Статья: Какие изменения были приняты в сфере применения препаратов офф-лейбл. Исключения по правилам

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 19)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 19

В конце июня в силу вступила норма Закона, устанавливающая возможность и условия применения препаратов офф-лейбл для лечения детей. Чтобы механизм полностью заработал, необходимо разработать дополнительные документы: утвердить стандарты помощи, требования к препаратам, назначаемым вне инструкции, и список болезней для их применения. Пока Правительство установило только последний. По мнению экспертов, список очень ограничен и не до конца охватывает необходимые области лечения. К тому же остается открытым вопрос назначения офф-лейбл взрослым. На практике такие препараты назначаются по решению врачебной комиссии. По мнению экспертов, это создает риски юридической ответственности для врачей, так как прямых полномочий для принятия таких решений врачебная комиссия все-таки не имеет.

С 29 июня в силу вступили нормы Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые допускают применение лекарственных препаратов вне инструкции по их применению — офф-лейбл при лечении детей.

В частности, п. 14.1 ст. 37 Закона предусматривает включение препаратов, которые возможно применять офф-лейбл, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Но назначать такие лекарства можно только в случае их соответствия определенным требованиям и в рамках перечня заболевания, установленных Правительством. Список таких групп заболеваний и состояний Правительство утвердило распоряжением № 1180-р от 16.05.2022, оно вступило в силу также 29 июня. При этом требования к препаратам, которые могут быть назначены офф-лейбл, Правительство пока не установило.

«ФВ» направил запрос в Министерство здравоохранения и Правительство с просьбой уточнить, когда планируется утвердить такие требования.

Стандарты медпомощи

В клинические рекомендации препараты, которые могут применяться офф-лейбл, давно внесены, указала вице-президент Фонда «Вместе против рака», адвокат, канд. юрид. наук Полина Габай. Стандарты медпомощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций, но до вступления в силу новой нормы Закона, 29 июня, они не могли включать препараты офф-лейбл.

Новые стандарты по детской онкогематологии пока не приняты, но они находятся в работе у Минздрава и профессионального сообщества, указала Габай. По ее словам, участие в подготовке документов принимают в том числе Национальное общество детских гематологов и онкологов и Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева (НМИЦ ДГОМ им. Д. Рогачева).

«Мы хотели бы, чтобы все необходимые документы были окончательно финализированы в этом году и врачи имели возможность спокойно назначать препараты офф-лейбл детям», — уточнил зам. генерального директора НМИЦ ДГОМ им. Д. Рогачева Алексей Масчан.

На практике

Возможность включения в клинические рекомендации препаратов, которые могут применяться не в соответствии с инструкцией, была установлена и ранее в Приказе Минздрава № 103н от 28.02.2019 «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

Такие препараты обозначаются знаком «#» и должны сопровождаться ссылками на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования либо на соответствующие источники литературы, которые будут подтверждать возможность применения препарата вне инструкции.

При этом уже сложилась достаточно серьезная судебная практика, когда врача, назначившего препарат офф-лейбл, преследовали по ст. 238 Уголовного кодекса (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности), сообщила помощник уполномоченного по защите прав предпринимателей по Свердловской области, оказывающий экспертное содействие в сфере здравоохранения, и директор юридической компании «Правовой медконтроль» Марина Агапочкина.

«То есть возможность включения препаратов офф-лейбл существовала, но врач не был юридически защищен, назначая такие лекарства», — пояснила юрист.

Новые изменения легализуют применение таких препаратов, но в очень ограниченных рамках. То есть препараты офф-лейбл могут применяться только при лечении детей и только в рамках перечня заболеваний, установленного Правительством. В него вошла 21 группа заболеваний и состояний, но не понятно, по каким критериям они были утверждены, указала Агапочкина.

Она привела пример из области стоматологии. Перечень заболеваний, при которых возможно применение препаратов офф-лейбл, включает болезни органов пищеварения, а именно коды МКБ: К05 — К67, К71 — К93.

