400 отечественных фармпроизводств, но из них лишь 30 работают по стандарту GMP. Министерство уже предложило российским производителям перейти на международные стандарты до 2012 года. Однако большинство экспертов склоняются к мнению, что сделать это в такие короткие сроки без глобальной финансовой помощи со стороны государства будет невозможно. В любом случае надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GМР — вымывание с рынка дешевых лекарств — улучшение качества более дорогих лекарств — рост цен на лекарства.

Проект закона направлен и на решение проблемы обеспечения жителей сельской местности лекарствами. Отныне в случае, если в населенном пункте нет аптеки, право продавать лекарства получат специалисты центров общей врачебной практики, фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий. Законопроект закрепляет положение, согласно которому россияне в обязательном порядке будут привлекаться к клиническим испытаниям зарубежных лекарств. В противном случае препарат не будет зарегистрирован в России. Также законопроектом предусмотрено создание совета по этике, который будет давать заключения о правомерности проведения клинических исследований на определенных категориях лиц.

Несмотря на наличие, действительно полезных мер, эксперты отрасли считают, что новому закону в сложившейся ситуации будет трудно что-то изменить кардинально. По мнению генерального директора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «основная новация законопроекта — попытка установить фиксированную стоимость — приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и начнут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят».

Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения ЛС. Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по „правильным“ ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных „сиротскими“ или орфанными лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся».

ВЕСЬ ТАКОЙ ПРОТИВОРЕЧИВЫЙ

В нижней палате при обсуждении проекта закона депутаты явили полное единодушие — документ поддержали все думские фракции. Однако в отличие от чиновников и парламентариев, в среде профессиональных участников отрасли данный документ вызывает противоречивую реакцию и бурные дискуссии. Масштаб и накал их таковы, что не позволяют предполагать, что это лишь мнение ряда экспертов, лоббирующих чьи-то интересы.

До сих пор разработка законопроекта велась почти исключительно силами государственных мужей. После принятия законопроекта в первом чтении профессиональным участникам все же удалось пробить брешь в стене. На проходившем 4 февраля расширенном заседании Координационного совета партии «Единая Россия» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности было принято решение об участии профессиональных объединений в доработке проекта закона. По сообщению пресс-службы ААУ «СоюзФарма», на встречу были приглашены руководители большинства профессиональных ассоциаций, действующих на российском фармацевтическом рынке. Ограничения регламента заседания не позволили выступить всем собравшимся, но инициаторам собрания стало совершенно очевидно: несмотря на то, что кардинальные правовые изменения на фармрынке давно назрели и действующее законодательство устарело, нельзя форсировать принятие предложенной редакции проекта нового федерального закона. Документ, разработанный без учета мнений и предложений профессионального сообщества, содержит наряду с многократно озвученными принципиальными положениями немало терминологических неточностей, которые неминуемо отрицательно скажутся на развитии лекарственного рынка. Практически половина объема законопроекта посвящена только одной проблеме — регистрации лекарственных средств и проведению экспертизы. В нем не получили отражение ни оборот недоброкачественной продукции, ни полномочия исполнительных органов, не решена проблема конфликта интересов, проигнорирована тема саморегулирования и многое другое.

Согласившись с изложенной аргументаций, заместитель председателя Госдумы по науке и наукоемких технологиям Игорь Игошин предложил участникам встречи передать Татьяне Яковлевой замечания профессиональных объединений для проработки и обобщения, а также обязательно вынести обсуждение проекта закона на парламентские слушания. «СоюзФарма», которая готовила предложения с учетом мнения около 2000 несетевых аптек и направляла их в Минздравсоцразвития, обязательно представит их организаторам встречи в Госдуме, сказали в пресс-службе ассоциации.

ДОКУМЕНТ ИЗ-ЗА ЗАКРЫТЫХ ДВЕРЕЙ

Абсолютное большинство участников проходившего 3 февраля совместного заседания Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по индустрии здоровья критиковали законопроект за фрагментарность и несовершенство понятийного аппарата, а ведомство министра Татьяны Голиковой — за закрытость при подготовке документа, сообщает интернет-ресурс Czt.ru. Представители организаций пациентов, специалисты фармрынка и медики, обсудившие проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств», решили, что у Минздравсоцразвития получился симбиоз закона с административными и техническими регламентами по обороту лекарств, и что его нужно максимально упростить.

На заседании говорилось, что представителям бизнеса не хватит месяца для сбора и редактирования всех поправок в принятый Госдумой в первом чтении проект закона. Промышленники предложат увеличить этот период до полугода. «У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения, — сказал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. — Если механизм регулирования цен на лекарства пройдет в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально... В нынешнем виде закон отбрасывает фармрынок на 5-10 лет назад».

Принимавший участие в заседании руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев сказал: «Только с помощью системного оппонирования и профессиональных консультаций с представителями отрасли можно выработать эффективные решения по эволюционному развитию системы лекарственного обеспечения в стране в целом и развитию Фарминдустрии в частности. Сейчас между первым и вторым чтениями законопроекта в Госдуме — наиболее активный период для внесения корректировок и предложений, для консолидации общественных объединений, представляющих и бизнес-структуры, и медицинское сообщество, и прежде всего пациентов. Только в этом случае законотворческая деятельность будет носить концептуальный, системный, а не фрагментарный характер».

Пресс-служба АРФП сообщает, что все участники заседания были единодушны во мнении о необходимости доработки понятийного аппарата законопроекта. Так, в методике определения предельной отпускной цены производителя препаратов Перечня ЖНВЛС есть понятие «инновационное ЛС», однако в законопроекте оно отсутствует. Также в ходе заседания не раз прозвучало мнение о необходимости концентрации полномочий и ответственности по регуляторной практике в сфере лекарственного обеспечения в рамках одного государственного органа, сейчас же законопроект содержит указание на семь и более различных органов государственной власти.

