Статья: Как законодательные новеллы отразились на рынке ветпрепаратов. Оборотное заклятие
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как законодательные новеллы отразились на рынке ветпрепаратов. Оборотное заклятие. https://bukva.ai/docs/statya-kak-zakonodatelnye-novelly-otrazilis-na
(Кубрина Т., Погонцева Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2023, № 30)
С 1 сентября изменилась система ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Процедура предусматривает дополнительную экспертизу серий ветпрепаратов, поступающих на рынок, а для зарубежных производителей предполагает еще одну проверку наличия российского сертификата GMP. Эксперты, опрошенные «ФВ», отмечают, что новеллы не лучшим образом отразились на доступности лекарств.
С 1 сентября 2023 года изменились правила подтверждения качества серий ветеринарных лекарственных препаратов перед выпуском их на рынок. Новые требования закрепили в ст. 52.2 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно им производитель или импортер для ввода в гражданский оборот каждой серии ветпрепарата (кроме иммунобиологических) направляют в Россельхознадзор сертификат анализа или другой документ качества производителя и подтверждение уполномоченного лица о его качестве. Чтобы подтвердить качество новых ветпрепаратов после регистрации, необходимо направить образцы первых двух серий в аккредитованную испытательную лабораторию, а затем протоколы этих испытаний — в Россельхознадзор. Ввод в гражданский оборот ветеринарных вакцин осуществляется на основании разрешения РСХН.
Ситуация на рынке ветпрепаратов в 2023 году кардинально поменялась не в пользу потребителей именно из-за новой процедуры ввода в гражданский оборот, сказал исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.
«Участники рынка и регулятор согласны, что обращение ветпрепаратов должно происходить под строгим контролем и черный рынок представляет общую угрозу. Но этот контроль все видят по-разному», — отметил эксперт.
По его словам, с 1 сентября старая система контроля никуда не исчезла, но к ней добавилась новая — ввод в гражданский оборот. Процедура предусматривает дополнительную экспертизу серий ветпрепаратов, поступающих на рынок, а для зарубежных производителей предполагает еще одну проверку наличия российского сертификата GMP (его наличие у компании проверяют, когда она регистрирует свой продукт). И это требование отрицательным образом повлияло на доступность многих препаратов на рынке.
«В 2022 году в Россию импортировали около 750 наименований ветпрепаратов, в том числе более 210 вакцин, — напомнил эксперт. — За три с половиной месяца с начала действия механизма ввода в гражданский оборот процедуру прошли 26 наименований ветпрепаратов зарубежного производства, в том числе две вакцины».
По его сведениям, сейчас ожидается фактический ввоз в страну вакцин еще 14 наименований, в основном для птицы и преимущественно израильского производства.
Динамика ввоза с 1 сентября сократилась, так как большинство производителей не смогли к этому времени получить российские сертификаты GMP. Таким образом, ввод в гражданский оборот обострил уже существовавшую проблему прохождения российских GMP-инспекций, подчеркнул руководитель АВФАРМ.
Он привел статистику: с 2017 года зарубежные производители прошли более 200 российских аудитов, но, в отличие от коллег из медицинской фармацевтики, показатели их «результативности» со временем не улучшились. Сейчас, как и в первые годы, в среднем около 60% инспекций завершаются отказом в выдаче российского сертификата GMP. Компании, заинтересованные в работе на российском рынке, продолжают внедрять изменения в рамках ранее принятых обязательств, подавать заявки и проходить новые инспекции. Например, на первые месяцы 2024 года в графике запланировано 12 инспекций, в том числе участников АВФАРМ.
«При этом нужно понимать, что инспектирование — длительный процесс, занимающий до 200 рабочих дней, а на устранение выявленных замечаний в соответствии с планом, который согласовывают с инспекторатом, может уходить два-три года», — резюмировал Жаворонков.
АВФАРМ продолжает предпринимать усилия, чтобы совместно с регулятором выработать решение, позволяющее ускорить процесс получения необходимых сертификатов GMP всеми заинтересованными компаниями.
С тем, что для иностранных производителей ситуация поменялась коренным образом из-за условия о наличии российского сертификата GMP, согласна генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.
«По состоянию на 4 декабря такие сертификаты имеются у предприятий — держателей 37 фармлицензий, — констатировала эксперт. — В гражданский оборот введено в общей сложности 163 наименования вакцин из всех 593 официально зарегистрированных (отечественных и импортных), то есть менее 28%».
Что касается группы лекарств для непродуктивных животных (собаки, кошки и пр., то есть те, которых человек не употребляет в пищу), то особую тревогу у Колчановой вызывает ситуация с европейскими препаратами, используемыми для наркоза, — «Телазолом» и «Золетилом». Сейчас они в страну не завозятся. По словам эксперта, предприятия, которые их производят, пока не получили сертификат GMP Инспекции у них проводились, были сделаны замечания, дано время на их устранение.
По сведениям производителей, какие-то запасы этих лекарств созданы, но даже если они получат сертификат в скором времени, то ближайшую поставку смогут произвести не раньше мая следующего года, уточнила Колчанова.
«Для ветврачей проблема в том, что „заменитель“ этих препаратов — недавно зарегистрированный отечественный „Кетамин ветеринарный“ относится к наркотическим и требует получения отдельной лицензии и соблюдения соответствующих лицензионных требований», — прокомментировала эксперт.
Они аналогичны тем, которые предъявляются к лекарствам для медицинского применения данной категории, — отдельное помещение, решетки, сейф. Выполнение их обойдется в 400 — 500 тыс. руб., что весьма накладно. К тому же такая лицензия выдается только юрлицам, а в России 80% ветклиник — ИП, акцентировала внимание Колчанова.
Эксперт добавила, что с 1 сентября также вступило в силу Постановление Правительства РФ № 565 от 08.04.2023, согласно которому для ввода препаратов в гражданский оборот как иностранные, так и российские фармпроизводители должны сначала провести лабораторные испытания своего лекарства, причем исключительно в лабораториях, подведомственных Минсельхозу или Россельхознадзору. Фактически это только Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»). А для введения в оборот вакцины требуется еще получить разрешение Россельхознадзора.
«Для отечественных производителей Россельхознадзор даже создал канал в Telegram, где оперативно отвечает на их вопросы, которых великое множество, — сообщила эксперт. — Тем более что ввод в оборот должен производиться через систему „Гален“, в которой периодически происходят сбои. К тому же там есть масса нюансов, как правильно заполнять ту или иную графу».
Например, у одного из ветпроизводителей в дате производства нигде не прописано число: ни в паспорте, ни на этикетке. Указан только месяц и год. Но в «Галене» требуется указать день выпуска. Другой производитель начал процедуру перерегистрации своего препарата, и, хотя она пока не закончена, а новые документы не получены, на сайте «Галена» в карточках препарата почему-то уже отображается новое название, следует из обращений подписчиков канала.
С 13 марта 2024 года вступают в силу Правила обращения лекарственных средств ЕАЭС, которые насчитывают более 800 страниц, и там тоже вопросов, как действовать в том или ином случае, намного больше, чем ответов, подытожила Колчанова.
В настоящий момент рынок еще не испытывает катастрофических последствий вступления в силу с 1 сентября всех вышеназванных норм, так как все прекрасно понимали перспективы и сделали запасы препаратов, отметила эксперт. Но, по ее словам, что будет дальше, прогнозировать трудно.
21.12.2023