Статья: Какие изменения были приняты в регуляторике ЕАЭС летом. Все союзные решения

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 21)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 21

Прошедшее лето было насыщенным изменениями в регуляторике, связанными с введением санкций против России. По оценке отрасли, не все механизмы поддержки отечественных производителей работают с должной эффективностью. «ФВ» собрал наиболее важные изменения в регуляторном поле ЕАЭС и связанные с ним нововведения в российском законодательстве.

Ускоренная регистрация

Одной из мер, принятых для стабилизации рынка в условиях санкций, стала ускоренная государственная регистрация лекарственных средств и медизделий в случае их дефицита или угрозы его возникновения. Минздрав и Росздравнадзор утвердили межведомственные комиссии, которые должны формировать перечни таких препаратов и медизделий.

Комиссия также определяет возможность обращения незарегистрированных препаратов и ввоза лекарств в иностранной упаковке. В июле перечень дефицитных лекарств включал семь МНН. В последний обновленный перечень Росздравнадзора вошли 1 667 кодов медизделий.

Первое медизделие по ускоренной процедуре зарегистрировал Центр «Вектор» 16 июня 2022 года. Речь идет о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-ПЦРрв-ВОО»).

Первую заявку на регистрацию препаратов по ускоренной процедуре подал БЮСАБ. Компания регистрирует первый дженерик оригинального препарата «Китруда» под брендом «Пемброриа».

ЕАЭС

В июне ЕЭК позволила Минздравам стран Союза устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.

Решение Совета также позволило автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешено одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.

Совет Евразийской экономической комиссии также одобрил изменения, которые продлевают до 31 декабря 2025 года регистрацию медицинских изделий по национальным правилам. Они вносятся в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Теперь его должны утвердить внутри стран — членов Союза.

Также была принята новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением № 83 от 03.11.2016. Изменения позволят проводить инспекции параллельно с подачей досье на выдачу регистрационного удостоверения. Для национальных производственных площадок будут признавать национальные сертификаты GMP, а для зарубежных производственных площадок — документы об инспектировании без повторения их инспекций.

Были внесены и изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных решением № 106 от 10.11.2017. В частности, изменилось понятие «инспектирующая организация». Теперь инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией.

К тому же рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах ЕАЭС.

В марте-апреле комиссия и Совет ЕЭК приняли ряд мер для повышения устойчивости экономик государств — членов Союза. Тогда таможенные преференции были установлены для продукции легкой, пищевой, фармацевтической, медицинской, химической, целлюлозно-бумажной, текстильной, металлургической и иных отраслей промышленности. Они будут действовать до 30 сентября включительно.

Кроме того, разработан порядок и критерии включения лекарственных средств в перечень препаратов и фармсубстанций, которые должны производиться в ЕАЭС. Коллегия комиссии также утвердила рекомендацию по использованию этого порядка в процессе формирования. По словам Министра по промышленности и агропромышленному комплексу ЕЭК Артака Камаляна, Совет комиссии определит соответствующий перечень препаратов для импортозамещения к концу 2022 года.

Документ разработан в рамках реализации плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств Союза стратегически важными препаратами и фармсубстанциями. Их производство должны обеспечить в ЕАЭС до 2024 года. План утвержден главами правительств государств-членов в ноябре 2021 года. Он был разработан, чтобы не допустить развития лекарственного кризиса в странах Союза из-за пандемии COVID-19 и других угроз.

Правительство России предложило продлить срок действия таможенных льгот и нулевых таможенных пошлин для ввоза отдельных видов продукции до 31 марта 2023 года в рамках ЕАЭС. Предложение было направлено в ЕЭК. Преференции касаются в том числе импортеров фармацевтической, медицинской и химической отраслей промышленности.

Реализация евразийских решений

Минздрав и Росздравнадзор разделили полномочия по проведению фарминспектирования в рамках реализации евразийских решений. Согласно правилами ЕАЭС проведение фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим практикам предусмотрено по разным направлениям обращения лекарственных средств. Росздравнадзор оставил за собой фарминспектирование системы фармаконадзора по правилам ЕАЭС. Минздрав будет проводить проверки клинических исследований и соблюдения правил надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики в период регистрации лекарственных препаратов. Под новые полномочия создадут новые виды госуслуг.

М. Грошева

15.09.2022

---