По мнению прогрессивных российских фармпроизводителей, серьезнейшим сдерживающим фактором на пути развития отечественной фармпромышленности является отсутствие обязательных международных стандартов качества GМР. Законопроект не предусматривает приведение условий производства ЛС в соответствие с правилами производства и контроля качества, гармонизированными с международными требованиями. «В ситуации наличия на рынке российских лекарств неподтвержденного качества потребители отдают предпочтение иностранной продукции, и отчасти, поэтому мы уступаем внутренний рынок иностранным поставщикам. При этом есть риск потери и внешних рынков, в том числе и рынков стран СНГ, где эти стандарты обязательны», — отметил Виктор Дмитриев. Положения законопроекта должны быть существенно конкретизированы в части создания государственной системы инспектирования производств ЛС, ввозимых на территорию РФ.

Он обратил внимание на то, что в законопроекте отсутствует норма, прописывающая порядок производства и вывоза ЛС, выпускаемых исключительно для экспорта. Из документа следует, что препараты, производимые только для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение снижает инвестиционную привлекательность отрасли для иностранных инвесторов, не стимулируя развитие контрактного производства на территории РФ, а с другой стороны, существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.

Глава АРФП также отметил, что законопроект содержит в себе прогрессивную норму об отмене регистрации субстанций и замене ее на контроль качества субстанций внутри процедуры регистрации ЛС. Однако новая система введения в обращение фармацевтических субстанций нуждается в серьезной конкретизации.

Проект закона «Об обращении лекарственных средств» — один из ключевых вопросов, который будет рассматриваться на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2010: продолжение диалога», совместно организуемой АРФП, AIPM и СПФО, сказали в пресс-службе АРФП.

А СУДЬИ КТО?

Czt.ru информирует, что на заседании 3 февраля представители бизнеса также говорили о том, что сегодня отсутствует контроль и надзор за деятельностью самой контрольно-разрешительной системы со стороны правительства, парламента и общественности. То есть ведомство реализует положения, приносящие доход этой системе: это регистрация препаратов, лицензирование предприятий, сертификация/декларирование. А предусмотренные законом функции, не приносящие прямого дохода (выпуск и переиздание национальной фармакопеи, внедрение правил GМР и проверка хода их внедрения на предприятиях отрасли), игнорируются.

Участвовавший в заседании начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев назвал законопроект «откровенно слабым». Антимонопольное ведомство видит в нем «множественные перегибы» и предполагает, что «контроль и регуляция в варианте Минздравсоцразвития демонтируют всю систему» фармрынка. Тимофей Нижегородцев считает, что в законопроекте предложен процесс регистрации, аналогичный нынешнему, только «произошла замена игроков и удвоение платежей». По мнению антимонопольщиков, поддержка российского фармпрома только продекларирована.

Всеобщее удивление вызвало требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в многоцентровых зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. ФАС также будет требовать законодательных этических ограничений при взаимоотношениях медиков с фармрынком.

Антимонопольное ведомство считает нонсенсом предложение каждому покупателю проверять подлинность лекарства в аптеках с использованием сканера, при том, что специализированное ведомство — Росздравнадзор — лишается многих полномочий контроля за подделками и фальсификатами. «Что потом покупатель должен делать, обнаружив подделку, — устраивать самосуд?» — вопрошает Тимофей Нижегородцев.

Еще один упрек: в разработке новых и пересмотре действующих отраслевых регуляторных механизмов почти не участвуют институты гражданского общества. Минздравсоцразвития, судя по всему, понимает под ними прежде всего ассоциации производителей и дистрибьюторов, отражающих интересы скорее бизнеса, чем населения. Речь зашла и об отсутствии закрепления в законопроекте учета конфликта интересов у экспертов, коллегиальности принимаемых ими решений при регистрации лекарств, выдаче разрешений на проведение клинических исследований. В корне неверно, что инициировать клинические исследования могут только производители, и такое право не дано ученым и НИИ, заявили участники совещания.

Все выступавшие подчеркивали, что нужна благоприятная регуляторная атмосфера, ориентирующая компании на соблюдение международных правил и норм, а в России такая атмосфера пока не создана. Только закрепление авторских прав на препараты, в том числе и при их выпуске на локальных производствах на территории России, приведет в страну большое количество инвестиций.

В закон должно быть введено требование вкладывать инструкции для потребителя в упаковку с препаратом, а также изменено разрешение рекламировать рецептурные лекарства в научно-популярных изданиях. Сейчас с этим ФАС повсеместно борется, заметила доцент ММА им. И. М. Сеченова Елена Вольская.

ЧЕМ СЕРДЦЕ УСПОКОИТСЯ...

Что касается коренного улучшения законопроекта, такой возможности многие участники дискуссии не видят. «Я ожидаю большую борьбу и незначительные победы», — сказал в прениях главный клинический эпидемиолог Росздравнадзора, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.

Рекомендации рабочего совещания будут в ближайшие дни направлены в правительство, Госдуму, в заинтересованные ведомства, сообщает Czt.ru

Понятно, что законопроект еще ждут немалые изменения, но одно очевидно: и эксперты, и парламентарии уверены, что ситуацию с обеспечением лекарствами россиян требуется менять как можно скорее. В любом случае до момента финального принятия законопроекта Государственной Думой он может существенно измениться, считает Иван Данилов, отмечая при этом: «Одно остается совершенно понятным: основные положения проекта, в том числе и желание государства регулировать ценообразование на российском фармрынке, останутся в силе. И увольнение главы Росздравнадзора Николая Юргеля за публичное несогласие с позицией Минздравсоцразвития по вопросу законопроекта лишний раз это подтвердило».

---