Статья: Как Верховный Суд трактует возможность замены препаратов и как это применяется в практике госзакупок. Дилемма лекарственного обеспечения

(Шарловский К.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 2)

Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии может повлечь риски для здоровья пациента, если препараты не являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость определяется профильными ведомствами по-разному, в связи с чем при лекарственном обеспечении возникают ситуации, когда во главу угла ставится экономия средств, а не медицинская необходимость. Такая ситуация требует пересмотра нормативных актов и подходов надзорных органов для защиты прав пациентов и поддержания качества лечения. Как трактует взаимозаменяемость препаратов Верховный Суд и какова практика регулятора в рамках госзакупок, «ФВ» рассказал партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Пациент или экономия

Медицинская литература содержит множество подтверждений того, что невозможность обеспечения преемственности терапии (в т.ч. замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать существенное негативное влияние как на эффективность лечения <1>, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций <2>, так и на качество жизни пациента <3>. С этой позицией согласны и суды — в одном из дел Верховный Суд согласился с мнением экспертов о том, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов» <4>.

---

<1> Максимов М.Л. Дженерики и оригинальные препараты в лечении болезни Паркинсона. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2013; 113 (9): 94 — 98.

<2> Зырянов С.К., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В. Взаимозаменяемость препаратов — клиническая эффективность, безопасность // Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2017. Спецвыпуск № 1; Пастернак Е., Затолочина К., Аляутдин Р., Олефир Ю., Романов Б., Асецкая И. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения // Врач. 2016. № 9.

<3> Власов Я.В., Чураков М.В., Синеок Е.В., Бойко А.Н. Отношение к воспроизведенным препаратам, изменяющим течение рассеянного склероза, у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты медико-социологического исследования // Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2021. № 1S.

<4> Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016.

Тем не менее значительное число пациентов, страдающих хроническими, в т.ч. орфанными, заболеваниями, на практике сталкиваются с проблемой преемственности лекарственной терапии. В силу действующего регулирования таких пациентов зачастую переводят с терапии оригинальным препаратом на терапию с использованием воспроизведенных препаратов или биоаналогов при отсутствии на то медицинских показаний. В этой связи возникает вопрос: имеет ли пациент право на сохранение терапии тем препаратом, в отношении которого точно известно, что он помогает, или в данном случае принцип экономии бюджета превалирует и замена препаратов в рамках МНН может осуществляться безотносительно к потенциальным рискам для здоровья пациентов?

Ответ не является однозначным даже на уровне федерального законодательства. Так, термин «взаимозаменяемость лекарств» имеет различное содержание в контексте Закона об обращении лекарственных средств (61-ФЗ) <5> и Закона о госзакупках (44-ФЗ). 61-ФЗ предполагает, что не все препараты в рамках одного МНН и дозировки будут взаимозаменяемыми, а только те, которые имеют доказанную терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность, а также имеющие эквивалентный качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ <6>, лекарственную форму и способ введения. Предусмотрен также специальный порядок определения экспертами взаимозаменяемости — это не может происходить автоматически, требуются специальные знания и анализ. Иными словами, не каждый дженерик с медицинской точки зрения может быть признан взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному. Более того, вывод о взаимозаменяемости не может следовать «по умолчанию». Именно поэтому в Законе об обращении лекарственных средств предусмотрен механизм opt-in, а не opt-out, то есть требуется доказательство взаимозаменяемости, а не опровержение презумпции о взаимозаменяемости. Это важно, так как информация о взаимозаменяемости должна использоваться врачами при назначении лекарственного препарата <7>.

---

<5> Статья 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

<6> Медицинская литература также подтверждает данные критерии, см., напр.: Плавинский С.Л. Являются ли препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемыми? Анализ международного опыта на примере циклоспоринов // URL: https://fsmj.ru/download/04/05.pdf.

<7> Часть 3 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020.

В свою очередь, ФАС интерпретирует <8> содержание 44-ФЗ таким образом, что взаимозаменяемыми препаратами должны признаваться все препараты, МНН, лекарственная форма <9> и дозировка которых совпадают. Несмотря на то что Верховный Суд в свое время признал <10>, что у ФАС нет полномочий по определению взаимозаменяемости препаратов, это решение Суда никак не сказалось на практике в отношении проводимых госзакупок. Как правило, надзорный орган аргументирует свою позицию ссылками на Закон о госзакупках <11> и положения Бюджетного кодекса <12>, декларирующие принцип экономии бюджета (эффективности расходов и закупок). Данная логика в целом понятна, так как мы живем не в идеальном мире и любые управленческие решения принимаются в условиях ограниченности ресурсов. Однако, продолжая эту логику, мы сталкиваемся с проблемой справедливого распределения и приоритетов регулирования.

