Статья: Какие изменения аптечного законодательства произошли с 1 марта. По новым правилам

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 6)

Начиная с этого года первый день календарной весны становится вестником перемен в нормативном регулировании работы аптечных организаций. 2022 год из-за продолжающейся «регуляторной гильотины» оказался особенно богат на правовые новеллы. Обновились требования по отпуску и назначению лекарств, скорректирован порядок выписывания рецептов на препараты, внесены дополнения в процесс организации госконтроля. «ФВ» обобщил основные изменения аптечного законодательства.

Деление упаковки

В первую очередь необходимо указать на перемены, произошедшие в регулировании порядка отпуска лекарственных препаратов. С 1 марта Приказ Минздрава РФ № 403н от 11.07.2017 заменил новый документ — Приказ № 1093н от 24.11.2021.

Последние три месяца с момента принятия этого документа рынок был в неопределенности: можно или нет делить вторичную упаковку лекарства. В старом Приказе такая норма была прописана, в новом документе — нет.

Точку в этом вопросе в середине февраля поставил Минздрав. В письме № 25-4/И/2-2643 от 18.02.2022 ведомство обозначило позицию, что отсутствие прямого указания не является запретом на деление вторичной упаковки лекарства при его отпуске.

Такой способ реализации лекарств предусмотрен правилами и инструкциями по работе в системе маркировки, и министерство рекомендовало опираться на эти документы. Но надо помнить, что отметку о полном списании препарата возможно поставить только при наличии ранее внесенных сведений об их частичном выводе из оборота.

Оформление рецептов

Еще одно февральское разъяснение Минздрава касалось и новых правил по отпуску, и новелл в оформлении рецептов на лекарственные препараты. Письмом № 25-4/И/2-2927 от 24.02.2022 регулятор установил переходный период на использование старых рецептурных бланков.

Переход на новые правила назначения лекарств и выписывания рецептов (Приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021) на них неизбежно должен сопровождаться изменением реквизитов рецептурных бланков. Но больницы не успели израсходовать ранее напечатанную продукцию со старыми данными. Аптекам нужно учесть, что использовать такие бланки при назначении лекарств больницы смогут только до 31 декабря 2022 года.

Также в письме приведены особенности использования специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества. На текущий момент напечатано большое количество «розовых» бланков, поэтому они будут находиться в обороте до окончания их запасов в федеральных резервах.

Новые правила выписывания рецептов установили особенности назначения препаратов тяжелобольным пациентам. Врачи будут подтверждать специальным документом право родственника больного на получение необходимых лекарств в аптеке.

Приказом № 1094н также расширяются возможности по выписыванию электронных рецептов. Впервые такая возможность появится для препаратов из списка предметно-количественного учета и наркотических средств.

Чек-листы

Продолжается совершенствование законодательства в сфере госконтроля. Очередным этапом стало обновление надзорными органами чек-листов для проведения планового и предлицензионного контроля.

С 1 марта вступили в силу списки контрольных вопросов для проведения плановых проверок в аптеках. Росздравнадзор утвердил чек-листы по контролю за оборотом лекарств, медизделий и фармдеятельности. Роспотребнадзор обозначил ключевые вопросы для санитарно-эпидемиологического надзора.

В Приказе № 1185 от 19.02.2022 Росздравнадзор собрал контрольные вопросы для осуществления госконтроля за оборотом лекарственных препаратов. Новый документ структурирован иначе, чем прошлый приказ. По количеству общее число чек-листов сократилось за счет объединения вопросов для аптек, складов и больниц в единые чек-листы.

В документе контрольные вопросы структурированы по тематическим группам: хранение, перевозка, отпуск и реализация, ценообразование. В отдельную категорию попали вопросы по проверке лицензионных требований, доклинических и клинических исследований.

Не обошлось и без казусов. Составители включили в проверочные листы по отпуску и лицензионному контролю фармацевтической деятельности ссылки на утратившие силу нормативные акты. Например, новый Приказ по отпуску № 1093н отменил действие Приказа Минздравсоцразвития России № 735н от 26.08.2010 и Приказа Минздрава РФ № 403н от 11.07.2017, но в документе надзорного органа они встречаются.

Не ясным также остается вопрос по статусу действия Инструкций по назначению лекарств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России № 110 от 12.02.2007, и Правил ведения журналов ПКУ (Приказ Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013), которые тоже попали в списки вопросов. «ФВ» направил запрос в Росздравнадзор.

Изменились и чек-листы по обороту медицинских изделий. Вместо Приказа Росздравнадзора № 10449 от 20.12.2017 теперь действует Приказ № 1 от 10.01.2022. Аптек в новом Приказе могут коснуться контрольные вопросы по хранению и реализации медизделий, перечисленные в приложении № 7.

Общее количество проверочных вопросов значительно сократилось — с 21 до семи. Инспекторов при проверке аптек будут интересовать соблюдение правил работы с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными медицинскими изделиями, их правильное хранение, согласно инструкции, а также наличие уведомления о начале деятельности.

Проще станет и с лицензированием. Росздравнадзор принял оценочные листы для проведения предлицензионных проверок. Для оценки складов и федеральных аптек требованиям фармлицензии будут использоваться перечисленные в Приказе Росздравнадзора № 195 от 19.01.2022 вопросы. По аналогии будет использоваться Приказ № 196 от 19.01.2022, но только при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Впервые чек-листы появились для проверок соответствия аптек санитарно-эпидемиологическим требованиям. Приказ Роспотребнадзора № 18 от 20.01.2022 объединил требования новых СанПиНов, утвержденных в прошлом году.

Медизделия

Нововведения появились и в регулировании оборота медизделий в аптеках. С 1 марта вступило в силу сразу два документа, которыми должны пользоваться ответственные за качество.

Постановление Правительства РФ № 1650 от 30.08.2021 скорректировало правила ведения государственного реестра медизделий. В нем появились фотографии необходимой документации из регистрационных досье: руководства, инструкции, технические паспорта и фотографии самих изделий.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора № 11020 от 25.11.2021 производители и импортеры 1 марта должны отчитываться обо всех сериях и партиях выпущенных в гражданский оборот медицинских изделий. Ожидается, что данные о вводе будут доступны в электронном реестре на сайте службы так же, как это было сделано для лекарств.

Подписано в печать

03.03.2022

---