Статья: Как участники рынка оценивают законопроект о фармреестре патентов, разработанный Минэкономразвития. Реестр увяз при исполнении
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как участники рынка оценивают законопроект о фармреестре патентов, разработанный Минэкономразвития. Реестр увяз при исполнении. https://bukva.ai/docs/statya-kak-uchastniki-rynka-otsenivayut
(Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 20)
Минэкономразвития разработало законопроект о создании фармреестра патентов. Его представили отрасли 1 сентября на совещании в ведомстве. Поручение о проработке вопроса введения такого реестра дал премьер-министр Михаил Мишустин на ежегодном заседании Консультативного совета по иностранным инвестициям в октябре прошлого года. В настоящей редакции реестр включает только патенты на химические соединения и не учитывает биологические препараты и другие виды патентов. Это вызвало недовольство у участников рынка. Эксперты также настаивают на введении механизма патентной увязки для использования данных реестра при регистрации новых препаратов и государственных закупках.
О чем законопроект
Министерство экономического развития разработало проект Федерального закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение». «ФВ» ознакомился с документом и пояснительной запиской к нему.
Законопроект регулирует порядок ведения реестра, размещения в нем необходимой информации и внесения в нее изменений, предоставления информации, содержащейся в реестре, а также исключения данных из реестра.
При этом он никак не меняет действующее законодательство. На это обратил внимание и юрист практики административного права и законотворчества АБ «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Павел Барышников. «Документ не возлагает на Минздрав обязанности проверять, что содержится в реестре, или хотя бы рассмотреть сообщение правообладателя, подтвержденное данными из реестра, и приостановить регистрацию», — отметил он. В случае нарушения интеллектуальных прав действовать можно будет по-прежнему, только через суд, уточнил эксперт.
Также согласно законопроекту в реестре будет размещаться информация только о тех патентах, которые защищают химические соединения. О других видах патентов в документе речи не идет.
Отвечать за координацию работ по созданию, эксплуатации и модернизации реестра будет Федеральная служба по интеллектуальной собственности.
В пояснительной записке авторы документа утверждают, что он направлен на защиту исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в России.
В случае принятия документа он должен вступить в силу спустя один год после его официального опубликования. Такой переходный период объясняется необходимостью подготовки и принятия дополнительных нормативных правовых актов, указано в записке.
«ФВ» направил запросы в Минэкономразвития и Роспатент.
Как реагирует отрасль
Законопроект был представлен участникам рынка на совещании в Минэкономразвития 1 сентября, уточнил «ФВ» исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.
«Инфарма» в целом поддерживает принятие федерального закона о патентном реестре, но данный документ нуждается в существенной доработке, считает Кукава. «В том числе необходимо проработать механизмы так называемой патентной увязки в части регистрации дженериков, включая отсрочку начала действия РУ до окончания патентной защиты, ограничение на осуществление государственной регистрации предельных отпускных цен, а также обязанность предоставлять гарантийные письма о ненарушении интеллектуальных прав в госзакупках», — рассказал эксперт. Он также отметил, что «критически важно» распространить действие Закона на биологические препараты и включить в сферу его действия все виды патентов, а не только химические соединения.
Настоящая редакция законопроекта не поможет решить проблему защиты интеллектуальных прав производителей и предотвратить попадание в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Он отметил, что документ разрабатывался без привлечения представителей международной фарминдустрии.
Ассоциация не поддержала законопроект в текущем виде, о чем сообщила в своем письме зам. министра экономического развития Владиславу Федулову.
По мнению AIPM, хорошим примером фармреестра патентов может служить ресурс Евразийского патентного ведомства, который был запущен в марте этого года. При этом возможный механизм использования информации из российского реестра должен быть четко прописан в российском и евразийском законодательстве, добавили в ассоциации. Речь идет в том числе об использовании информации из реестра при регистрации цен, участии препаратов в госзакупках или в ходе судебных споров.
С тем что реестр должен покрывать все патенты, а не какую-то отдельную их группу, согласен и директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин. Для того чтобы реестр стал действующим инструментом, в законодательстве России и ЕАЭС необходим правовой механизм, направленный на предотвращение попадания в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарственные препараты, еще раз указал эксперт.
«К сожалению, на текущий момент процесс внесения поправок в законодательство идет медленно, а за это время растет число случаев нарушения прав компаний-оригинаторов. Нужно не только решать эту проблему, но и работать на профилактику, чтобы недобросовестные производители, если они решатся идти по этому пути, осознавали последствия», — отметил он.
Опасения, связанные с так называемой патентной увязкой фармреестра патентов, выразил директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки Teva Андрей Колесников. «Это несет в себе колоссальные риски, связанные с задержкой вывода воспроизведенных и более доступных препаратов на рынок на срок от 6 до 12 месяцев с даты истечения срока действия патента и, как следствие, к необоснованному перерасходу бюджетных средств. Практика патентной увязки уже признана антиконкурентной и „незаконной“ в Евросоюзе», — пояснил Колесников.
Барышников в свою очередь отметил, что необходимо соблюдать разумный баланс между стимулированием разработки новых препаратов и возможностью регистрации более дешевых дженериков.
Поручение Правительства
Как указано в пояснительной записке, проект Федерального закона разработан в соответствии с поручением председателя Правительства Михаила Мишустина по итогам 34-го заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России (КСИИ) от 19 октября 2020 года.
Согласно этому поручению Минэкономразвития, Минздрав, Минпромторг, ФАС, Роспатент и Росздравнадзор должны были обеспечить рассмотрение российского фармреестра патентов на площадке Евразийской экономической комиссии. Ведомства также должны были «повторно» донести позицию России о целесообразности использования содержащихся в фармреестре патентов сведений при принятии решения о регистрации лекарственных препаратов и осуществлять контроль за рассмотрением данного вопроса в ЕЭК. «ФВ» направил запрос в Евразийскую экономическую комиссию с просьбой уточнить, рассматривался ли этот вопрос на заседаниях ЕЭК.
«На презентации законопроекта Минэкономразвития дало понять, что намерено просить у премьер-министра новое поручение о продвижении законопроекта о фармреестре, а предыдущее поручение — снять с повестки и контроля КСИИ, — сообщил Шипков. — Мы категорически против такого подхода и будем последовательно настаивать на поиске решения проблемы, так как поручение исполнено не было».
Следующее заседание КСИИ должно традиционно состояться осенью.
Пример Китая. Этим летом институт патентной увязки был законодательно закреплен в Китае. В рамках изменений в стране также были продлены сроки действия патентов на лекарственные препараты. Фармацевтический аналитик компании GlobalData Сасмита Саху указывал, что патентные реформы Китая «будут рассматриваться как большая возможность для стимулирования исследований и поддержки выхода на второй по величине фармацевтический рынок в мире».
09.09.2021