Статья. «Как заставить систему работать»

(Н.Сергеева, Е.Носова)

(«Фармацевтические ведомости», 2008, № 1)

Правила, говорящие о необходимости создания и регламентирующие Систему управления качеством в аптеке, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года № 80. Пункт 9.1. ОСТа 91500.05.0007-2003 этого документа регулирует правила отпуска лекарственных средств. Но трудность для руководителей — претворить в жизнь приказы и рекомендации вышестоящих инстанций. Работающую Систему управления качеством создали менеджеры филиала ГУП МО «Мособлфармация» аптеки № 59/1 (аптека) города Серпухова Московской области.

Термины и понятия

Система управления качеством (система управления аптекой, ориентированная на качество) — это совокупность организационных структур, распределения ответственности, процессов, процедур и ресурсов, позволяющих осуществить общее руководство качеством. Создается и внедряется в аптеке как средство, обеспечивающее качество продукции от ее поступления в аптеку до реализации потребителю.

Основная задача системы управления качеством — предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции.

Пути достижения основной задачи: стандартизация требований к продукту своей деятельности, процессам, сотрудникам; осуществление фармацевтической деятельности в строгом соответствии с требованиями нормативно-правовых документов.

Методы управления качеством — материальное и моральное стимулирование, четкое распределение должностных обязанностей, документальное оформление всех стандартных операций и процедур, периодический внутренний контроль и самоконтроль, обучение и периодические внутренние и внешние проверки, курсы и тренинги персонала, творческое отношение к должностным обязанностям.

Основная задача уполномоченного по качеству: оперативное выявление и устранение проблемных мест в работе, анализ причин их возникновения и выработка мер по их профилактике.

Обязанность каждого сотрудника аптеки — обеспечение в рамках своей компетенции высококачественного творческого выполнения своих должностных обязанностей.

Проектирование системы управления качеством в аптеке на основании стандартов GMP и GPP

Соответствие мероприятий по контролю качества, проводимых в аптеке, требованиям приказа Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999 г. № 432/512 «О введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 „Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP — надлежащая производственная практика)“».

Основные принципы GMP	Мероприятия, проводимые в аптеке
1. Помещения и оборудование должны быть пригодными для проведения производственных операций, позволяющими исключить возможность ошибок	Контроль документов соответствия лицензионным требованиям аптечного учреждения: лицензия на право ведения определенных видов деятельности, свидетельство о праве собственности на имущество, заключение санитарной службы, заключение противопожарной службы, документы на оборудование, штатное расписание и др.
2. Операции должны производиться квалифицированным и соответственно обученным персоналом	Контроль содержания пакета документов сотрудников: документы об образовании, сертификат соответствия, трудовой договор, должностные инструкции, медицинские книжки, приказы о назначении на должность. Работа кружков качества
3. Специальное действенное подразделение должно наблюдать за критически важными для качества операциями и одобрять их	Назначение уполномоченного по качеству в каждом подразделении, работа комиссии по управлению качеством
4. Письменные инструкции и стандарты, описания процессов, необходимых для обеспечения адекватности производственных и контрольных операций	Разработка документального сопровождения производственных процессов: разработка должностных инструкций, стандартов производственных операций на каждом этапе обращения продукции, правил работы на специальной аппаратуре, контролю температурного режима, учета сроков годности, порядок возврата продукции и др.
5. Адекватные записи должны вестись в целях документации действительных операций по производству и контролю. Записи, отражающие все стадии производственного процесса должны выполняться одновременно с их проведением	Документальное подтверждение профессиональных действий в момент проведения производственного процесса. Оформление и ведение журналов в соответствии с требованиями НПД. Девиз: «Если не записал, значит не сделал»
6. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с технологическим регламентом	Разработка документального сопровождения производственных процессов в рецептурнопроизводственном отделе: разработка должностных инструкций, стандартов производственных операций на каждом этапе изготовления лекарственных средств, правил работы на специальной аппаратуре, контролю температурного режима, учета сроков годности
7. Материалы и оборудование не должны использоваться, если они не сочтены приемлемыми для намеченного применения	Контроль документов соответствия (сертификатов) материалов для покрытия стен, пола, потолков, подтверждающих возможность их использования в аптечных организациях. Контроль соответствия требованиям нормативных документов оборудования и инвентаря
8. Помещения, процедуры, контрольные функции должны быть распланированы таким образом, чтобы предотвратить загрязнение и путаницу, обеспечить поточность процессов и исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков	Контроль соблюдения персоналом санитарно-гигиенических требований
9. Продукт не должен распространяться, пока не будет установлено, что он соответствует всем спецификациям и стандартам	Приемочный контроль, контроль качества изготовляемых лекарственных препаратов, контроль при отпуске
10. Сообщения о неэффективности продукта и жалобы, т.е. все рекламации должны тщательно рассматриваться и корректирующие меры приниматься быстро	Сбор и анализ жалоб на качество товаров аптечного ассортимента. Выявление и своевременное устранение недостатков в работе на всех уровнях. Выработка рекомендаций, направленных на совершенствование деятельности аптеки
11. Самоинспекция — оценка производителем соответствия его производства GMP — выявление недостатков	Проведение самоконтроля, контролирующих мероприятий комиссией по управлению качеством, фармацевтические обследования, оперативный экспресс-контроль, проверка документов, удостоверяющих качество продукции, мониторинг выявления и возврата недоброкачественных товаров аптечного ассортимента