При этом коды К0 — К14 обозначают болезни полости рта, в частности К02 — это кариес, а К04 — пульпиты. При лечении этих заболеваний необходимо использовать местный анестетик.

«Так сложилось, что в стоматологии современные анестетики показаны к применению с четырех лет. А до четырех лет, согласно инструкции производителя, может применяться только лидокаин. Это очень правильный и нужный препарат, но есть данные различных исследований, в том числе многоцентровых, которые говорят, что лидокаин более токсичен по сравнению с другими анестетиками в этой линейке. Но лидокаин возможно применять с одного года, а остальные — с четырех, потому что так указано в инструкциях производителей. Возникает вопрос: при лечении ребенка до четырех лет использовать более токсичный препарат, но по инструкции, либо другой анестетик, но вне инструкции. Поэтому в сфере стоматологии очень ждали изменений, чтобы ссылаться на определенные нормы при назначении, но почему-то кариес и пульпиты не вошли в перечень Правительства. По какому принципу эти нозологии были установлены, осталось непонятно», — пояснила Агапочкина. Юрист уточнила, что у нее в работе сейчас находятся два уголовных дела, связанных с токсическим действием лидокаина.

Врачебные комиссии

Все законодательные нововведения касаются применения препаратов вне инструкции именно у детей. Назначение препаратов офф-лейбл у взрослых остается за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности, указала Габай. Поэтому, по ее мнению, необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых.

Минздрав, в свою очередь, заявлял СМИ, что применение препаратов вне инструкции у взрослых возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК). Однако Габай отметила, что фактически ВК не имеет таких полномочий, так как Порядок создания и деятельности врачебной комиссии (Приказ Минздрава России № 502н от 05.05.2012), Порядок назначения лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021) и другие нормативные правовые акты не содержат прямых указаний на подобные функции комиссии.

Но к настоящему моменту практика сформировалась таким образом, что препараты офф-лейбл назначаются именно по решению врачебной комиссии, указала Агапочкина. «Практика применения препаратов офф-лейбл существовала и ранее. В таком случае решение принимается не отдельным лечащим врачом, а коллегиально. Новеллы, которые коснулись только лечения детей и только по тем группам заболеваний, которые установило Правительство, привели к некому диссонансу и не избавили от необходимости собирать врачебную комиссию как в этих, так и во всех остальных случаях», — отметила юрист.

Агапочкина уточнила, что в ее практике не встречались случаи уголовного преследования врачей после назначения препарата офф-лейбл врачебной комиссией. Дела возбуждали, только когда лично врач принимал такое решение.

«Были случаи возбуждения дел, не связанных с назначением офф-лейбл. ВК приняла решение относительно тактики лечения. Лечащий врач, который реализовывал решение врачебной комиссии по выбранной тактике, в итоге стал фигурантом уголовного дела», — рассказала юрист.

По словам Масчана, проблема работы врачебных комиссий состоит в том, что они очень легко собираются в федеральных центрах и крупных учреждениях, но их очень трудно собрать в регионах. «Поэтому в привилегированном положении оказываются пациенты в больших центрах, это неравенство, и с этим, конечно, тоже надо бороться», — указал он.

Примечание. Согласно Приказу Минздрава России № 502н в функции врачебной комиссии в том числе входит: принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

Возможной причиной, почему изменения в законодательство относительно применения препаратов вне инструкции были приняты только в отношении детей, может быть финансовая составляющая, указал Масчан. Дело в том, что пациентов-детей значительно меньше, чем взрослых. «К примеру, в онкологии их количество составляет 1/300 долю от всех пациентов, и даже очень свободное разрешение использования лекарств офф-лейбл, которые, как правило, дорогие, у детей финансово не очень чувствительно. В случае повсеместного применения таких лекарств у взрослых, я думаю, речь пойдет совершенно о других цифрах», — пояснил он.

М. Грошева

25.08.2022

---