Статья: Как в нормативной базе используется термин «дефектура» при отсутствии его определения. Дефицит в законе

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 9)

Знакомое каждому фармацевтическому работнику слово «дефектура» входит не только в общеупотребительный оборот, но и становится основой правового регулирования и принятия решений о правилах работы отрасли. «ФВ» изучил, как этот термин используется в законодательстве и юридической практике.

Defectus est

Фразой «препарат на дефектуре» аптечного работника не удивишь. В условиях кризиса о дефектуре заговорили не только на уровне отдельной аптеки или сети, но и в масштабах страны.

В переводе с латинского термин «defectus» означает убывание, недостаток. Найти современное определение этого термина в законодательстве или научной литературе «ФВ» не удалось. Встречаются лишь контекстные упоминания.

Примечание. В нормативных актах и научной литературе отсутствует официальное определение понятия «дефектура лекарственного препарата».

Например, в статье группы авторов об управлении лекарственным ассортиментом в больнице указывается, что «в случае, если из аптеки не получено ЛС <...> карточка направляется в карман „Дефектура“ („Вестник Росздравнадзора“ № 2-2017).»

В учебно-методическом пособии уральской медакадемии об открытии аптеки под дефектурой понимается недостаток товарных запасов, вызывающий «отказы».

Если спросить у первостольника, что такое дефектура, то наиболее распространенным ответом станет «отсутствие лекарственного препарата в аптеке». В отдельных случаях дефектурой называют список товаров, который необходимо заказать.

Что говорит закон

Поиск по электронным базам нормативных актов в системе «Гарант» и «Консультант+» не принес результата.

Всего в указанных системах дефектура упоминается более чем в 70 нормативных актах федерального уровня. При этом шесть из них было принято с середины февраля 2022 года, где дефектура рассматривается в качестве основания для принятия мер поддержки бизнеса и населения.

Принятый 8 марта ФЗ-46 включил дефектуру в список оснований для проведения ускоренной регистрации лекарств и медизделий, а также для внесения изменений в регдосье на лекарства в упрощенном порядке. В соответствии с ФЗ-64 от 26.03.2022 дефектура может стать основанием для легального ввоза препаратов в иностранной упаковке, так называемого параллельного импорта лекарств.

Для реализации новых норм 23 марта Правительство утвердило два документа. Один из них устанавливает особенности перерегистрации цены на препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефектуры (Постановление Правительства РФ № 444 от 23.03.2022), другой — особенности внесения изменения в регистрационное досье на препарат (Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022).

В указанных документах подходы к определению дефектуры различаются. Для изменения регдосье в упрощенном порядке решение о дефектуре препарата должна принять специальная межведомственная комиссия. Положение о ее составе и критерии для оценки дефектуры Минздрав должен утвердить отдельным актом, следует из Постановления № 440.

В Постановлении № 444 порядок определения дефектуры другой. Сначала Росздравнадзор собирает данные об остатках и прогнозах наличия препарата, а также о потребностях системы здравоохранения в нем и составляет заключение о возможной дефектуре. Затем на основании этого заключения Минздрав может предложить владельцам регистрационного удостоверения на препарат пересмотреть предельные цены на него.

В отличие от Постановления № 440 в новых правилах перерегистрации цен критерии дефектуры уже определены. О ее наличии может свидетельствовать два показателя — индекс отклонения (количественная оценка ввода препарата в оборот) и индекс потребления (количественная оценка удовлетворения потребностей медицины в препарате).

Для медицинских изделий 1 апреля были утверждены свои правила определения дефектуры (Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022). Решение по конкретному медизделию тоже будет определять межведомственная комиссия, ее состав уже определен. В нее входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэка, ФАС, ФТС, ФНС и Росздравнадзора (как регистрирующего органа). А вот правила определения дефектуры медизделий пока тоже неизвестны.

Помимо перечисленных документов термин «дефектура» упоминается еще в двух актах, злободневных для фармацевтической практики. Надлежащей аптечной практикой предусмотрено обязательное наличие журнала учета дефектур (пп. «с» п. 5 Приказа Минздрава России № 647н от 31.08.2016), а надлежащие правила дистрибьюторской практики предполагают включать возможность возникновения лекарственной дефектуры в критерии оценки производственных процессов (п. 4 решения Совета ЕЭК № 80).

Судебная практика

Судебная практика дефектуру также не обошла стороной. По данным системы «Гарант», она упоминается более чем в 120 решениях судов о рассмотрении административных правонарушений.

В большинстве случаев аптеки или аптечных работников штрафуют по формальному признаку отсутствия журнала учета дефектуры. Но даже его наличие не гарантирует возможности избежания наказания.

Например, в споре крымского Росздравнадзора с местным фармпредприятием из-за нарушений в обеспечении льготников суд встал на сторону надзорного органа и оштрафовал аптечное учреждение на 50 тыс. руб. В качестве одного из доводов проверяющие указывали, что по договору между Минздравом и «Крым-Фармацией» последняя была обязана информировать госорган о наличии отсроченного обслуживания льготных рецептов и об их дефектуре. Невыполнение этих обязанностей привело в том числе к нарушению прав граждан на бесплатные препараты.

При реальной дефектуре препарата на рынке из-за брака, перерегистрации или отсутствия производства аптеки могут избежать штрафа за нарушение минимального ассортимента, если правильно соберут доказательства невозможности приобрести отсутствующий препарат.

Подписано в печать

07.04.2022

---