Правила GPP (надлежащей фармацевтической практики) распространяются на розничную реализацию медикаментов и нацелены на совершенствование качества обслуживания посетителей аптеки. Не отрицая существенного влияния экономических факторов, признается важная роль фармацевтических работников в общественном здравоохранении по вопросам рационального использования ЛС. Фармацевтический работник несет ответственность за то, что необходимое больному и назначенное врачом ЛС приобретено в нужные сроки, по доступной цене, правильно отпущено и будет применяться в указанных дозах и временном периоде. Лекарственное средство должно быть эффективным, качественным и безопасным.

Основные принципы GPP	Мероприятия, проводимые в аптеке
Главное в фармацевтической практике	- взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, особенно с врачами, рассматриваются как терапевтическое партнерство; — отношения с другими фармацевтическими работниками определяются как отношения между компаньонами, стремящимися повысить уровень оказываемых услуг; — создается фонд медицинской и
- это здоровье каждого пациента при любых обстоятельствах	фармацевтической информации о пациентах (ДЛО);
Основа фармацевтической деятельности	- создается фонд независимой,
- гарантированное качество ТАА, информационное и консультационное сопровождение, контроль эффективности применения	всесторонней, объективной и текущей информации о применяемых ЛС. Проводится оценка сведений о применении ЛС в медицинской и фармацевтической практике;
Фармацевтический работник содействует рациональному и экономному назначению и использованию ТАА	- оценивается компетентность фармацевтических работников на протяжении всего периода профессиональной деятельности;
Фармацевтические услуги должны быть актуальны, четко определены, понятны и доступны	- создан Учебный центр с целью обучению персонала, обеспечения координации объема и последовательности консультаций в том числе по вопросам самолечения; — участие в мероприятиях по профилактике здорового образа жизни. Консультирование по вопросам укрепления здоровья; — оценка эффективности и безопасности рекомендуемых ТАА; — создаются условия для индивидуальной работы с посетителями с учетом требования соблюдения конфиденциальности сведений о каждом больном.

Мероприятия, проводимые в аптеке, препятствующие появлению брака на каждом этапе процесса обращения продукции