---

<8> Письмо ФАС России № АК/37028/13 от 23.09.2013 «О рассмотрении обращения».

<9> Лекарственная форма не всегда признается ФАС в качестве существенного критерия, см., напр.: Письмо ФАС России № АК/12985/18 от 27.02.2018 «О рассмотрении обращения».

<10> Апелляционное определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ № АПЛ17-373 от 14.11.2017.

<11> Часть 1 ст. 12 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

<12> Статья 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации № 145-ФЗ от 31.07.1998.

Проблема приоритетов

Если терапия показала эффективность и безопасность у конкретного пациента, врач не должен назначать пациенту замену в рамках МНН, то есть изменять терапию. Однако фактически складывается ситуация, когда лечебное учреждение не имеет возможности исполнить такое назначение (обеспечить пациента ранее применяемым препаратом), так как оно не имеет права в рамках закупки указать конкретное торговое наименование препарата. Закупка по торговому наименованию возможна в случае, когда препарат назначен по торговому наименованию решением врачебной комиссии (механизм opt-in, т.е. логика, обратная заложенной в 61-ФЗ). Однако даже в этом случае могут возникать ситуации, при которых такое назначение не исполняется ввиду особенностей нормативного регулирования и правоприменения.

Так, при закупке ФЦПиЛО зарегистрированного в России препарата для подопечных фонда «Круг добра» де-факто не предусмотрена возможность учета назначений врачебной комиссии по торговому наименованию, в частности, такая ситуация сложилась в отношении назначения одного из таргетных препаратов для детей, страдающих муковисцидозом <13>.

---

<13> «Фонд держит в фокусе внимания сложную ситуацию с поставкой таргетного препарата терапии муковисцидоза». Заявление «Круга добра» от 27 ноября 2024 года.

Соответствует ли сложившаяся ситуация положениям Конституции РФ <14> и могут ли соображения обеспечения конкуренции и экономии бюджета превалировать над правами пациентов, которые подвергаются непосредственному риску в случае их перевода с одного препарата на другой, пусть и в рамках одного МНН? Некоторое время назад Коллегия Верховного Суда по экономическим вопросам отрицательно ответила <15> на этот вопрос. Она указала, что интересы пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи имеют приоритет над нормами о запрете закупки препаратов по торговому наименованию.

---

<14> Статья 2, ч. 1 ст. 41 Конституции РФ.

<15> Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016.

Как изменить подход

Как ни странно, на текущий момент позиция, обозначенная Верховным Судом, остается незамеченной и не влияет на регуляторное поле в целом. ФАС продолжает настаивать на собственной интерпретации взаимозаменяемости, допуская при этом закупку невзаимозаменяемых (в медицинском смысле и в смысле ст. 27.1 61-ФЗ) препаратов, государственные заказчики, врачи и пациенты поставлены перед этим фактом и лишены эффективных механизмов обеспечения преемственности лекарственной терапии.

Можно констатировать, что меры судебного контроля на текущий момент оказались недостаточными и не смогли изменить сложившуюся практику регулирования, а обжалование незаконных действий медучреждений и надзорных органов в каждой конкретной ситуации является проблематичным <16> с учетом процессуальных особенностей и сроков такого обжалования. Далеко не в каждой ситуации у пациента есть время на то, чтобы несколько месяцев или лет добиваться закупки требуемого препарата. Есть высокий риск того, что пациент просто не доживет до окончания суда <17>. В связи с этим представляется необходимой организация широкой профессиональной и общественной дискуссии по ревизии положений законодательства и подзаконных актов, с тем чтобы пресечь нарушение прав пациентов и обеспечить соблюдение Конституции РФ.

---

<16> На этот факт в т.ч. недавно обратил внимание и Конституционный Суд РФ, см.: Постановление Конституционного Суда РФ от 26.09.2024 № 41-П.

<17> https://ria.ru/20240402/insulin-1937301761.html

Подписано в печать

23.01.2025

---