Возможный производственный процесс	Мероприятия, проводимые в аптеке препятствующие появлению брака
1. Заключение договоров на поставку продукции	Осуществляется закупка только продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, при наличии документов, подтверждающих качество товара, при необходимости санитарно-эпидемиологическое заключение.
2. Транспортировка, поступление продукции от поставщика	Соблюдение поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции. Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий. Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования. Все поставки товара аптечного ассортимента (ТАА) должны сопровождаться документами позволяющими установить: дату отгрузки, наименование лекарственных препаратов, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес получателя, документы, подтверждающие качество.
3. Приемочный контроль	Приемочный контроль осуществляется сразу после поступления ТАА. Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств. К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Обращается внимание на срок действия лицензии. В аптеке издан приказ о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии. Должностное лицо, ответственное за приемочный контроль, обеспечивается Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории РФ, нормативноправовой литературой, списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети. Поступающие товары аптечного ассортимента при проведении приемочного контроля защищены от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Ядовитые, сильнодействующие, психотропные вещества проверяются и немедленно размещаются в местах хранения в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80. Термолабильные препараты немедленно размещаются в холодильном оборудовании в соответствии указанному на этикетках температурному режиму. Для подтверждения качества, согласно Правилам продажи отдельных видов товаров, при розничной торговле возможно представление одного из следующих документов: сертификат соответствия; копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника; товарносопроводительные документы с указанием номера сертификата соответствия, срока его действия, указанием органа, выдавшего сертификат, заверенные подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах обращается внимание на наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование ЛС, на полноту информации, на печать и подпись поставщика. При поступлении отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) поставщик должен предъявить следующие документы: копию лицензии на право производства и реализации или лицензия на право фармацевтической деятельности, копию сертификата производства на реализуемый препарат, паспорт ОБТК организацииизготовителя на реализуемую серию препарата. При поступлении зарубежных МИБП требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, копия регистрационного удостоверения установленного образца, копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л. А. Тарасевича. При поступлении субстанций документами, подтверждающими качество, являются паспорт завода-изготовителя, протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа. При поступлении новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в РФ по Реестру лекарственных средств России. Каждая серия поступивших ЛС проверяется на отсутствие данных серий в списке ЛС, подлежащих изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора. В аптеке введена система автоматизации деятельности аптечного предприятия, где содержится информация о забракованной продукции и об изъятии фальсифицированных препаратов. При вводе поступившего товара в аптеку в модуль «Приход товара» вводится серия, срок годности препарата. Если серия препарата совпадает с фальсифицированной, то препарат идентифицируется, что является основанием для возвращения товара поставщику. Информация, указанная в сопроводительных документах, сопоставляется с информацией, представленной непосредственно на самом лекарственном препарате (ТАА). Согласно приказу МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214, поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю «Упаковка» обращают внимание на ее целостность, наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При получении субстанций ЛС обращается внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера, серии препарата номеру серии в накладной.
4. Распределение по местам хранения	Незамедлительное перемещение продукции после приемки в места хранения с условиями, обеспечивающими соблюдение нормативных требований.
5. Хранение	Осуществляется контроль соблюдения нормативных требований по хранению ТАА (приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377, приказ МЗ РФ от 05.11.1997 г. № 318, приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80, приказ МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330), наличия сертификатов соответствия и сроков действия санитарно-эпидемиологических заключений. Осуществляется компьютерный учет и контроль сроков годности лекарственных средств по каждому подразделению отдельно и по всей аптеке в целом. Предприняты меры для исключения повреждений (разливание, рассыпание, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств. Лекарственные средства хранятся с учетом токсичности, по фармакологическим группам, по способу применения, с учетом физикохимических, физических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. Способ хранения лекарственных препаратов оговорен в приказе по аптеке и доведен до сведения персонала. Места хранения организованы на рабочих местах (стеллажи, шкафы, подтарники, холодильники, холодильные установки) и в подвальном помещении площадью 260 кв. м. Осуществляется контроль соблюдения санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами.
6. Внутриаптечное перемещение товара	Незамедлительное перемещение и транспортировка в условиях, предупреждающих их порчу. При отпуске ТАА в подразделения аптеки автоматически формируется требованиенакладная (форма 16-АП) и ценники. Данные каждого подразделения, включая имена лиц, ответственных за заказ и получение товара, а также признаки разрешения рецептурного отпуска, хранятся в базе данных. На ценнике указывается фамилия лица, ответственного за цены в подразделении, в которое отпускается товар.
7. Изготовление лекарственных средств	Контроль соблюдения нормативных требований изготовления лекарственных средств (пр. от 21.10.97 г. № 308, пр. от 16.07.97 г. № 214, пр. от 16.10.97 г. № 305, пр. от 21.10.97 г. № 309, пр. от 20.07.01 № 284, и метод. письмо от 12.12.99 № 99/144), обеспечение нормативной и справочноинформационной литературой, картотекой по анализу лекарственных форм, таблицами и др. Контроль поступающих для использования субстанций. Контроль лекарственных веществ, используемых для приготовления лекарственных средств в асептических условиях. Контроль соблюдения правил и условий хранения. Контроль соблюдения правил работы на специальной аппаратуре. Контроль инструментального оснащения рабочих мест. Контроль правильности расчетов и своевременного ведения журналов. Контроль проведения ежедневного анализа воды, очищенной в аптеке, и наличия ежеквартальных результатов анализа воды, очищенной из КАЛ. Контроль температурного режима и влажности, своевременного заполнения журналов. Контроль сроков годности лекарственных средств и субстанций. Контроль качества изготовляемых лекарственных средств: осуществление всех видов контроля в требуемом объеме (письменный, контроль при отпуске, органолептический, физический, химический, опросный). Контроль сроков годности реактивов, титрованных растворов и целесообразности их использования. Контроль своевременности проведения метрологической проверки средств измерения. Контроль соблюдения санитарного режима и выполнения программы ПК. Внедрение в практику новых методик по анализу всех видов лекарственных форм, проведенных КАЛ.
8. Реализация	Осуществляется контроль соблюдения нормативных требований по реализации ТАА (Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителя», постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, приказ МЗ РФ 04.03.2003 г. № 80, приказ МЗ СР РФ от 12.02.2007 г. № 110, приказ МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214). Контролируется информация для потребителей, находящаяся в торговом зале. Контролируется качество оформления торгового зала (витрины, ККМ, реклама). Контролируется выкладка товара на витрине с указанием его цены, с учетом особых условий хранения и учета. Контролируется наличие единообразных и четко оформленных ценников. Контролируются сроки годности реализуемых ТАА. Контролируется соблюдение правил расчета с потребителем. В аптеке организовано внутриаптечное штрих-кодирование. Для расчета с покупателем достаточно считать сканером штрих-код препарата и ввести количество. На чеке отмечается название препарата, цена и сумма. Чек должен быть четко оформлен, пропечатан и выдан потребителю. Отпуск ТАА осуществляется по рецептам и без рецепта врача, по требованиям ЛПУ. Контролируется порядок отпуска лекарств по рецептам врача и требованиям ЛПУ (правильность оформления рецепта, соблюдение норм и доз реализуемых ЛС, отпуск ЛС списков А и Б, отпуск этилового спирта и спиртосодержащих ЛС, соблюдение условий хранения ЛС, отпускаемых по рецептам врачей. При поступлении рецепта или требования специалисты аптеки проводят оценку их соответствия требованиям. Контролируется ведение документации ЛС, находящихся на предметно-количественном учете. Выявляются и анализируются факты отказа в ЛС и причины отказа. Контролируется порядок отпуска лекарств без рецепта врача. При отпуске ТАА специалист информирует покупателя о правилах применения, режиме применения, способе применения, правилах хранения. По желанию покупателя сотрудник предоставляет дополнительную информацию о документах по ценам, срокам годности, о документах, подтверждающих качество, о производителе товара, сведения об основных потребительских свойствах товара, правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара. Контролируется наличие минимального (обязательного) ассортимента. Контролируется наличие, правильное оформление, доступность для посетителей Книги отзывов и предложений.
9. Возврат продукции	Возврат продукции ненадлежащего качества в установленном порядке?: — при нарушении условий доставки термолабильных препаратов должностное лицо, ответственное за приемочный контроль, отказывается от приема указанной группы препаратов; — не подлежат приемке ЛС с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество; — в случае сомнения при контроле по показателю «Описание» (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) и при несоответствии описания ЛС не подлежит приемке. ЛС возвращается поставщикам или передается в испытательную лабораторию для проведения анализа; — при возникновении сомнений в качестве полученных ТАА выделяется специальная зона для размещения товаров сомнительного качества; — лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» помечаются «Забраковано при приемочном контроле»; — на все препараты, не прошедшие приемочный контроль, составляется акт об установленном расхождении при приемке товара; — товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику или в случае отсутствия документов, подтверждающих качество, — до получения соответствующих документов; — при получении серии ЛС из списка забракованных препаратов, порядок действий определяется соответствующим письмом Росздравнадзора; — при получении серии ЛС, значащихся в списке фальсифицированных препаратов, то следует приостановить реализацию указанного лекарственного средства и информировать территориальное Управление Росздравнадзора, — все случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации ЛС фиксируются в журнале приемочного контроля.

Таким образом, разработка внутриаптечной системы управления качеством, сохраняющей преемственность международных стандартов, контроль и совершенствование качества товаров аптечного ассортимента и услуг, является современным требованием удовлетворения повышающихся запросов покупателей, обеспечения конкурентноспособности аптечных организаций, предотвращения ошибок, повышения производительности и снижения издержек обращения.

Мы понимаем, что есть еще много вопросов для обсуждения. В данной работе не освещены вопросы, над которыми аптека активно работает: система управления качеством в вопросах делопроизводства, анализа, учета, планирования, работы с кадрами, организации ОНЛС/ДЛО и другие. Система управления качеством не должна быть догматичной, но должна учитывать требования современных нормативно-правовых документов и запросы покупателей.

Внедрение в аптеке системы управления качеством потребовало серьезной ревизии всех сторон деятельности, но надеемся, что наградой будет стабильная успешная работа коллектива, признание и благодарность посетителей.

Подписано в печать

01.02.2008

---